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高リスク非筋層浸潤性膀胱癌に対する補助膀胱内療法としてマイトマイシンを BCG に追加 (BCG+MM)

2023年6月14日 更新者：University of Sydney

高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌に対する補助膀胱内療法としてカルメット-ゲラン菌 (BCG) にマイトマイシンを追加: 無作為化第 3 相試験

高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌に対する膀胱内補助療法としてマイトマイシンを BCG に追加する非盲検無作為化第 3 相試験。 この研究の目的は、治療群間で無病生存率を比較することです: BCG 単独と、BCG に加えてマイトマイシン。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコル概要

バックグラウンド：

カルメット-ゲラン菌 (BCG) の膀胱への注入 (膀胱内投与) は、高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) の経尿道的切除 (TUR) 後の疾患の再発率と進行率を改善しますが、30% 以上膀胱内 BCG 補助療法による最適な治療にもかかわらず、依然として再発性の移行上皮がん（TCC）を発症する人の割合。 最近の無作為化第 2 相試験を含む私たちのメタアナリシスは、マイトマイシン (MM) と BCG の両方を含むアジュバント膀胱内レジメンを使用することで、転帰がさらに改善される可能性があることを示唆しています。 これらの有望な発見には、膀胱内投与の標準的な技術を使用した決定的な大規模無作為化第 3 相試験での確証が必要です。

一般的な目的:

NMIBC患者におけるBCGに加えてMMの有効性と安全性を判断すること。

デザイン：

非盲検、無作為化、層別化、2アーム多施設第3相臨床試験。 集団: 標的集団は、膀胱内化学療法治療に適した切除済みの高リスク NMIBC (高グレード Ta または任意のグレード T1) の成人です。 主な適格基準には、目に見えるすべての腫瘍の以前の経尿道的切除、適切な臓器機能、およびECOGパフォーマンスステータス0〜2が含まれます。

試験治療：

アーム A: 膀胱内 BCG 単独 (標準): 導入 (毎週 x 6)、続いてメンテナンス (毎月 x 10)。またはアーム B: 膀胱内 BCG + MM (実験的): 導入 (毎週 x 9)、続いてメンテナンス (毎月 x 9)。

統計上の考慮事項:

500 のサンプル サイズ (213 のイベントが観察されるまで追跡) は、BCG 単独での 70% から BCG および MM での 80% (ハザード比0.05 の有意水準で、10% の不適合を許容します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

501

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham City Hospital - City Campus
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
      • Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • GenesisCare
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
        • Redcliffe Hospital
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health - Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -高悪性度pTaまたはステージpT1（任意のグレード）が確認された男性または女性 初期または再切除組織学での非筋層浸潤性膀胱癌（上皮内癌の同時発生は許可されます）。
  2. 年齢 >= 18 歳
  3. -無作為化前の8週間以内に膀胱鏡検査で肉眼的に見える疾患はありません。 これは、原発腫瘍が完全に切除された最初の経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) か、最初の TURBT から 8 週間以内に計画された 2 回目の膀胱鏡検査および/または再切除のいずれかです。
  4. 0-2のECOGパフォーマンスステータス
  5. -無作為化前の血液検査で確認された適切な骨髄、腎臓、および肝機能。
  6. -研究治療は計画されており、無作為化から4週間以内に開始できます
  7. HRQL アンケートに回答済み、または読み書き能力、英語力不足、または視覚障害のために回答できない
  8. -治療、タイミング、および/または必要なすべての評価の性質を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる
  9. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. -治験薬、BCGおよびマイトマイシンに対する禁忌または過敏症
  2. -BCGまたはマイトマイシンを含む他の膀胱内薬剤による以前の治療（TURBT後に与えられた単回投与を除く）
  3. 上部尿路の現在または過去の移行上皮がん（TCC）
  4. -以前の筋肉浸潤性（ステージT2以上）の膀胱の移行上皮癌
  5. 膀胱内治療を妨げる膀胱機能不全。 重度の尿失禁または過活動膀胱または痙性膀胱
  6. 平均余命 < 3 か月
  7. 先天性または後天性免疫不全、併発疾患によるものかどうか（例： 後天性免疫不全症候群（エイズ）、白血病、リンパ腫）または免疫抑制療法（例： コルチコステロイド）、またはがん治療（細胞毒性薬、放射線）
  8. 骨盤の以前の放射線療法
  9. -放射線療法応答または生物学的応答修飾子による以前または現在の治療
  10. 既存の活動性結核の臨床的証拠
  11. -登録前5年以内の別の悪性腫瘍の病歴。 -皮膚の非黒色腫性癌の患者は、この研究に適格です。
  12. -患者がプロトコルを遵守する能力を制限する可能性のある深刻な医学的または精神的状態。
  13. 妊娠、授乳、または不十分な避妊。 女性は閉経後、不妊症であるか、信頼できる避妊手段を使用している必要があります。 出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 男性は外科的に不妊手術を受けているか、（必要に応じて二重の）バリア避妊法を使用している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（Arm B）：膀胱内BCG + MM

誘導 (毎週 x 9);その後、無作為化の 3 か月後にメンテナンス (毎月 x 9) が開始されます。

カルメット・ゲラン菌（BCG）の投与量は、参加機関によるBCGの優先ブランドに依存します。 OncoTICE の場合は 2 ～ 8 x 10^8 CFU、ImmuCYST および TheraCys の場合は 81mg。 治療開始前に、治験責任医師は使用する BCG ブランドを指定する必要があります。 研究を通じて個々の参加者に投与されるすべての治療には、同じブランドのBCGを使用する必要があります。

マイトマイシン (MM) の投与量は、点滴あたり 40 mg に固定されています。
生物学的：カルメット・ゲラン菌（BCG）
生物学的反応を改変する結核菌の株。
他の名前：
  • OncoTICE
  • セラシス
  • 免疫CYST
薬：マイトマイシン (MM)
DNA合成を阻害する土壌放線菌が産生する抗生物質。
他の：治療（A群）：膀胱内BCG

誘導 (毎週 x 6);その後、無作為化の 3 か月後にメンテナンス (毎月 x 10) が開始されます。

カルメット・ゲラン菌（BCG）の投与量は、参加機関によるBCGの優先ブランドに依存します。 OncoTICE の場合は 2 ～ 8 x 10^8 CFU、ImmuCYST および TheraCys の場合は 81mg。 治療開始前に、治験責任医師は使用する BCG ブランドを指定する必要があります。 研究を通じて個々の参加者に投与されるすべての治療には、同じブランドのBCGを使用する必要があります。
生物学的：カルメット・ゲラン菌（BCG）
生物学的反応を改変する結核菌の株。
他の名前：
  • OncoTICE
  • セラシス
  • 免疫CYST

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存（死亡または再発）
時間枠：5年まで
無作為化の日から、疾患の再発の日、上部尿路疾患が最初に明らかになる日、または死亡日まで、または生存していて疾患の再発がないことが最後に判明した日まで測定されます。 膀胱鏡検査で評価。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動 (3 ヶ月で膀胱鏡検査がクリア)
時間枠：患者が無作為化されてから 3 か月後
治療活動は、名目上 12 週目 (すなわち、導入療法後、維持療法の開始前) の膀胱鏡検査および生検が陰性であると定義されます。 膀胱鏡検査および生検によって評価されます。
患者が無作為化されてから 3 か月後
再発までの時間（再発）
時間枠：5年まで
無作為化日から最初の再発が検出される日まで測定されます。 疾患の再発は、Ta または T1-4 疾患の膀胱鏡検査または生検での証拠として、または転移性疾患の証拠がある場合に定義されます。 膀胱鏡検査で評価。
5年まで
進行までの時間（疾患の進行）
時間枠：5年まで
無作為化日から最初の日付の進行が検出されるまで測定されます。 疾患の進行は、ベースラインよりもグレードが高いかステージが高い疾患の証拠として定義されます。 膀胱鏡検査で評価。
5年まで
安全性 (CTC AE V4.0 に従って評価された有害事象)
時間枠：治療中の各点眼の 1 日目の前に測定。
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4 (NCI CTCAE v4.03) を使用して、各治療サイクル後の有害事象の強度を分類および等級付けします。
治療中の各点眼の 1 日目の前に測定。
健康関連の生活の質
時間枠：無作為化日から最長5年間
健康関連の質の高い生活は、参加者の生活の複数の側面が適切に評価および測定されるように、1 つの報告値に到達するように集計された複合結果です。 以下のアンケートが使用されます。 24 項目の EORTC 膀胱症状 QOL モジュール (QLM-BLS24)。 EORTC コア クオリティ オブ ライフ アンケート (QLQ-C30)。国際前立腺症状スコア（I-PSS）。
無作為化日から最長5年間
全生存期間（原因を問わない死亡）
時間枠：5年まで
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後に生存が確認された日までの間隔として定義されます。
5年まで
治療完了
時間枠：研究治療の終了時に測定されます (患者が無作為化されてから 12 か月後)。
治療の完了は、導入および維持線量の計画数の 75% 以上を受けたこととして定義されます。
研究治療の終了時に測定されます (患者が無作為化されてから 12 か月後)。
限界資源使用
時間枠：最後の患者が無作為化されてから 5 年 (または最後の患者が死亡した日付のいずれか早い方)。
特別に設計されたリソース使用率フォーム (訪問の数、種類、期間などの情報を収集) を介して評価されます。
最後の患者が無作為化されてから 5 年 (または最後の患者が死亡した日付のいずれか早い方)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的組織バイオマーカー調査
時間枠：ベースライン
将来の生物学的または翻訳サブ研究のためのホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織のオプションの寄付。 これらの将来の研究には、BCG + MM が非筋層浸潤性膀胱がん患者にどのように作用するかについての調査や、このがんおよび関連疾患の発症過程を理解するのに役立つ可能性がある研究が含まれる可能性があります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sydney

協力者

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Australia

捜査官

  • スタディチェア：Dickon Hayne、Fiona Stanley Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月26日

最初の投稿 (推定)

2016年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANZUP 1301
  • 12613000513718 (レジストリ識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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