- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02968225
Utilisation de la technologie du jeu sérieux pour améliorer la sensibilité au regard dans l'autisme (SAGA)
3 mars 2021 mis à jour par: K. Suzanne Scherf, Penn State University
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce jeu sérieux (conçu pour fournir un environnement d'apprentissage qui maximise les opportunités pour les adolescents autistes de découvrir l'utilité fonctionnelle du regard) améliorera la sensibilité aux signaux du regard, en particulier pour identifier les objets regardés, et conduira également à une attention sociale accrue aux visages chez les adolescents autistes.
Les enquêteurs testeront cette hypothèse dans un essai contrôlé randomisé exploratoire à petite échelle qui inclura des mesures de résultats comportementales et de suivi oculaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- parent/soignant d'un adolescent avec un diagnostic de TSA,
- parent/soignant et adolescent atteint de TSA, tous deux de langue maternelle anglaise,
- adolescent avec TSA âgé de 10 à 18 ans à l'inscription,
- l'adolescent a une vision et une audition normales avec une correction comme indiqué par le rapport des parents,
- l'adolescent est capable d'utiliser un ordinateur à des fins de jeu,
- scores des adolescents > 80 % corrects (c'est-à-dire 0,5 ET de moins que M des adolescents TD) à la tâche de dépistage du regard en ligne,
- Diagnostic de TSA d'un adolescent confirmé en laboratoire via le programme d'observation diagnostique de l'autisme,
- Le QI complet de l'adolescent déterminé entre 70 et 130 sur le Kaufman Brief Intelligence Test,
- capacité de lecture de l'adolescent déterminée comme ayant au moins un niveau de deuxième année, évaluée par les échelles de langage oral et écrit,
- l'adolescent est capable de coopérer avec les tests,
- le parent/tuteur et l'adolescent consentent/assentiment à participer à la recherche.
Critère d'exclusion
- l'adolescent a eu des convulsions au cours des deux dernières années,
- la famille n'a pas d'internet stable à la maison,
- le parent ou l'adolescent refuse de consentir/d'accepter de participer à la recherche,
- l'adolescent a 18 ans et a un tuteur légal, lui interdisant de consentir légalement, ou
- l'adolescent a 18 ans et ne peut pas comprendre le consentement (c'est-à-dire qu'il échoue au questionnaire sur le consentement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Jeu d'ordinateur
Tous les participants au jeu informatique rempliront :
|
Le jeu consiste à visualiser les comportements non verbaux subtils des personnages du jeu dans le but d'exécuter leur propre comportement orienté vers un objectif dans le jeu lié à la résolution de divers crimes.
L'apprentissage implique l'interprétation d'indices non verbaux sur les personnages animés, tels que le pointage, les tours de tête, les indices du regard.
|
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Tous les participants au traitement comme d'habitude effectueront :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Regard oculaire statique suivant la tâche
Délai: 2 mois
|
Suivi oculaire et précision
|
2 mois
|
Tâche de suivi du regard dynamique
Délai: 2 mois
|
Suivi oculaire et précision
|
2 mois
|
Tâche d'attention sociale/visuelle
Délai: 2 mois
|
Suivi de l'oeil
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de réactivité sociale
Délai: 2 mois
|
Parents complétant la mesure du comportement de type autistique chez les adolescents
|
2 mois
|
Système d'inventaire des compétences sociales - version enfant
Délai: 2 mois
|
Adolescents complétant la mesure des compétences sociales et des comportements problématiques en eux-mêmes
|
2 mois
|
Système d'inventaire des compétences sociales - Version adulte
Délai: 2 mois
|
Parents complétant la mesure des compétences sociales et des comportements problématiques chez les adolescents
|
2 mois
|
Traitement habituel
Délai: 2 mois
|
Parents signalant les traitements sociaux et comportementaux que les adolescents reçoivent à l'école et en dehors
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzy Scherf, PhD, Penn State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2016
Première publication (Estimation)
18 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R61MH110624 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront partagées dans le NIMH National Data Archive
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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