Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PRO-157 vs. Moxifloxacin vs. Gatifloxacin hos patienter med bakteriel konjunktivitis (Pazufloxacin) (Pazufloxacin)

8. maj 2019 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase II multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PRO-157 oftalmisk opløsning i tre forskellige doseringsregimer versus moxifloxacin versus gatifloxacin hos patienter med bakteriel konjunktivitis.

Et randomiseret, dobbeltblindt fase II multicenterforsøg med det formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PRO-157 oftalmisk opløsning i tre forskellige doseringsregimer, versus Moxifloxacin, versus Gatifloxacin hos patienter med bakteriel konjunktivitis.

Antal deltagere: 300 øjne, 60 pr. gruppe.

Kriterier for evaluering:

Målinger af effektivitet: Hovedeffektivitetskriterium Det vil blive fastslået som effektivt, hvis der er en reduktion i antal eller arter af bakterieflora ved at sammenligne basalkulturen med den endelige kultur blandt de fem forskellige patientgrupper.

Reduktion eller fravær af infektion med den kliniske evaluering gennem tegn og symptomer.

Sikkerhedsmålinger: det vil blive bestemt af synsskarphed og uønskede hændelser. Patienter, der rekrutteres, vil blive behandlet for 7, til protokolformål vil det eller de inficerede øje(r) blive taget i betragtning på tidspunktet for baseline, men undersøgelsesmedicinen og procedurerne vil blive taget i betragtning. påføres og udføres i begge øjne for at beskytte det sunde øje.

Undersøgelsen er opdelt i følgende evalueringsperioder:

Besøg 1 baseline (dag 1), besøg 2 (dag 3), sidste besøg (dag 8) og et telefonopkald (dag 23) til evaluering af uønskede hændelser.

Forsøgspersoner vil blive allokeret til en af ​​følgende doseringsregimer:

  • PRO-157 1 dråbe 2 gange dagligt
  • PRO-157 1 dråbe 3 gange dagligt
  • PRO-157 1 dråbe 4 gange dagligt
  • Moxifloxacin 1 dråbe 3 gange dagligt
  • Gatifloxacin 1 dråbe 3 gange dagligt. Al dosering vil have en varighed på 7 dage. Et kunstigt tårekonserveringsmiddel frit (Lagricel Ofteno®) vil også blive påført 15 minutter før instillation af undersøgelseslægemidlet i undersøgelsesperioden.

Dataanalyse: Dataene vil blive analyseret efter Intention to Treat (ITT) og pr. protokol (PP), hvori hver af variablerne er beskrevet, vil ITT-populationen udgøres af alle rekrutterede forsøgspersoner, som har modtaget mindst én dosis af undersøgelsen PP-populationen vil være undergruppen af ​​ITT sammensat af alle forsøgspersoner uden nogen større afvigelse fra protokollen, og den bivariate analyse vil blive udført i denne gruppe.

Kontinuerlige kvantitative variabler udtrykkes og præsenteres ved mål for central tendens og spredning (middelværdi, standardafvigelse og intervaller). Kvalitative nominelle og ordinale variable præsenteres ved hjælp af frekvenser og proportioner. Signifikansniveauet var et alfa på 0,05 eller mindre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lagricel Ofteno® er et registreret varemærke, derfor kan brugen af ​​det samme i hele dokumentet ikke oversættes til engelsk.

PRO-157, akronymet er en del af en intern kode, der bruges til at registrere formuleringer eller forskningsprojekter, og tallene angiver fortløbende af det molekyle, der undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet fra lægebesøg.
  • Diagnose af bakteriel konjunktivitis (tegn og/eller symptomer og/eller kultur).
  • Informeret samtykke underskrevet og dateret (samtykke fra forældrene for mindreårige patienter).

Ekskluderingskriterier:

  • manglende skriftligt informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, uden brug af prævention (p-piller, præventionsmiddel, præventionsimplantat, plaster eller kondom).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Emner, der ikke kunne evalueres helt eller delvist i henhold til protokollen.
  • Forsøgspersoner med topisk, systemisk eller intravenøs medicin med enhver form for antibiotika på dagen for baseline-besøget.
  • Forsøgspersoner med topisk, systemisk eller intravenøs medicin med enhver form for medicin, der griber afgørende ind i undersøgelsens resultater.
  • Personer med en overfølsomhedshistorie over for enhver komponent eller analoger af formuleringsproduktet.
  • Positiv stofafhængighed (rygning, alkoholisme, marihuana).
  • Forsøgspersoner med en historie med deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for de sidste 40 dage forud for deres evaluering.
  • manglende evne til at give informeret samtykke på grund af psykisk lidelse eller juridisk tilstand.
  • Enhver større anomali opdaget under den kliniske undersøgelse, tests, der kunne interferere med udførelsen af ​​undersøgelsen eller med effektivitets- og sikkerhedsevalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PRO-157 BID (2 gange om dagen)

60 øjne af 30 forskningspersoner vil blive evalueret med følgende terapeutiske regime:

  1. dryp én dråbe i hvert øje af PRO-157 (pazufloxacin), hver 12. time om dagen (BID), i 7 dage
  2. dryp en dråbe i hvert øje af Lagricel Ofteno® (natriumhyaluronat 0,4%) hver 6. time om dagen i 7 dage. (Kan påføres 15 minutter efter PRO 157)
Medicin: PRO-157
PRO-157 (Pazufloxacin 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Pazufloxacin 0,06%, oftalmisk opløsning
Medicin: Lagricel Ofteno®
Lagricel Ofteno® Natriumhyaluronat 0,4 %, Laboratories Sophia S.A. de C.V., oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat 0,4 %
EKSPERIMENTEL: PRO-157 TID (3 gange om dagen)

60 øjne af 30 forskningspersoner vil blive evalueret med følgende terapeutiske regime:

  1. dryp én dråbe i hvert øje af PRO-157 (pazufloxacin), hver 8. time om dagen (TID), i 7 dage
  2. 15 minutter efter drypper du en dråbe i hvert øje af Lagricel Ofteno® (natriumhyaluronat 0,4%) hver 6. time om dagen i 7 dage. (Kan påføres 15 minutter efter PRO 157)
Medicin: PRO-157
PRO-157 (Pazufloxacin 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Pazufloxacin 0,06%, oftalmisk opløsning
Medicin: Lagricel Ofteno®
Lagricel Ofteno® Natriumhyaluronat 0,4 %, Laboratories Sophia S.A. de C.V., oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat 0,4 %
EKSPERIMENTEL: PRO-157 QID (4 gange om dagen)

60 øjne af 30 forskningspersoner vil blive evalueret med følgende terapeutiske regime:

  1. dryp én dråbe i hvert øje af PRO-157 (pazufloxacin), hver 6. time om dagen (QID), i 7 dage
  2. 15 minutter efter drypper du en dråbe i hvert øje af Lagricel Ofteno® (natriumhyaluronat 0,4%) hver 6. time om dagen i 7 dage. (Kan påføres 15 minutter efter PRO 157)
Medicin: PRO-157
PRO-157 (Pazufloxacin 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Pazufloxacin 0,06%, oftalmisk opløsning
Medicin: Lagricel Ofteno®
Lagricel Ofteno® Natriumhyaluronat 0,4 %, Laboratories Sophia S.A. de C.V., oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat 0,4 %
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin (Vigamox®)

60 øjne af 30 forskningspersoner vil blive evalueret med følgende terapeutiske regime:

  1. dryp en dråbe i hvert øje af Moxifloxacin hver 8. time om dagen i 7 dage.
  2. 15 minutter efter drypper du en dråbe i hvert øje af Lagricel Ofteno® (natriumhyaluronat 0,4%) hver 6. time om dagen i 7 dage. (Kan påføres 15 minutter efter moxifloxacin)
Medicin: Lagricel Ofteno®
Lagricel Ofteno® Natriumhyaluronat 0,4 %, Laboratories Sophia S.A. de C.V., oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat 0,4 %
Medicin: Vigamox
Vigamox® (Moxifloxacin 0,5%), Alcon Laboratories, S.A. de C.V., oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Moxifloxacin
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacin (Zymar®)

60 øjne af 30 forskningspersoner vil blive evalueret med følgende terapeutiske regime:

  1. dryp én dråbe Gatifloxacin i hvert øje hver 8. time om dagen i 7 dage.
  2. 15 minutter efter drypper du en dråbe i hvert øje af Lagricel Ofteno® (natriumhyaluronat 0,4%) hver 6. time om dagen i 7 dage. dråbe 4 gange om dagen i 7 dage i hvert øje.(Kan påføres 15 minutter efter gatifloxacin)
Medicin: Lagricel Ofteno®
Lagricel Ofteno® Natriumhyaluronat 0,4 %, Laboratories Sophia S.A. de C.V., oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat 0,4 %
Medicin: Zymar®
Zymar® (Gatifloxacin 0,3%), Allergan, S.A. de C.V., oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Gatifloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline bakteriekultur
Tidsramme: op til en uge

Effektiviteten vil blive bestemt ved at sammenligne kulturerne i den nedre konjunktivale pose, af baseline (dag 1) med sidste besøg (dag 8), kvantificere og identificere de kolonidannende enheder (CFU) efter slægt og art.

Den vurderede variabel er en diskret kvantitativ type, og den anvendte måleskala vil være CFU x mL under hensyntagen til udryddelse, reduktion eller spredning af det bakterielle middel. Det vil blive fastslået som effektivt, hvis der er en reduktion i antallet af bakterieflora hos mindst 95 % af de evaluerede forsøgspersoner.
op til en uge
Uønskede hændelser
Tidsramme: i interventionsperioden i 7 dage og 15 dage efter det sidste besøg
Antal uønskede hændelser: afhængig variabel, diskret kvantitativ, antallet af uønskede hændelser pr. gruppe vil blive sammenlignet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, og det vil blive betragtet som sikkert, hvis der ikke er en større stigning på 5 % af alvorlige bivirkninger.
i interventionsperioden i 7 dage og 15 dage efter det sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfælde Hyppighed af okulær sekretion
Tidsramme: Op til en uge.
Sekretokulær: kvalitativ ordinal variabel. Sekretionen blev vurderet efter forsøgsperson som tilstede/fraværende under hensyntagen til, at hvert forsøgsperson repræsenterer to sandsynlige tilfælde, et for hvert øje. På denne forudsætning blev den statistiske analyse af antallet af tilfælde rapporteret i det endelige besøg foretaget af studiegruppen.
Op til en uge.
Antal tilfælde af konjunktival hyperæmi
Tidsramme: op til en uge
Konjunktival hyperæmi: kvalitativ ordinal variabel. Den konjunktivale hyperæmi blev vurderet efter forsøgsperson som til stede/fraværende under hensyntagen til, at hvert forsøgsperson repræsenterer to sandsynlige tilfælde, et for hvert øje. På denne forudsætning blev den statistiske analyse af antallet af tilfælde rapporteret i det endelige besøg foretaget af studiegruppen.
op til en uge
Kemosehyppighed
Tidsramme: op til en uge
Kemose: kvalitativ ordinal variabel, måleskala fraværende eller til stede. Kemosen blev vurderet efter forsøgsperson som til stede/fraværende, idet der blev taget hensyn til, at hvert forsøgsperson repræsenterer to sandsynlige tilfælde, et for hvert øje. På denne forudsætning blev den statistiske analyse af antallet af tilfælde rapporteret i det endelige besøg foretaget af studiegruppen.
op til en uge
Øjenlåg Ødem Frekvens
Tidsramme: Op til en uge

Øjenlågsødem: kvalitativ ordinal variabel, måleskala fraværende eller til stede. Mellem baseline (dag 0) versus sidste besøg (dag 7).

Øjenlågsødemet blev vurderet efter forsøgsperson som til stede/fraværende under hensyntagen til, at hvert forsøgsperson repræsenterer to sandsynlige tilfælde, et for hvert øje. På denne forudsætning blev den statistiske analyse af antallet af tilfælde rapporteret i det endelige besøg foretaget af studiegruppen.
Op til en uge
Hyppighed af corneale epiteldefekter
Tidsramme: Op til en uge

Korneale epiteldefekter: kvalitativ ordinal variabel, måleskala til stede eller fraværende.

Hornhindeepiteldefekterne blev vurderet efter forsøgsperson som tilstede/fraværende under hensyntagen til, at hvert forsøgsperson repræsenterer to sandsynlige tilfælde, et for hvert øje. På denne forudsætning blev den statistiske analyse af antallet af tilfælde rapporteret i det endelige besøg foretaget af studiegruppen.
Op til en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (SKØN)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH157-0114/II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel konjunktivitis

Kliniske forsøg med PRO-157

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner