PRO-157 vs 莫西沙星 vs 加替沙星治疗细菌性结膜炎（帕珠沙星）的安全性和有效性 (Pazufloxacin)
一项随机、双盲、II 期多中心试验，以评估 PRO-157 滴眼液在三种不同给药方案中对比莫西沙星对比加替沙星对细菌性结膜炎患者的安全性和有效性。
一项随机、双盲、II 期多中心试验，目的是评估 PRO-157 滴眼液在三种不同给药方案中与莫西沙星、加替沙星相比在细菌性结膜炎患者中的安全性和有效性。
参加人数：300只眼，每组60只。
评估标准：
有效性测量：主要有效性标准如果通过比较五个不同患者组中的基础培养物与最终培养物，细菌菌群的数量或种类减少，则将被确定为有效。
通过体征和症状进行临床评估以减少或不存在感染。
安全性测量：这将由视力和不良事件决定在双眼中应用和执行以保护健康的眼睛。
该研究分为以下评估期：
访问 1 基线（第 1 天）、访问 2（第 3 天）、最终访问（第 8 天）和电话（第 23 天）以评估不良事件。
受试者将被分配到以下任何一种方案剂量：
- PRO-157 1 滴，每天 2 次
- PRO-157 每天 3 次，每次 1 滴
- PRO-157 每天 4 次，每次 1 滴
- 莫西沙星 1 滴，每日 3 次
- 加替沙星 1 滴，每日 3 次。 所有方案剂量将持续 7 天。 在研究期间，还将在滴注研究药物前 15 分钟使用不含防腐剂的人工泪液 (Lagricel Oteno®)。
数据分析：数据将通过意向治疗 (ITT) 和每个协议 (PP) 进行分析，其中描述了每个变量，ITT 人群将由所有招募的至少接受过一剂研究的受试者组成, PP 人口将是 ITT 的子集, 由所有受试者组成, 与协议没有任何重大偏差, 并将在该组中进行双变量分析。
连续的定量变量通过集中趋势和离散度（均值、标准差和范围）的度量来表达和呈现。 定性的名义和有序变量通过频率和比例来表示。 显着性水平是 0.05 或更小的 alpha。
研究概览
详细说明
Lagricel Oteno® 是注册商标，因此在整个文档中使用的相同内容无法翻译成英文。
PRO-157，首字母缩略词是用于记录配方或研究项目的内部代码的一部分，数字表示正在研究的分子的连续性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
- Unidad Medica "Grupo Pediátrico"
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 从医生办公室访问中获得。
- 细菌性结膜炎的诊断（体征和/或症状和/或培养）。
- 签署并注明日期的知情同意书（未成年患者的父母同意书）。
排除标准：
- 没有书面知情同意书。
- 未使用避孕药具（口服避孕药、避孕宫内节育器、避孕植入物、贴片或避孕套）的育龄妇女。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 无法根据方案部分或全部评估的受试者。
- 在基线访问当天使用任何类型的抗生素进行局部、全身或静脉内药物治疗的受试者。
- 接受局部、全身或静脉内药物治疗的受试者，以及任何类型的药物都会对研究结果产生决定性干扰。
- 对制剂产品的任何成分或类似物有过敏史的受试者。
- 阳性药物成瘾（吸烟、酗酒、吸食大麻）。
- 在评估前的最后 40 天内具有参与任何临床研究历史的受试者。
- 由于精神障碍或法律状况而无法给予知情同意。
- 在临床检查、测试中发现的任何可能干扰研究进行或有效性和安全性评估的主要异常。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PRO-157 BID（每天 2 次）
将使用以下治疗方案评估 30 名研究对象的 60 只眼睛：
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PRO-157（帕珠沙星 0.06%）Laboratories Sophia S.A. de C.V.，滴眼液
其他名称：
Lagricel Oteno® 透明质酸钠 0.4%，Laboratories Sophia S.A. de C.V.，眼用溶液
其他名称：
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实验性的：PRO-157 TID（每天 3 次）
将使用以下治疗方案评估 30 名研究对象的 60 只眼睛：
|
PRO-157（帕珠沙星 0.06%）Laboratories Sophia S.A. de C.V.，滴眼液
其他名称：
Lagricel Oteno® 透明质酸钠 0.4%，Laboratories Sophia S.A. de C.V.，眼用溶液
其他名称：
|
|
实验性的：PRO-157 QID（每天 4 次）
将使用以下治疗方案评估 30 名研究对象的 60 只眼睛：
|
PRO-157（帕珠沙星 0.06%）Laboratories Sophia S.A. de C.V.，滴眼液
其他名称：
Lagricel Oteno® 透明质酸钠 0.4%，Laboratories Sophia S.A. de C.V.，眼用溶液
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：莫西沙星 (Vigamox®)
将使用以下治疗方案评估 30 名研究对象的 60 只眼睛：
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Lagricel Oteno® 透明质酸钠 0.4%，Laboratories Sophia S.A. de C.V.，眼用溶液
其他名称：
Vigamox®（莫西沙星 0.5%），Alcon Laboratories, S.A. de C.V.，滴眼液
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：加替沙星 (Zymar®)
将使用以下治疗方案评估 30 名研究对象的 60 只眼睛：
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Lagricel Oteno® 透明质酸钠 0.4%，Laboratories Sophia S.A. de C.V.，眼用溶液
其他名称：
Zymar®（加替沙星 0.3%），Allergan, S.A. de C.V.，滴眼液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线细菌培养的变化
大体时间：最多一星期
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将通过比较基线（第 1 天）与最终就诊（第 8 天）的下结膜囊培养物、按属和种量化和鉴定菌落形成单位 (CFU) 来确定疗效。 评估的变量是离散定量类型，考虑到细菌因子的根除、减少或增殖，使用的测量尺度将是 CFU x mL。 如果至少 95% 的被评估受试者的菌群数量减少，则将被确定为有效。 |
最多一星期
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不良事件
大体时间：干预期间 7 天，最后一次访问后 15 天
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不良事件数：因变量，离散定量，研究结束时比较每组不良事件数，如果严重不良事件不增加5%以上则认为是安全的。
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干预期间 7 天，最后一次访问后 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼分泌物例数
大体时间：最多一星期。
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眼部分泌物：定性序数变量。
分泌物由研究对象评估为存在/不存在，考虑到每个研究对象代表两个可能的病例，每只眼睛一个。
在此前提下，按研究组对末次访视报告例数进行统计分析。
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最多一星期。
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结膜充血例数
大体时间：最多一星期
|
结膜充血：定性序数变量。
结膜充血由研究对象评估为存在/不存在，考虑到每个研究对象代表两个可能的病例，每只眼睛一个。
在此前提下，按研究组对末次访视报告例数进行统计分析。
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最多一星期
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血液病频率
大体时间：最多一星期
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Chemosis：定性顺序变量，测量尺度不存在或存在。
考虑到每个研究对象代表两个可能的病例，每只眼睛一个，通过研究对象评估结膜水肿是存在/不存在。
在此前提下，按研究组对末次访视报告例数进行统计分析。
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最多一星期
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眼睑水肿频率
大体时间：最多一星期
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眼睑水肿：定性顺序变量，测量量表不存在或存在。基线（第 0 天）与最终访问（第 7 天）之间。 眼睑水肿由研究对象评估为存在/不存在，考虑到每个研究对象代表两个可能的病例，每只眼睛一个。 在此前提下，按研究组对末次访视报告例数进行统计分析。 |
最多一星期
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角膜上皮缺损的频率
大体时间：最多一星期
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角膜上皮缺陷：定性序数变量，存在或不存在测量尺度。 角膜上皮缺损由研究对象评估为存在/不存在，考虑到每个研究对象代表两个可能的病例，每只眼睛一个。 在此前提下，按研究组对末次访视报告例数进行统计分析。 |
最多一星期
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Leopoldo Baiza, MD、Laboratorios Sophia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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