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Innocuité et efficacité du PRO-157 par rapport à la moxifloxacine par rapport à la gatifloxacine chez les patients atteints de conjonctivite bactérienne (pazufloxacine) (Pazufloxacin)

8 mai 2019 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Un essai multicentrique randomisé en double aveugle de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique PRO-157 dans trois schémas posologiques différents par rapport à la moxifloxacine par rapport à la gatifloxacine chez les patients atteints de conjonctivite bactérienne.

Un essai multicentrique randomisé en double aveugle de phase II ayant pour objectif d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique PRO-157 dans trois schémas posologiques différents, versus moxifloxacine, versus gatifloxacine chez des patients atteints de conjonctivite bactérienne.

Nombre de participants : 300 yeux, 60 par groupe.

Critères d'évaluation :

Mesures d'efficacité : Critère d'efficacité principal Il sera déterminé comme efficace s'il y a une diminution du nombre ou des espèces de la flore bactérienne en comparant la culture basale à la culture finale parmi les cinq groupes de patients différents.

Réduction ou absence d'infection avec l'évaluation clinique par des signes et des symptômes.

Mesures de sécurité : elles seront déterminées par l'acuité visuelle et les événements indésirables appliqué et effectué dans les deux yeux pour protéger l'œil sain.

L'étude est divisée en périodes d'évaluation suivantes:

Visite 1 de référence (jour 1), visite 2 (jour 3), visite finale (jour 8) et un appel téléphonique (jour 23) pour l'évaluation des événements indésirables.

Les sujets seront affectés à l'un des dosages suivants :

  • PRO-157 1 goutte 2 fois par jour
  • PRO-157 1 goutte 3 fois par jour
  • PRO-157 1 goutte 4 fois par jour
  • Moxifloxacine 1 goutte 3 fois par jour
  • Gatifloxacine 1 goutte 3 fois par jour. Tous les dosages posologiques auront une durée de 7 jours. Une larme artificielle sans conservateur (Lagricel Souvento®) sera également appliquée 15 minutes avant l'instillation du médicament à l'étude, pendant la période d'étude.

Analyse des données : Les données seront analysées en intention de traiter (ITT) et par protocole (PP) dans lequel chacune des variables est décrite, la population ITT sera constituée de tous les sujets recrutés ayant reçu au moins une dose de l'étude , la population PP sera le sous-ensemble d'ITT composé de tous les sujets sans déviation majeure par rapport au protocole et l'analyse bivariée sera réalisée dans ce groupe.

Les variables quantitatives continues sont exprimées et présentées par des mesures de tendance centrale et de dispersion (moyenne, écart type et étendues). Les variables qualitatives nominales et ordinales sont présentées au moyen de fréquences et de proportions. Le niveau de signification était un alpha de 0,05 ou moins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lagricel Souvento® est une marque déposée, par conséquent l'utilisation de la même dans tout le document ne peut pas être traduite en anglais.

PRO-157, l'acronyme fait partie d'un code interne utilisé pour enregistrer des formulations ou des projets de recherche et les numéros indiquent la suite de la molécule à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obtenu lors d'une visite au cabinet du médecin.
  • Diagnostic de conjonctivite bactérienne (signes et/ou symptômes et/ou culture).
  • Consentement éclairé signé et daté (consentement des parents pour les patients mineurs).

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement éclairé écrit.
  • Femmes en âge de procréer, sans utilisation de contraceptif (pilule contraceptive orale, dispositif intra-utérin contraceptif, implant contraceptif, patch ou préservatif).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets qui n'ont pas pu être évalués partiellement ou totalement selon le protocole.
  • Sujets avec des médicaments topiques, systémiques ou intraveineux avec tout type d'antibiotique le jour de la visite de référence.
  • Sujets avec des médicaments topiques, systémiques ou intraveineux avec tout type de médicament qui interfère de manière décisive avec les résultats de l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants ou analogues du produit de formulation.
  • Toxicomanie positive (tabagisme, alcoolisme, marijuana).
  • Sujets ayant des antécédents de participation à une étude clinique au cours des 40 derniers jours précédant leur évaluation.
  • incapacité de donner un consentement éclairé en raison d'un trouble mental ou d'une condition juridique.
  • Toute anomalie majeure détectée lors de l'examen clinique, des tests pouvant interférer avec la réalisation de l'étude ou avec les évaluations d'efficacité et de sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PRO-157 BID (2 fois par jour)

60 yeux de 30 sujets de recherche seront évalués avec le schéma thérapeutique suivant :

  1. instiller une goutte dans chaque œil de PRO-157 (pazufloxacine), toutes les 12 heures par jour (BID), pendant 7 jours
  2. instiller une goutte dans chaque œil de Lagricel Souvento® (hyaluronate de sodium 0,4%) toutes les 6 heures par jour, pendant 7 jours. (Peut être appliqué 15 minutes après le PRO 157)
Médicament: PRO-157
PRO-157 (Pazufloxacine 0,06%) Laboratoires Sophia S.A. de C.V., solution ophtalmique
Autres noms:
  • Pazufloxacine 0,06 %, solution ophtalmique
Médicament: Lagricel Souvento®
Lagricel Souvento® Hyaluronate de sodium 0,4%, Laboratoires Sophia S.A. de C.V., solution ophtalmique
Autres noms:
  • Hyaluronate de sodium 0,4%
EXPÉRIMENTAL: PRO-157 TID (3 fois par jour)

60 yeux de 30 sujets de recherche seront évalués avec le schéma thérapeutique suivant :

  1. instiller une goutte dans chaque œil de PRO-157 (pazufloxacine), toutes les 8 heures par jour (TID), pendant 7 jours
  2. 15 minutes après, instiller une goutte dans chaque œil de Lagricel Souvento® (Hyaluronate de sodium 0,4%) toutes les 6 heures par jour, pendant 7 jours. (Peut être appliqué 15 minutes après le PRO 157)
Médicament: PRO-157
PRO-157 (Pazufloxacine 0,06%) Laboratoires Sophia S.A. de C.V., solution ophtalmique
Autres noms:
  • Pazufloxacine 0,06 %, solution ophtalmique
Médicament: Lagricel Souvento®
Lagricel Souvento® Hyaluronate de sodium 0,4%, Laboratoires Sophia S.A. de C.V., solution ophtalmique
Autres noms:
  • Hyaluronate de sodium 0,4%
EXPÉRIMENTAL: PRO-157 QID (4 fois par jour)

60 yeux de 30 sujets de recherche seront évalués avec le schéma thérapeutique suivant :

  1. instiller une goutte dans chaque œil de PRO-157 (pazufloxacine), toutes les 6 heures par jour (QID), pendant 7 jours
  2. 15 minutes après, instiller une goutte dans chaque œil de Lagricel Souvento® (Hyaluronate de sodium 0,4%) toutes les 6 heures par jour, pendant 7 jours. (Peut être appliqué 15 minutes après le PRO 157)
Médicament: PRO-157
PRO-157 (Pazufloxacine 0,06%) Laboratoires Sophia S.A. de C.V., solution ophtalmique
Autres noms:
  • Pazufloxacine 0,06 %, solution ophtalmique
Médicament: Lagricel Souvento®
Lagricel Souvento® Hyaluronate de sodium 0,4%, Laboratoires Sophia S.A. de C.V., solution ophtalmique
Autres noms:
  • Hyaluronate de sodium 0,4%
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacine (Vigamox®)

60 yeux de 30 sujets de recherche seront évalués avec le schéma thérapeutique suivant :

  1. instiller une goutte dans chaque œil de Moxifloxacine, toutes les 8 heures par jour, pendant 7 jours.
  2. 15 minutes après, instiller une goutte dans chaque œil de Lagricel Souvento® (Hyaluronate de sodium 0,4%) toutes les 6 heures par jour pendant 7 jours. (Peut être appliqué 15 minutes après la moxifloxacine)
Médicament: Lagricel Souvento®
Lagricel Souvento® Hyaluronate de sodium 0,4%, Laboratoires Sophia S.A. de C.V., solution ophtalmique
Autres noms:
  • Hyaluronate de sodium 0,4%
Médicament: Vigamox®
Vigamox® (Moxifloxacine 0,5%), Alcon Laboratories, S.A. de C.V., solution ophtalmique
Autres noms:
  • Moxifloxacine
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacine (Zymar®)

60 yeux de 30 sujets de recherche seront évalués avec le schéma thérapeutique suivant :

  1. instiller une goutte dans chaque œil de Gatifloxacine, toutes les 8 heures par jour, pendant 7 jours.
  2. 15 minutes après, instiller une goutte dans chaque œil de Lagricel Souvento® (Hyaluronate de sodium 0,4%) toutes les 6 heures par jour pendant 7 jours. déposer 4 fois par jour pendant 7 jours dans chaque œil. (Peut être appliqué 15 minutes après la gatifloxacine)
Médicament: Lagricel Souvento®
Lagricel Souvento® Hyaluronate de sodium 0,4%, Laboratoires Sophia S.A. de C.V., solution ophtalmique
Autres noms:
  • Hyaluronate de sodium 0,4%
Médicament: Zymar®
Zymar® (Gatifloxacine 0,3%), Allergan, S.A. de C.V., solution ophtalmique
Autres noms:
  • Gatifloxacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la culture bactérienne de base
Délai: jusqu'à une semaine

L'efficacité sera déterminée en comparant les cultures de la poche conjonctivale inférieure, de la ligne de base (jour 1) à la visite finale (jour 8), en quantifiant et en identifiant les unités formant colonies (UFC) par genre et espèce.

La variable évaluée est de type quantitatif discret et l'échelle de mesure utilisée sera UFC x mL compte tenu de l'éradication, de la réduction ou de la prolifération de l'agent bactérien. Il sera jugé efficace s'il y a une diminution du nombre de flore bactérienne chez au moins 95 % des sujets évalués.
jusqu'à une semaine
Événements indésirables
Délai: pendant la période d'intervention pendant 7 jours, et 15 jours après la dernière visite
Nombre d'événements indésirables : variable dépendante, quantitative discrète, le nombre d'événements indésirables par groupe sera comparé à la fin de l'étude et il sera considéré comme sûr s'il n'y a pas d'augmentation supérieure de 5 % des événements indésirables graves.
pendant la période d'intervention pendant 7 jours, et 15 jours après la dernière visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cas Fréquence de la sécrétion oculaire
Délai: Jusqu'à une semaine.
Sécrétion oculaire : variable ordinale qualitative. La sécrétion a été évaluée par sujet d'étude comme présente/absente, en tenant compte du fait que chaque sujet d'étude représente deux cas probables, un pour chaque œil. Sur cette prémisse, l'analyse statistique du nombre de cas signalés lors de la visite finale a été faite par groupe d'étude.
Jusqu'à une semaine.
Nombre de cas d'hyperémie conjonctivale
Délai: jusqu'à une semaine
Hyperémie conjonctivale : variable ordinale qualitative. L'hyperémie conjonctivale a été évaluée par sujet d'étude comme présente/absente, en tenant compte du fait que chaque sujet d'étude représente deux cas probables, un pour chaque œil. Sur cette prémisse, l'analyse statistique du nombre de cas signalés lors de la visite finale a été faite par groupe d'étude.
jusqu'à une semaine
Fréquence de chémosis
Délai: jusqu'à une semaine
Chémosis : variable ordinale qualitative, échelle de mesure absente ou présente. Le chémosis a été évalué par sujet d'étude comme présent/absent, en tenant compte du fait que chaque sujet d'étude représente deux cas probables, un pour chaque œil. Sur cette prémisse, l'analyse statistique du nombre de cas signalés lors de la visite finale a été faite par groupe d'étude.
jusqu'à une semaine
Fréquence de l'œdème des paupières
Délai: Jusqu'à une semaine

Œdème palpébral : variable ordinale qualitative, échelle de mesure absente ou présente. Entre la consultation initiale (jour 0) et la visite finale (jour 7).

L'œdème des paupières a été évalué par sujet d'étude comme présent/absent, en tenant compte du fait que chaque sujet d'étude représente deux cas probables, un pour chaque œil. Sur cette prémisse, l'analyse statistique du nombre de cas signalés lors de la visite finale a été faite par groupe d'étude.
Jusqu'à une semaine
Fréquence des défauts épithéliaux cornéens
Délai: Jusqu'à une semaine

Défauts épithéliaux cornéens : variable ordinale qualitative, échelle de mesure présente ou absente.

Les défauts épithéliaux cornéens ont été évalués par sujet d'étude comme présents / absents, en tenant compte du fait que chaque sujet d'étude représente deux cas probables, un pour chaque œil. Sur cette prémisse, l'analyse statistique du nombre de cas signalés lors de la visite finale a été faite par groupe d'étude.
Jusqu'à une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOPH157-0114/II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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