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Sicurezza ed efficacia di PRO-157 vs Moxifloxacina vs Gatifloxacina in pazienti con congiuntivite batterica (Pazufloxacina) (Pazufloxacin)

8 maggio 2019 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica PRO-157 in tre diversi regimi di dosaggio rispetto alla moxifloxacina rispetto alla gatifloxacina nei pazienti con congiuntivite batterica.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, di fase II con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica PRO-157 in tre diversi regimi di dosaggio, rispetto a Moxifloxacina, rispetto a Gatifloxacina in pazienti con congiuntivite batterica.

Numero di partecipanti: 300 occhi, 60 per gruppo.

Criteri di valutazione:

Misurazioni dell'efficacia: criterio principale di efficacia Sarà determinato come efficace se vi è una riduzione del numero o delle specie di flora batterica confrontando la coltura basale con la coltura finale tra i cinque diversi gruppi di pazienti.

Riduzione o assenza di infezione con la valutazione clinica attraverso segni e sintomi.

Misure di sicurezza: sarà determinato dall'acuità visiva e dagli eventi avversi I pazienti reclutati saranno trattati per 7, ai fini del protocollo, l'occhio o gli occhi infetti saranno presi in considerazione al momento del basale, tuttavia il farmaco e le procedure dello studio saranno applicato ed eseguito in entrambi gli occhi per proteggere l'occhio sano.

Lo studio è suddiviso nei seguenti periodi di valutazione:

Visita 1 basale (giorno 1), visita 2 (giorno 3), visita finale (giorno 8) e una telefonata (giorno 23) per la valutazione degli eventi avversi.

I soggetti saranno assegnati a uno dei seguenti dosaggi del regime:

  • PRO-157 1 goccia 2 volte al giorno
  • PRO-157 1 goccia 3 volte al giorno
  • PRO-157 1 goccia 4 volte al giorno
  • Moxifloxacina 1 goccia 3 volte al giorno
  • Gatifloxacina 1 goccia 3 volte al giorno. Tutti i dosaggi del regime avranno una durata di 7 giorni. Verrà inoltre applicato un conservante lacrimale artificiale (Lagricel Spesso®) 15 minuti prima dell'instillazione del farmaco in studio, durante il periodo di studio.

Analisi dei dati: i dati saranno analizzati per intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP) in cui ciascuna delle variabili è descritta, la popolazione ITT sarà costituita da tutti i soggetti reclutati che hanno ricevuto almeno una dose dello studio , la popolazione PP sarà il sottoinsieme di ITT composto da tutti i soggetti senza alcuna deviazione importante dal protocollo e l'analisi bivariata sarà eseguita in questo gruppo.

Le variabili quantitative continue sono espresse e presentate da misure di tendenza centrale e dispersione (media, deviazione standard e intervalli). Le variabili qualitative nominali e ordinali sono presentate mediante frequenze e proporzioni. Il livello di significatività era un alfa di 0,05 o inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lagricel Thicko® è un marchio registrato, pertanto l'uso dello stesso in tutto il documento non può essere tradotto in lingua inglese.

PRO-157, l'acronimo fa parte di un codice interno utilizzato per registrare formulazioni o progetti di ricerca ei numeri indicano la consecutiva della molecola in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottenuto dalla visita dell'ufficio del medico.
  • Diagnosi di congiuntivite batterica (segni e/o sintomi e/o coltura).
  • Consenso informato firmato e datato (consenso dei genitori per pazienti minorenni).

Criteri di esclusione:

  • assenza di consenso informato scritto.
  • Donne in età fertile, senza uso di contraccettivi (pillola contraccettiva orale, dispositivo intrauterino contraccettivo, impianto contraccettivo, cerotto o preservativo).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Soggetti che non potevano essere valutati parzialmente o totalmente secondo il protocollo.
  • Soggetti con farmaci topici, sistemici o per via endovenosa con qualsiasi tipo di antibiotico il giorno della visita di riferimento.
  • Soggetti con farmaci topici, sistemici o per via endovenosa con qualsiasi tipo di farmaco che interferisce in modo decisivo con i risultati dello studio.
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente o analoghi del prodotto di formulazione.
  • Tossicodipendenza positiva (fumo, alcolismo, marijuana).
  • Soggetti con una storia di partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 40 giorni prima della loro valutazione.
  • incapacità di prestare il consenso informato a causa di disturbo mentale o condizione giuridica.
  • Qualsiasi anomalia importante rilevata durante l'esame clinico, test che potrebbero interferire con l'esecuzione dello studio o con le valutazioni di efficacia e sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OFFERTA PRO-157 (2 volte al giorno)

60 occhi di 30 soggetti di ricerca saranno valutati con il seguente regime terapeutico:

  1. instillare una goccia in ciascun occhio di PRO-157 (pazufloxacina), ogni 12 ore al giorno (BID), per 7 giorni
  2. instillare una goccia in ciascun occhio di Lagricel Thicko® (Sodio ialuronato 0,4%) ogni 6 ore al giorno, per 7 giorni. (Può essere applicato 15 minuti dopo PRO 157)
Droga: PRO-157
PRO-157 (Pazufloxacina 0,06%) Laboratori Sophia S.A. de C.V., soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • Pazufloxacina 0,06%, soluzione oftalmica
Droga: Lagricel Spesso®
Lagricel Thicko® Sodio ialuronato 0,4%, Laboratori Sophia S.A. de C.V., soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • Ialuronato di sodio 0,4%
SPERIMENTALE: PRO-157 TID (3 volte al giorno)

60 occhi di 30 soggetti di ricerca saranno valutati con il seguente regime terapeutico:

  1. instillare una goccia in ciascun occhio di PRO-157 (pazufloxacina), ogni 8 ore al giorno (TID), per 7 giorni
  2. Dopo 15 minuti, instillare una goccia in ciascun occhio di Lagricel Thicko® (Sodio ialuronato 0,4%) ogni 6 ore al giorno, per 7 giorni. (Può essere applicato 15 minuti dopo PRO 157)
Droga: PRO-157
PRO-157 (Pazufloxacina 0,06%) Laboratori Sophia S.A. de C.V., soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • Pazufloxacina 0,06%, soluzione oftalmica
Droga: Lagricel Spesso®
Lagricel Thicko® Sodio ialuronato 0,4%, Laboratori Sophia S.A. de C.V., soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • Ialuronato di sodio 0,4%
SPERIMENTALE: PRO-157 QID (4 volte al giorno)

60 occhi di 30 soggetti di ricerca saranno valutati con il seguente regime terapeutico:

  1. instillare una goccia in ciascun occhio di PRO-157 (pazufloxacina), ogni 6 ore al giorno (QID), per 7 giorni
  2. Dopo 15 minuti, instillare una goccia in ciascun occhio di Lagricel Thicko® (Sodio ialuronato 0,4%) ogni 6 ore al giorno, per 7 giorni. (Può essere applicato 15 minuti dopo PRO 157)
Droga: PRO-157
PRO-157 (Pazufloxacina 0,06%) Laboratori Sophia S.A. de C.V., soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • Pazufloxacina 0,06%, soluzione oftalmica
Droga: Lagricel Spesso®
Lagricel Thicko® Sodio ialuronato 0,4%, Laboratori Sophia S.A. de C.V., soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • Ialuronato di sodio 0,4%
ACTIVE_COMPARATORE: Moxifloxacina (Vigamox®)

60 occhi di 30 soggetti di ricerca saranno valutati con il seguente regime terapeutico:

  1. instillare una goccia in ciascun occhio di Moxifloxacina, ogni 8 ore al giorno, per 7 giorni.
  2. 15 minuti dopo, instillare una goccia in ciascun occhio di Lagricel Spesso® (Sodio ialuronato 0,4%) ogni 6 ore al giorno per 7 giorni. (Può essere applicato 15 minuti dopo la moxifloxacina)
Droga: Lagricel Spesso®
Lagricel Thicko® Sodio ialuronato 0,4%, Laboratori Sophia S.A. de C.V., soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • Ialuronato di sodio 0,4%
Droga: Vigamox
Vigamox® (Moxifloxacina 0,5%), Alcon Laboratories, S.A. de C.V., soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • Moxifloxacina
ACTIVE_COMPARATORE: Gatifloxacina (Zymar®)

60 occhi di 30 soggetti di ricerca saranno valutati con il seguente regime terapeutico:

  1. instillare una goccia in ciascun occhio di Gatifloxacina, ogni 8 ore al giorno, per 7 giorni.
  2. 15 minuti dopo, instillare una goccia in ciascun occhio di Lagricel Thicko® (Sodio ialuronato 0,4%) ogni 6 ore al giorno per 7 giorni. far cadere 4 volte al giorno per 7 giorni in ciascun occhio. (Can essere applicato 15 minuti dopo gatifloxacina)
Droga: Lagricel Spesso®
Lagricel Thicko® Sodio ialuronato 0,4%, Laboratori Sophia S.A. de C.V., soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • Ialuronato di sodio 0,4%
Droga: Zimar®
Zymar® (Gatifloxacina 0,3%), Allergan, S.A. de C.V., soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • Gatifloxacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla coltura batterica di base
Lasso di tempo: fino a una settimana

L'efficacia sarà determinata confrontando le colture della sacca congiuntivale inferiore, del basale (giorno 1) con la visita finale (giorno 8), quantificando e identificando le unità formanti colonia (CFU) per genere e specie.

La variabile valutata è di tipo quantitativo discreto e la scala di misurazione utilizzata sarà CFU x mL considerando l'eradicazione, riduzione o proliferazione dell'agente batterico. Sarà considerato efficace se vi è una riduzione del numero di flora batterica in almeno il 95% dei soggetti valutati.
fino a una settimana
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento per 7 giorni e 15 giorni dopo la visita finale
Numero di eventi avversi: variabile dipendente, quantitativo discreto, il numero di eventi avversi per gruppo verrà confrontato alla fine dello studio e sarà considerato sicuro se non vi è un aumento maggiore del 5% di eventi avversi gravi.
durante il periodo di intervento per 7 giorni e 15 giorni dopo la visita finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi Frequenza della secrezione oculare
Lasso di tempo: Fino a una settimana.
Secrezione oculare: variabile ordinale qualitativa. La secrezione è stata valutata per soggetto di studio come presente/assente, tenendo in considerazione che ogni soggetto di studio rappresenta due casi probabili, uno per ciascun occhio. Su questa premessa, l'analisi statistica del numero di casi segnalati nella visita finale è stata effettuata per gruppo di studio.
Fino a una settimana.
Numero di casi di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: fino a una settimana
Iperemia congiuntivale: variabile ordinale qualitativa. L'iperemia congiuntivale è stata valutata per soggetto dello studio come presente/assente, tenendo in considerazione che ogni soggetto dello studio rappresenta due casi probabili, uno per ciascun occhio. Su questa premessa, l'analisi statistica del numero di casi segnalati nella visita finale è stata effettuata per gruppo di studio.
fino a una settimana
Frequenza della chemosi
Lasso di tempo: fino a una settimana
Chemosi: variabile ordinale qualitativa, scala di misurazione assente o presente. La chemosi è stata valutata per soggetto di studio come presente/assente, tenendo in considerazione che ogni soggetto di studio rappresenta due casi probabili, uno per ciascun occhio. Su questa premessa, l'analisi statistica del numero di casi segnalati nella visita finale è stata effettuata per gruppo di studio.
fino a una settimana
Frequenza dell'edema palpebrale
Lasso di tempo: Fino a una settimana

Edema palpebrale: variabile ordinale qualitativa, scala di misurazione assente o presente. Tra il basale (giorno 0) e la visita finale (giorno 7).

L'edema palpebrale è stato valutato per soggetto di studio come presente/assente, tenendo in considerazione che ogni soggetto di studio rappresenta due casi probabili, uno per ciascun occhio. Su questa premessa, l'analisi statistica del numero di casi segnalati nella visita finale è stata effettuata per gruppo di studio.
Fino a una settimana
Frequenza dei difetti epiteliali corneali
Lasso di tempo: Fino a una settimana

Difetti epiteliali corneali: variabile ordinale qualitativa, scala di misurazione presente o assente.

I difetti epiteliali corneali sono stati valutati per soggetto di studio come presenti/assenti, tenendo in considerazione che ogni soggetto di studio rappresenta due casi probabili, uno per ciascun occhio. Su questa premessa, l'analisi statistica del numero di casi segnalati nella visita finale è stata effettuata per gruppo di studio.
Fino a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH157-0114/II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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