Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO-157:n turvallisuus ja tehokkuus vs. moksifloksasiini vs. gatifloksasiini potilailla, joilla on bakteeriperäinen sidekalvotulehdus (Pazufloksasiini) (Pazufloxacin)

keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Satunnaistettu, kaksoissokko, vaiheen II monikeskustutkimus PRO-157 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kolmessa eri annostusohjelmassa verrattuna moksifloksasiiniin vs. gatifloksasiiniin potilailla, joilla on bakteeriperäinen sidekalvotulehdus.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida PRO-157 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa kolmessa eri annostusohjelmassa, verrattuna moksifloksasiiniin ja gatifloksasiiniin potilailla, joilla on bakteeriperäinen sidekalvotulehdus.

Osallistujamäärä: 300 silmää, 60 per ryhmä.

Arviointikriteerit:

Tehokkuuden mittaukset: Tehokkuuden pääkriteeri Se määritetään tehokkaaksi, jos bakteeriflooran määrä tai laji on vähentynyt vertaamalla perusviljelmää lopulliseen viljelmään viiden eri potilasryhmän kesken.

Infektion väheneminen tai puuttuminen kliinisen arvioinnin perusteella merkkien ja oireiden kautta.

Turvallisuusmittaukset: se määräytyy näöntarkkuuden ja haittatapahtumien perusteella. Rekrytoituja potilaita hoidetaan 7, protokollaa varten infektoituneet silmät otetaan huomioon lähtötilanteessa, mutta tutkimuslääkitys ja -toimenpiteet levitetään ja suoritetaan molempiin silmiin terveen silmän suojaamiseksi.

Tutkimus on jaettu seuraaviin arviointijaksoihin:

Käynti 1 lähtötilanteessa (päivä 1), käynti 2 (päivä 3), viimeinen käynti (päivä 8) ja puhelinsoitto (päivä 23) haittatapahtumien arvioimiseksi.

Koehenkilöille annetaan jokin seuraavista annostusohjelmista:

  • PRO-157 1 tippa 2 kertaa päivässä
  • PRO-157 1 tippa 3 kertaa päivässä
  • PRO-157 1 tippa 4 kertaa päivässä
  • Moksifloksasiini 1 tippa 3 kertaa päivässä
  • Gatifloksasiini 1 tippa 3 kertaa päivässä. Kaikkien hoito-annosten kesto on 7 päivää. Keinotekoinen kyyneleen säilöntäainevapaa (Lagricel Ofteno®) levitetään myös 15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen tiputtamista tutkimusjakson aikana.

Tietojen analyysi: Tiedot analysoidaan hoitoaikeella (ITT) ja protokollalla (PP), jossa jokainen muuttuja on kuvattu. ITT-populaatio muodostuu kaikista rekrytoiduista koehenkilöistä, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimusta. PP-populaatio on ITT:n osajoukko, joka koostuu kaikista koehenkilöistä ilman merkittäviä poikkeamia protokollasta, ja kaksimuuttujaanalyysi suoritetaan tässä ryhmässä.

Jatkuvat kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan ​​ja esitetään keskeisen trendin ja hajonnan mittareilla (keskiarvo, keskihajonta ja vaihteluvälit). Laadulliset nimellis- ja järjestysmuuttujat esitetään taajuuksien ja suhteiden avulla. Merkitystaso oli alfa 0,05 tai vähemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lagricel Ofteno® on rekisteröity tavaramerkki, joten sen käyttöä koko asiakirjassa ei voida kääntää englannin kielelle.

PRO-157, lyhenne on osa sisäistä koodia, jota käytetään kirjaamaan formulaatioita tai tutkimusprojekteja, ja numerot osoittavat peräkkäistä tutkittavaa molekyyliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatu lääkärin vastaanotolla.
  • Bakteerien sidekalvotulehduksen diagnoosi (merkit ja/tai oireet ja/tai viljelmä).
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu ja päivätty (alaikäisten potilaiden vanhempien suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä (ehkäisytabletti, kohdunsisäinen ehkäisyväline, ehkäisyimplantti, laastari tai kondomi).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kohteet, joita ei voitu arvioida osittain tai kokonaan protokollan mukaan.
  • Potilaat, joilla on paikallinen, systeeminen tai suonensisäinen lääkitys minkä tahansa tyyppisellä antibiootilla lähtötilanteen käyntipäivänä.
  • Koehenkilöt, jotka saavat paikallista, systeemistä tai suonensisäistä lääkitystä minkä tahansa tyyppisellä lääkkeellä, joka vaikuttaa ratkaisevasti tutkimuksen tuloksiin.
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin valmisteen komponentille tai analogeille.
  • Positiivinen huumeriippuvuus (tupakointi, alkoholismi, marihuana).
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 40 päivän aikana ennen niiden arviointia.
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus mielenterveyden häiriön tai oikeudellisen tilanteen vuoksi.
  • Kliinisen tutkimuksen tai testien aikana havaitut merkittävät poikkeamat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai teho- ja turvallisuusarviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PRO-157 BID (2 kertaa päivässä)

60 silmää 30 tutkittavasta arvioidaan seuraavalla hoito-ohjelmalla:

  1. tiputa yksi tippa kumpaankin silmään PRO-157:ää (patsufloksasiinia) 12 tunnin välein päivässä (BID) 7 päivän ajan
  2. tiputa yksi tippa kumpaankin silmään Lagricel Ofteno® (0,4 %) natriumhyaluronaattia 6 tunnin välein päivässä 7 päivän ajan. (Voidaan levittää 15 minuuttia PRO 157:n jälkeen)
Lääke: PRO-157
PRO-157 (Pazufloksasiini 0,06 %) Laboratories Sophia S.A. de C.V., oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Pazufloksasiini 0,06%, oftalminen liuos
Lääke: Lagricel Ofteno®
Lagricel Ofteno® Natriumhyaluronaatti 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Natriumhyaluronaatti 0,4 %
KOKEELLISTA: PRO-157 TID (3 kertaa päivässä)

60 silmää 30 tutkittavasta arvioidaan seuraavalla hoito-ohjelmalla:

  1. tiputa yksi tippa kumpaankin silmään PRO-157:ää (patsufloksasiinia) 8 tunnin välein päivässä (TID) 7 päivän ajan
  2. Tiputa 15 minuutin kuluttua yksi tippa kumpaankin silmään Lagricel Ofteno® (natriumhyaluronaatti 0,4 %) joka 6. tunti päivässä 7 päivän ajan. (Voidaan levittää 15 minuuttia PRO 157:n jälkeen)
Lääke: PRO-157
PRO-157 (Pazufloksasiini 0,06 %) Laboratories Sophia S.A. de C.V., oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Pazufloksasiini 0,06%, oftalminen liuos
Lääke: Lagricel Ofteno®
Lagricel Ofteno® Natriumhyaluronaatti 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Natriumhyaluronaatti 0,4 %
KOKEELLISTA: PRO-157 QID (4 kertaa päivässä)

60 silmää 30 tutkittavasta arvioidaan seuraavalla hoito-ohjelmalla:

  1. tiputa yksi tippa kumpaankin silmään PRO-157:ää (patsufloksasiinia) 6 tunnin välein päivässä (QID) 7 päivän ajan
  2. Tiputa 15 minuutin kuluttua yksi tippa kumpaankin silmään Lagricel Ofteno® (natriumhyaluronaatti 0,4 %) joka 6. tunti päivässä 7 päivän ajan. (Voidaan levittää 15 minuuttia PRO 157:n jälkeen)
Lääke: PRO-157
PRO-157 (Pazufloksasiini 0,06 %) Laboratories Sophia S.A. de C.V., oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Pazufloksasiini 0,06%, oftalminen liuos
Lääke: Lagricel Ofteno®
Lagricel Ofteno® Natriumhyaluronaatti 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Natriumhyaluronaatti 0,4 %
ACTIVE_COMPARATOR: Moksifloksasiini (Vigamox®)

60 silmää 30 tutkittavasta arvioidaan seuraavalla hoito-ohjelmalla:

  1. Tiputa yksi tippa kumpaankin silmään Moxifloxacinia 8 tunnin välein vuorokaudessa 7 päivän ajan.
  2. Tiputa 15 minuutin kuluttua yksi tippa kumpaankin silmään Lagricel Ofteno® (natriumhyaluronaatti 0,4 %) joka 6. tunti päivässä 7 päivän ajan. (Voidaan levittää 15 minuuttia moksifloksasiinin jälkeen)
Lääke: Lagricel Ofteno®
Lagricel Ofteno® Natriumhyaluronaatti 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Natriumhyaluronaatti 0,4 %
Lääke: Vigamox
Vigamox® (Moksifloksasiini 0,5 %), Alcon Laboratories, S.A. de C.V., oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Moksifloksasiini
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloksasiini (Zymar®)

60 silmää 30 tutkittavasta arvioidaan seuraavalla hoito-ohjelmalla:

  1. tiputa yksi tippa Gatifloxacinia kumpaankin silmään 8 tunnin välein vuorokaudessa 7 päivän ajan.
  2. Tiputa 15 minuutin kuluttua yksi tippa kumpaankin silmään Lagricel Ofteno® (natriumhyaluronaatti 0,4 %) joka 6. tunti päivässä 7 päivän ajan. tippa 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan kumpaankin silmään levitetään 15 minuuttia gatifloksasiinin jälkeen)
Lääke: Lagricel Ofteno®
Lagricel Ofteno® Natriumhyaluronaatti 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Natriumhyaluronaatti 0,4 %
Lääke: Zymar®
Zymar® (gatifloksasiini 0,3 %), Allergan, S.A. de C.V., oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Gatifloksasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason bakteeriviljelmästä
Aikaikkuna: jopa viikkoon

Teho määritetään vertaamalla alemman sidekalvon pussin, perustason (päivä 1) viljelmiä viimeiseen käyntiin (päivä 8), kvantifioimalla ja tunnistamalla pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU) suvun ja lajin mukaan.

Arvioitu muuttuja on erillistä kvantitatiivista tyyppiä ja käytetty mittausasteikko on CFU x ml ottaen huomioon bakteeriperäisen aineen hävittämisen, vähentämisen tai lisääntymisen. Se määritetään tehokkaaksi, jos bakteeriflooran määrä on vähentynyt vähintään 95 %:lla arvioiduista koehenkilöistä.
jopa viikkoon
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: interventiojakson aikana 7 päivää ja 15 päivää viimeisen käynnin jälkeen
Haittavaikutusten lukumäärä: riippuvainen muuttuja, diskreetti kvantitatiivinen, haittatapahtumien lukumäärää ryhmää kohti verrataan tutkimuksen lopussa ja sitä pidetään turvallisena, jos vakavien haittatapahtumien määrä ei kasva 5 %:lla.
interventiojakson aikana 7 päivää ja 15 päivää viimeisen käynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapaukset Silmän erittymisen taajuus
Aikaikkuna: Jopa viikko.
Silmän eritys: laadullinen järjestysmuuttuja. Eritys arvioitiin tutkimuskohteittain esiintyväksi/poissaoloksi ottaen huomioon, että jokainen tutkittava edustaa kahta todennäköistä tapausta, yksi kummallekin silmälle. Tällä oletuksella tilastollinen analyysi loppukäynnillä raportoitujen tapausten määrästä tehtiin tutkimusryhmäkohtaisesti.
Jopa viikko.
Sidekalvon hyperemiatapausten määrä
Aikaikkuna: jopa viikkoon
Sidekalvon hyperemia: laadullinen järjestysmuuttuja. Sidekalvon hyperemia arvioitiin tutkimuskohteittain esiintyväksi / poissaolevaksi ottaen huomioon, että jokainen tutkittava edustaa kahta todennäköistä tapausta, yksi kummallekin silmälle. Tällä oletuksella tilastollinen analyysi loppukäynnillä raportoitujen tapausten määrästä tehtiin tutkimusryhmäkohtaisesti.
jopa viikkoon
Kemoosin taajuus
Aikaikkuna: jopa viikkoon
Kemoosi: kvalitatiivinen järjestysmuuttuja, mittausasteikko puuttuu tai on läsnä. Kemoosi arvioitiin tutkimuskohteittain esiintyväksi / poissaolevaksi ottaen huomioon, että jokainen tutkittava edustaa kahta todennäköistä tapausta, yksi kummallekin silmälle. Tällä oletuksella tilastollinen analyysi loppukäynnillä raportoitujen tapausten määrästä tehtiin tutkimusryhmäkohtaisesti.
jopa viikkoon
Silmäluomen turvotuksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa viikko

Silmäluomen turvotus: kvalitatiivinen järjestysmuuttuja, mittausasteikko puuttuu tai on olemassa. Lähtötilanteen (päivä 0) ja viimeisen käynnin (päivä 7) välillä.

Silmäluomen turvotus arvioitiin tutkimuskohteittain esiintyväksi / poissaolevaksi ottaen huomioon, että jokainen tutkittava edustaa kahta todennäköistä tapausta, yksi kummallekin silmälle. Tällä oletuksella tilastollinen analyysi loppukäynnillä raportoitujen tapausten määrästä tehtiin tutkimusryhmäkohtaisesti.
Jopa viikko
Sarveiskalvon epiteelin vikojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa viikko

Sarveiskalvon epiteelin viat: kvalitatiivinen järjestysmuuttuja, mittausasteikko olemassa tai puuttuu.

Sarveiskalvon epiteelivauriot arvioitiin tutkimuskohteittain olemassa oleviksi / poissa oleviksi ottaen huomioon, että jokainen tutkittava edustaa kahta todennäköistä tapausta, yksi kummallekin silmälle. Tällä oletuksella tilastollinen analyysi loppukäynnillä raportoitujen tapausten määrästä tehtiin tutkimusryhmäkohtaisesti.
Jopa viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH157-0114/II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerien sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset PRO-157

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa