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Ajout de la mitomycine au BCG comme thérapie intravésicale adjuvante pour le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque (BCG+MM)

14 juin 2023 mis à jour par: University of Sydney

Ajout de la mitomycine au bacille de Calmette-Guérin (BCG) comme thérapie intravésicale adjuvante pour le cancer de la vessie à haut risque non invasif sur le plan musculaire : un essai randomisé de phase 3

Essai de phase 3 ouvert et randomisé sur l'ajout de la mitomycine au BCG en tant que thérapie intravésicale adjuvante pour le cancer de la vessie à haut risque non invasif sur le plan musculaire. L'objectif de l'étude est de comparer la survie sans maladie entre les bras de traitement : le BCG seul versus la mitomycine en plus du BCG.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RÉSUMÉ DU PROTOCOLE

Fond:

L'instillation de bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans la vessie (administration intravésicale) améliore les taux de récidive et de progression de la maladie après résection transurétrale (TUR) d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) à haut risque, mais de plus de 30 % des personnes développent encore un carcinome à cellules transitionnelles (TCC) récurrent malgré un traitement optimal par le BCG intravésical adjuvant. Notre méta-analyse, y compris un récent essai randomisé de phase 2, suggère que les résultats pourraient être encore améliorés en utilisant un traitement intravésical adjuvant qui comprend à la fois la mitomycine (MM) et le BCG. Ces résultats prometteurs doivent être corroborés par un essai de phase 3 randomisé définitif à grande échelle utilisant des techniques standard d'administration intravésicale.

Objectif général :

Déterminer l'efficacité et l'innocuité du MM en plus du BCG chez les patients atteints de NMIBC.

Concevoir:

Essai clinique ouvert, randomisé, stratifié, de phase 3 multicentrique à 2 bras. Population : La population cible est constituée d'adultes atteints d'un NMIBC à haut risque réséqué (de haut grade Ta ou de tout grade T1) pouvant recevoir un traitement de chimiothérapie intravésicale. Les principaux critères d'éligibilité comprennent : une résection transurétrale antérieure de toutes les tumeurs visibles, une fonction organique adéquate et un indice de performance ECOG de 0 à 2.

Traitements de l'étude :

Bras A : BCG intravésical seul (standard) : Induction (hebdomadaire x 6), suivi de Maintenance (mensuel x 10) ; ou Bras B : BCG intravésical + MM (expérimental) : Induction (hebdomadaire x 9), suivi de Maintenance (mensuel x 9).

Considérations statistiques :

Une taille d'échantillon de 500 (suivis jusqu'à ce que 213 événements soient observés) fournit une puissance de 85 % pour détecter une amélioration de 10 % du taux de survie sans maladie (DFS) à 2 ans, passant de 70 % sur le BCG seul à 80 % sur le BCG et le MM (risque relatif 0,63) à un niveau de signification de 0,05, permettant une non-conformité de 10 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Miranda, New South Wales, Australie, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • GenesisCare
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
        • Redcliffe Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health - Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham City Hospital - City Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire confirmé de haut grade pTa ou de stade pT1 (tout grade) sur l'histologie initiale ou de résection (un carcinome in situ concomitant est autorisé).
  2. Âge >= 18 ans
  3. Aucune maladie macroscopiquement visible à la cystoscopie dans les 8 semaines précédant la randomisation. Il peut s'agir soit de la résection transurétrale initiale de la tumeur de la vessie (TURBT) au cours de laquelle la tumeur primaire a été complètement réséquée, soit d'une deuxième cystoscopie planifiée et/ou d'une résection effectuée dans les 8 semaines suivant la TURBT initiale.
  4. Statut de performance ECOG de 0-2
  5. Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie confirmée par des tests sanguins de pré-randomisation.
  6. Traitement de l'étude planifié et pouvant commencer dans les 4 semaines suivant la randomisation
  7. A rempli les questionnaires HRQL ou est incapable de les remplir en raison d'un niveau d'alphabétisation, d'un anglais insuffisant ou d'une vision limitée
  8. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le traitement, le calendrier et / ou la nature de toutes les évaluations requises
  9. Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications ou hypersensibilité aux produits expérimentaux, BCG et Mitomycine
  2. Traitement antérieur avec tout autre agent intravésical, y compris le BCG ou la mitomycine (exclut les doses uniques administrées après la TURBT)
  3. Carcinome à cellules transitionnelles (TCC) actuel ou passé des voies urinaires supérieures
  4. Carcinome à cellules transitionnelles antérieur invasif musculaire (stade T2 ou supérieur) de la vessie
  5. Dysfonctionnement de la vessie excluant la thérapie intravésicale, par ex. Incontinence urinaire sévère ou vessie hyperactive ou spastique
  6. Espérance de vie < 3 mois
  7. Déficits immunitaires congénitaux ou acquis, qu'ils soient dus à une maladie concomitante (par ex. syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), leucémie, lymphome) ou un traitement immunosuppresseur (par ex. corticostéroïdes), ou thérapie anticancéreuse (médicaments cytotoxiques, radiothérapie)
  8. Radiothérapie antérieure du bassin
  9. Traitement antérieur ou actuel avec des modificateurs de la réponse à la radiothérapie ou de la réponse biologique
  10. Preuve clinique d'une tuberculose active existante
  11. Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'enregistrement. Les patients atteints d'un carcinome cutané non mélanomateux sont éligibles pour cette étude.
  12. Conditions médicales ou psychiatriques graves qui pourraient limiter la capacité du patient à se conformer au protocole.
  13. Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate. Les femmes doivent être ménopausées, stériles ou utiliser un moyen de contraception fiable. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant l'inscription. Les hommes doivent avoir été stérilisés chirurgicalement ou utiliser une méthode de contraception à barrière (double si nécessaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (Bras B) : BCG intravésical + MM

Induction (hebdomadaire x 9); et suivi d'un entretien (mensuel x 9) commençant 3 mois après la randomisation.

Le dosage du bacille de Calmette-Guérin (BCG) dépend de la marque préférée de BCG par l'institution participante. Soit 2-8 x 10 ^ 8 UFC pour OncoTICE ou 81 mg pour ImmuCYST et TheraCys. Avant le début du traitement, les investigateurs doivent désigner la marque de BCG qui sera utilisée. La même marque de BCG doit être utilisée pour tous les traitements administrés à un participant individuel tout au long de l'étude.

Dosage de Mitomycine (MM) fixé à 40mg par instillation.
Biologique: Bacille de Calmette-Guérin (BCG)
Une souche de bacille tuberculeux qui modifie la réponse biologique.
Autres noms:
  • OncoTICE
  • ThéraCys
  • ImmuCYST
Médicament: Mitomycine (MM)
Antibiotique produit par un actinomycète du sol qui inhibe la synthèse de l'ADN.
Autre: Traitement (Bras A) : BCG intravésical

Induction (hebdomadaire x 6); et suivi d'un entretien (mensuel x 10) commençant 3 mois après la randomisation.

Le dosage du bacille de Calmette-Guérin (BCG) dépend de la marque préférée de BCG par l'institution participante. Soit 2-8 x 10 ^ 8 UFC pour OncoTICE ou 81 mg pour ImmuCYST et TheraCys. Avant le début du traitement, les investigateurs doivent désigner la marque de BCG qui sera utilisée. La même marque de BCG doit être utilisée pour tous les traitements administrés à un participant individuel tout au long de l'étude.
Biologique: Bacille de Calmette-Guérin (BCG)
Une souche de bacille tuberculeux qui modifie la réponse biologique.
Autres noms:
  • OncoTICE
  • ThéraCys
  • ImmuCYST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (décès ou récidive)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de récidive de la maladie, la maladie des voies supérieures apparaît pour la première fois, ou la date du décès, ou jusqu'à la dernière date connue pour être en vie et sans récidive de la maladie. Évalué par cystoscopie.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité (cystoscopie claire à 3 mois)
Délai: A 3 mois après la randomisation du patient
L'activité de traitement est définie comme une cystoscopie et une biopsie négatives à la semaine nominale 12 (c'est-à-dire après le traitement d'induction, mais avant le début du traitement d'entretien). Évalué par cystoscopie et biopsie.
A 3 mois après la randomisation du patient
Délai de récidive (récurrence)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la première date à laquelle la récidive est détectée. La récidive de la maladie est définie comme la preuve sur la cystoscopie ou la biopsie de la maladie Ta ou T1-4, ou s'il y a des preuves de la maladie métastatique. Évalué par cystoscopie.
Jusqu'à 5 ans
Délai de progression (progression de la maladie)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la première date où la progression est détectée. La progression de la maladie est définie comme la preuve d'une maladie d'un grade ou d'un stade plus élevé qu'au départ. Évalué par cystoscopie.
Jusqu'à 5 ans
Sécurité (Événements indésirables classés selon CTC AE V4.0)
Délai: Mesuré avant le jour 1 de chaque instillation pendant le traitement.
Les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4 (NCI CTCAE v4.03) seront utilisés pour classer et évaluer l'intensité des événements indésirables après chaque cycle de traitement.
Mesuré avant le jour 1 de chaque instillation pendant le traitement.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de la date de randomisation
La qualité de vie liée à la santé est un résultat composite agrégé pour arriver à une valeur rapportée afin de garantir que plusieurs aspects de la vie des participants sont correctement évalués et mesurés. Les questionnaires suivants seront utilisés ; le module de qualité de vie des symptômes de la vessie EORTC à 24 éléments (QLM-BLS24) ; le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30) ; et le score international des symptômes de la prostate (I-PSS).
Jusqu'à 5 ans à compter de la date de randomisation
Durée de survie globale (décès quelle qu'en soit la cause)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La survie globale est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière date connue de vie.
Jusqu'à 5 ans
Achèvement du traitement
Délai: Mesuré à la fin du traitement de l'étude (12 mois après la randomisation du patient).
L'achèvement du traitement est défini comme ayant reçu 75 % ou plus du nombre prévu de doses d'induction et d'entretien.
Mesuré à la fin du traitement de l'étude (12 mois après la randomisation du patient).
Utilisation marginale des ressources
Délai: 5 ans après la randomisation du dernier patient (ou la date de décès du dernier patient, selon la première éventualité).
Évalué via un formulaire d'utilisation des ressources spécialement conçu (collecte d'informations telles que le nombre, le type et la durée des visites).
5 ans après la randomisation du dernier patient (ou la date de décès du dernier patient, selon la première éventualité).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête exploratoire sur les biomarqueurs tissulaires
Délai: Ligne de base
Don facultatif de tissu tumoral inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) pour de futures sous-études biologiques ou translationnelles. Ces futures études pourraient inclure des investigations sur la façon dont le BCG + MM pourrait fonctionner chez les personnes atteintes d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire ainsi que des études qui pourraient aider à comprendre l'évolution pathogénique de ce cancer et des maladies apparentées.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sydney

Collaborateurs

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Australia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dickon Hayne, Fiona Stanley Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Première publication (Estimé)

28 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZUP 1301
  • 12613000513718 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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