Sicherheit und Wirksamkeit von PRO-157 vs. Moxifloxacin vs. Gatifloxacin bei Patienten mit bakterieller Konjunktivitis (Pazufloxacin) (Pazufloxacin)
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung PRO-157 in drei verschiedenen Dosierungsschemata im Vergleich zu Moxifloxacin im Vergleich zu Gatifloxacin bei Patienten mit bakterieller Konjunktivitis.
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung PRO-157 in drei verschiedenen Dosierungsschemata im Vergleich zu Moxifloxacin im Vergleich zu Gatifloxacin bei Patienten mit bakterieller Konjunktivitis zu bewerten.
Teilnehmerzahl: 300 Augen, 60 pro Gruppe.
Kriterien für die Bewertung:
Messung der Wirksamkeit: Hauptkriterium der Wirksamkeit Es wird als wirksam bestimmt, wenn es eine Verringerung der Anzahl oder Art der Bakterienflora gibt, indem die Grundkultur mit der Endkultur bei den fünf verschiedenen Patientengruppen verglichen wird.
Reduzierung oder Fehlen einer Infektion mit der klinischen Bewertung anhand von Anzeichen und Symptomen.
Sicherheitsmessungen: Sie werden durch Sehschärfe und unerwünschte Ereignisse bestimmt. Rekrutierte Patienten werden für 7 behandelt, für Protokollzwecke werden das/die infizierte(n) Auge(n) zum Zeitpunkt der Baseline berücksichtigt, wie auch immer die Studienmedikation und -verfahren sein werden angewendet und in beiden Augen durchgeführt, um das gesunde Auge zu schützen.
Die Studie gliedert sich in folgende Auswertungszeiträume:
Besuch 1 Baseline (Tag 1), Besuch 2 (Tag 3), letzter Besuch (Tag 8) und ein Telefonanruf (Tag 23) zur Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Die Probanden werden einer der folgenden Regimedosierungen zugeordnet:
- PRO-157 1 Tropfen 2 mal täglich
- PRO-157 1 Tropfen 3 mal täglich
- PRO-157 1 Tropfen 4 mal täglich
- Moxifloxacin 3 mal täglich 1 Tropfen
- Gatifloxacin 3 mal täglich 1 Tropfen. Alle Dosierungsschemata haben eine Dauer von 7 Tagen. Während des Studienzeitraums wird außerdem 15 Minuten vor dem Einträufeln des Studienmedikaments eine konservierungsmittelfreie künstliche Tränenflüssigkeit (Lagricel Ofto®) aufgetragen.
Datenanalyse: Die Daten werden nach Intention to Treat (ITT) und Protokoll (PP) analysiert, in dem jede der Variablen beschrieben wird. Die ITT-Population besteht aus allen rekrutierten Probanden, die mindestens eine Dosis der Studie erhalten haben , ist die PP-Population die Teilmenge von ITT, die sich aus allen Probanden ohne größere Abweichung vom Protokoll zusammensetzt, und die bivariate Analyse wird in dieser Gruppe durchgeführt.
Kontinuierliche quantitative Variablen werden durch Maße der zentralen Tendenz und Streuung (Mittelwert, Standardabweichung und Spannweiten) ausgedrückt und dargestellt. Qualitative nominale und ordinale Variablen werden anhand von Häufigkeiten und Anteilen dargestellt. Das Signifikanzniveau war ein Alpha von 0,05 oder weniger.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lagricel Ofto® ist eine eingetragene Marke, daher kann die Verwendung derselben im gesamten Dokument nicht in die englische Sprache übersetzt werden.
PRO-157, das Akronym, ist Teil eines internen Codes, der zur Aufzeichnung von Formulierungen oder Forschungsprojekten verwendet wird, und die Nummern geben die fortlaufende Nummer des untersuchten Moleküls an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Unidad Medica "Grupo Pediátrico"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalten von einem Arztbesuch.
- Diagnose einer bakteriellen Konjunktivitis (Anzeichen und / oder Symptome und / oder Kultur).
- Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert (Einverständniserklärung der Eltern bei minderjährigen Patienten).
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne Anwendung von Verhütungsmitteln (Pille zur Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Verhütungsimplantat, Pflaster oder Kondom).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Probanden, die teilweise oder vollständig nicht gemäß Protokoll ausgewertet werden konnten.
- Probanden mit topischer, systemischer oder intravenöser Medikation mit jeder Art von Antibiotika am Tag des Basisbesuchs.
- Probanden mit topischer, systemischer oder intravenöser Medikation mit jeder Art von Medikation, die die Ergebnisse der Studie entscheidend beeinflusst.
- Probanden mit einer Überempfindlichkeitsgeschichte gegen einen Bestandteil oder Analoga des Formulierungsprodukts.
- Positive Drogenabhängigkeit (Rauchen, Alkoholismus, Marihuana).
- Probanden mit einer Vorgeschichte der Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 40 Tagen vor ihrer Bewertung.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung aufgrund einer psychischen Störung oder einer rechtlichen Bedingung zu geben.
- Jede größere Anomalie, die während der klinischen Untersuchung festgestellt wird, Tests, die die Durchführung der Studie oder die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PRO-157 BID (2 mal pro Tag)
60 Augen von 30 Versuchspersonen werden mit dem folgenden therapeutischen Schema bewertet:
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PRO-157 (Pazufloxacin 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., ophthalmische Lösung
Andere Namen:
Lagricel Ofto® Natriumhyaluronat 0,4 %, Laboratories Sophia S.A. de C.V., Augenlösung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: PRO-157 TID (3 mal täglich)
60 Augen von 30 Versuchspersonen werden mit dem folgenden therapeutischen Schema bewertet:
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PRO-157 (Pazufloxacin 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., ophthalmische Lösung
Andere Namen:
Lagricel Ofto® Natriumhyaluronat 0,4 %, Laboratories Sophia S.A. de C.V., Augenlösung
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: PRO-157 QID (4 mal täglich)
60 Augen von 30 Versuchspersonen werden mit dem folgenden therapeutischen Schema bewertet:
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PRO-157 (Pazufloxacin 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., ophthalmische Lösung
Andere Namen:
Lagricel Ofto® Natriumhyaluronat 0,4 %, Laboratories Sophia S.A. de C.V., Augenlösung
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin (Vigamox®)
60 Augen von 30 Versuchspersonen werden mit dem folgenden therapeutischen Schema bewertet:
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Lagricel Ofto® Natriumhyaluronat 0,4 %, Laboratories Sophia S.A. de C.V., Augenlösung
Andere Namen:
Vigamox® (Moxifloxacin 0,5 %), Alcon Laboratories, S.A. de C.V., Augenlösung
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacin (Zymar®)
60 Augen von 30 Versuchspersonen werden mit dem folgenden therapeutischen Schema bewertet:
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Lagricel Ofto® Natriumhyaluronat 0,4 %, Laboratories Sophia S.A. de C.V., Augenlösung
Andere Namen:
Zymar® (Gatifloxacin 0,3 %), Allergan, S.A. de C.V., Augenlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber der Bakterienkultur der Basislinie
Zeitfenster: bis zu einer Woche
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Die Wirksamkeit wird bestimmt, indem die Kulturen der unteren Bindehauttasche, der Basislinie (Tag 1) mit dem letzten Besuch (Tag 8) verglichen werden, wobei die koloniebildenden Einheiten (KBE) nach Gattung und Art quantifiziert und identifiziert werden. Die bewertete Variable ist vom diskreten quantitativen Typ und die verwendete Messskala ist CFU x ml unter Berücksichtigung der Ausrottung, Reduktion oder Proliferation des bakteriellen Agens. Es wird als wirksam bestimmt, wenn bei mindestens 95 % der untersuchten Probanden eine Verringerung der Bakterienflora auftritt. |
bis zu einer Woche
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des Interventionszeitraums für 7 Tage und 15 Tage nach dem letzten Besuch
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse: abhängige Variable, diskret quantitativ, die Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Gruppe wird am Ende der Studie verglichen und gilt als sicher, wenn es keinen größeren Anstieg von 5 % der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gibt.
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während des Interventionszeitraums für 7 Tage und 15 Tage nach dem letzten Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fälle Häufigkeit der Augensekretion
Zeitfenster: Bis zu einer Woche.
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Augensekretion: qualitative ordinale Variable.
Die Sekretion wurde nach Studiensubjekt als vorhanden/fehlend bewertet, wobei berücksichtigt wurde, dass jedes Studiensubjekt zwei wahrscheinliche Fälle repräsentiert, einen für jedes Auge.
Unter dieser Prämisse wurde die statistische Analyse der Anzahl der beim Abschlussbesuch gemeldeten Fälle nach Studiengruppe durchgeführt.
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Bis zu einer Woche.
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Anzahl der Fälle von Bindehauthyperämie
Zeitfenster: bis zu einer Woche
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Bindehauthyperämie: qualitative ordinale Variable.
Die konjunktivale Hyperämie wurde nach Studiensubjekt als vorhanden/nicht vorhanden bewertet, wobei berücksichtigt wurde, dass jedes Studiensubjekt zwei wahrscheinliche Fälle repräsentiert, einen für jedes Auge.
Unter dieser Prämisse wurde die statistische Analyse der Anzahl der beim Abschlussbesuch gemeldeten Fälle nach Studiengruppe durchgeführt.
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bis zu einer Woche
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Chemosis-Frequenz
Zeitfenster: bis zu einer Woche
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Chemosis: qualitative ordinale Variable, Messskala fehlt oder ist vorhanden.
Die Chemosis wurde nach Studiensubjekt als vorhanden/fehlend bewertet, wobei berücksichtigt wurde, dass jedes Studiensubjekt zwei wahrscheinliche Fälle repräsentiert, einen für jedes Auge.
Unter dieser Prämisse wurde die statistische Analyse der Anzahl der beim Abschlussbesuch gemeldeten Fälle nach Studiengruppe durchgeführt.
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bis zu einer Woche
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Häufigkeit von Augenlidödemen
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
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Augenlidödem: qualitative ordinale Variable, Messskala nicht vorhanden oder nicht vorhanden. Zwischen Baseline (Tag 0) versus letzter Besuch (Tag 7). Das Augenlidödem wurde nach Studiensubjekt als vorhanden/nicht vorhanden bewertet, wobei berücksichtigt wurde, dass jedes Studiensubjekt zwei wahrscheinliche Fälle repräsentiert, einen für jedes Auge. Unter dieser Prämisse wurde die statistische Analyse der Anzahl der beim Abschlussbesuch gemeldeten Fälle nach Studiengruppe durchgeführt. |
Bis zu einer Woche
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Häufigkeit von Hornhautepitheldefekten
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
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Hornhautepitheldefekte: qualitative ordinale Variable, Messskala vorhanden oder nicht vorhanden. Die Hornhautepitheldefekte wurden nach Studiensubjekt als vorhanden/nicht vorhanden bewertet, wobei berücksichtigt wurde, dass jedes Studiensubjekt zwei wahrscheinliche Fälle repräsentiert, einen für jedes Auge. Unter dieser Prämisse wurde die statistische Analyse der Anzahl der beim Abschlussbesuch gemeldeten Fälle nach Studiengruppe durchgeführt. |
Bis zu einer Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Bindehauterkrankungen
- Augeninfektionen, bakteriell
- Augeninfektionen
- Bindehautentzündung
- Konjunktivitis, bakteriell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Antituberkulöse Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Visco-Ergänzungen
- Moxifloxacin
- Ophthalmische Lösungen
- Hyaluronsäure
- Gatifloxacin
- Pazufloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- SOPH157-0114/II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Klinische Studien zur PRO-157
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