Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRO-157 vs Moxifloxacin vs Gatifloxacin biztonságossága és hatékonysága bakteriális kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél (Pazufloxacin) (Pazufloxacin)

2019. május 8. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Véletlenszerű, kettős vak, II. fázisú multicentrikus vizsgálat a PRO-157 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére három különböző adagolási rendben a moxifloxacin és a gatifloxacin között bakteriális kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél.

Randomizált, kettős vak, II. fázisú multicentrikus vizsgálat, melynek célja a PRO-157 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának felmérése három különböző adagolási sémában, szemben a Moxifloxacinnal és a Gatifloxacinnal bakteriális kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél.

Résztvevők száma: 300 szem, csoportonként 60 fő.

Az értékelés kritériumai:

Hatékonyság mérése: A fő hatékonysági kritérium Hatásosnak minősül, ha a baktériumflóra száma vagy fajtája csökken, ha összehasonlítják az alaptenyészetet a végső tenyészettel az öt különböző betegcsoportban.

A fertőzés csökkentése vagy hiánya a klinikai értékelés alapján a jelek és tünetek révén.

Biztonsági mérések: a látásélesség és a nemkívánatos események határozzák meg. A felvett betegeket 7 ideig kezelik, protokoll céljára a fertőzött szem(ek)et a kiinduláskor figyelembe veszik, azonban a vizsgálati gyógyszert és az eljárásokat mindkét szemben alkalmazva és végrehajtva az egészséges szem védelme érdekében.

A tanulmány a következő értékelési időszakokra oszlik:

Látogasson el az 1. alapvonalra (1. nap), a 2. látogatásra (3. nap), az utolsó vizitre (8. nap) és egy telefonhívásra (23. nap) a nemkívánatos események értékelésére.

Az alanyok a következő adagolási rendek bármelyikét kapják:

  • PRO-157 1 csepp naponta kétszer
  • PRO-157 1 csepp naponta háromszor
  • PRO-157 1 csepp naponta 4 alkalommal
  • Moxifloxacin 1 csepp naponta háromszor
  • Gatifloxacin 1 csepp naponta háromszor. Minden adagolás időtartama 7 nap. Egy mesterséges könny tartósítószer mentes (Lagricel Ofteno®) is alkalmazható 15 perccel a vizsgálati gyógyszer becsepegtetése előtt, a vizsgálati időszak alatt.

Adatelemzés: Az adatokat a kezelési szándék (ITT) és protokollonként (PP) elemezzük, amelyben mindegyik változó le van írva. , a PP-populáció az ITT azon részhalmaza lesz, amely az összes alanyból áll, anélkül, hogy jelentős eltérés lenne a protokolltól, és a kétváltozós elemzést ebben a csoportban kell elvégezni.

A folytonos mennyiségi változókat a központi tendencia és szóródás mérőszámai (átlag, szórás és tartományok) fejezik ki és mutatják be. A minőségi nominális és ordinális változókat gyakoriságok és arányok segítségével mutatjuk be. A szignifikancia szintje 0,05 vagy kisebb alfa volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lagricel Ofteno® bejegyzett védjegy, ezért ennek a dokumentumban való használata nem fordítható le angol nyelvre.

A PRO-157, a mozaikszó egy belső kód része, amelyet a készítmények vagy kutatási projektek rögzítésére használnak, és a számok a vizsgált molekula egymást követő számát jelzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosi látogatáson szerezték be.
  • Bakteriális kötőhártya-gyulladás diagnózisa (jelek és/vagy tünetek és/vagy tenyésztés).
  • Tájékoztatott beleegyezés aláírva és keltezve (kiskorú betegek esetében a szülők hozzájárulása).

Kizárási kritériumok:

  • írásos beleegyezés hiánya.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlót (orális fogamzásgátló tabletta, fogamzásgátló méhen belüli eszköz, fogamzásgátló implantátum, tapasz vagy óvszer).
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Olyan alanyok, amelyeket a protokoll szerint nem lehetett részben vagy teljesen értékelni.
  • Azok az alanyok, akik helyi, szisztémás vagy intravénás gyógyszeres kezelésben részesültek bármilyen típusú antibiotikummal a kiindulási vizit napján.
  • Olyan alanyok, akik helyi, szisztémás vagy intravénás gyógyszeres kezelésben részesülnek bármilyen olyan gyógyszerrel, amely döntően befolyásolja a vizsgálat eredményeit.
  • Olyan alanyok, akiknél a készítmény bármely összetevőjére vagy analógjára túlérzékenység fordult elő.
  • Pozitív kábítószer-függőség (dohányzás, alkoholizmus, marihuána).
  • Azok az alanyok, akik az értékelést megelőző elmúlt 40 napban bármely klinikai vizsgálatban részt vettek.
  • mentális zavar vagy jogi állapot miatti képtelenség tájékozott beleegyezés megadására.
  • A klinikai vizsgálat, teszt során észlelt bármely jelentős anomália, amely befolyásolhatja a vizsgálat elvégzését vagy a hatékonysági és biztonságossági értékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PRO-157 BID (2-szer naponta)

30 kutatási alany 60 szemét értékelik a következő terápiás rend szerint:

  1. csepegtessen minden szemébe egy csepp PRO-157-et (pazufloxacin), napi 12 óránként (BID), 7 napon keresztül
  2. csepegtessen minden szemébe egy csepp Lagricel Ofteno®-t (0,4%-os nátrium-hialuronát) naponta 6 óránként, 7 napon keresztül. (15 perccel a PRO 157 után alkalmazható)
Drog: PRO-157
PRO-157 (Pazufloxacin 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., szemészeti oldat
Más nevek:
  • Pazufloxacin 0,06%, szemészeti oldat
Drog: Lagricel Ofteno®
Lagricel Ofteno® nátrium-hialuronát 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., szemészeti oldat
Más nevek:
  • Nátrium-hialuronát 0,4%
KÍSÉRLETI: PRO-157 TID (3-szor naponta)

30 kutatási alany 60 szemét értékelik a következő terápiás rend szerint:

  1. csepegtessen minden szemébe egy csepp PRO-157-et (pazufloxacin), napi 8 óránként (TID), 7 napon keresztül
  2. 15 perccel azután cseppentsen minden szemébe egy csepp Lagricel Ofteno®-t (0,4%-os nátrium-hialuronát) naponta 6 óránként, 7 napon keresztül. (15 perccel a PRO 157 után alkalmazható)
Drog: PRO-157
PRO-157 (Pazufloxacin 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., szemészeti oldat
Más nevek:
  • Pazufloxacin 0,06%, szemészeti oldat
Drog: Lagricel Ofteno®
Lagricel Ofteno® nátrium-hialuronát 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., szemészeti oldat
Más nevek:
  • Nátrium-hialuronát 0,4%
KÍSÉRLETI: PRO-157 QID (napi 4 alkalommal)

30 kutatási alany 60 szemét értékelik a következő terápiás rend szerint:

  1. csepegtessen minden szemébe egy csepp PRO-157-et (pazufloxacin), napi 6 óránként (QID), 7 napon keresztül
  2. 15 perccel azután cseppentsen minden szemébe egy csepp Lagricel Ofteno®-t (0,4%-os nátrium-hialuronát) naponta 6 óránként, 7 napon keresztül. (15 perccel a PRO 157 után alkalmazható)
Drog: PRO-157
PRO-157 (Pazufloxacin 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., szemészeti oldat
Más nevek:
  • Pazufloxacin 0,06%, szemészeti oldat
Drog: Lagricel Ofteno®
Lagricel Ofteno® nátrium-hialuronát 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., szemészeti oldat
Más nevek:
  • Nátrium-hialuronát 0,4%
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin (Vigamox®)

30 kutatási alany 60 szemét értékelik a következő terápiás rend szerint:

  1. csepegtessen minden szemébe egy csepp Moxifloxacint, napi 8 óránként, 7 napon keresztül.
  2. 15 perccel azután cseppentsen minden szemébe egy csepp Lagricel Ofteno®-t (0,4%-os nátrium-hialuronát) naponta 6 óránként 7 napon keresztül. (15 perccel a moxifloxacin után alkalmazható)
Drog: Lagricel Ofteno®
Lagricel Ofteno® nátrium-hialuronát 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., szemészeti oldat
Más nevek:
  • Nátrium-hialuronát 0,4%
Drog: Vigamox
Vigamox® (Moxifloxacin 0,5%), Alcon Laboratories, S.A. de C.V., szemészeti oldat
Más nevek:
  • Moxifloxacin
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacin (Zymar®)

30 kutatási alany 60 szemét értékelik a következő terápiás rend szerint:

  1. csepegtessen egy csepp Gatifloxacint mindkét szemébe, napi 8 óránként, 7 napon keresztül.
  2. 15 perccel azután cseppentsen egy csepp Lagricel Ofteno® (0,4%-os nátrium-hialuronát) mindkét szemébe 6 óránként, 7 napon keresztül. csepp naponta 4-szer 7 napon keresztül mindkét szembe 15 perccel a gatifloxacin után kell alkalmazni)
Drog: Lagricel Ofteno®
Lagricel Ofteno® nátrium-hialuronát 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., szemészeti oldat
Más nevek:
  • Nátrium-hialuronát 0,4%
Drog: Zymar®
Zymar® (gatifloxacin 0,3%), Allergan, S.A. de C.V., szemészeti oldat
Más nevek:
  • Gatifloxacin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási bakteriális tenyészethez képest
Időkeret: legfeljebb egy hétig

A hatékonyságot az alsó kötőhártya-tasak, az alapvonal (1. nap) és az utolsó látogatás (8. nap) tenyészeteinek összehasonlításával határozzák meg, számszerűsítve és azonosítva a kolóniaképző egységeket (CFU) nemzetség és faj szerint.

Az értékelt változó diszkrét kvantitatív típusú, és a mérési skála CFU x ml lesz, figyelembe véve a bakteriális ágens kiirtását, csökkentését vagy proliferációját. Hatásosnak minősül, ha az értékelt alanyok legalább 95%-ánál csökkent a bakteriális flóra száma.
legfeljebb egy hétig
Mellékhatások
Időkeret: a beavatkozási időszak alatt 7 napig, és 15 nappal az utolsó vizit után
Nemkívánatos események száma: függő változó, diszkrét kvantitatív, a nemkívánatos események csoportonkénti számát a vizsgálat végén összehasonlítjuk, és biztonságosnak tekintjük, ha a súlyos nemkívánatos események 5%-kal nem nőnek.
a beavatkozási időszak alatt 7 napig, és 15 nappal az utolsó vizit után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esetek Szemszekréció gyakorisága
Időkeret: Akár egy hétig.
Szekréció okuláris: minőségi ordinális változó. A szekréciót vizsgált alanyonként úgy értékelték, hogy jelen van/hiányzik, figyelembe véve, hogy minden vizsgálati alany két valószínű esetet képvisel, mindegyik szemre egyet. Ezen az előfeltevésen alapulva a zárólátogatás során jelentett esetek számának statisztikai elemzését vizsgálócsoportonként végezték el.
Akár egy hétig.
A kötőhártya-hiperémiás esetek száma
Időkeret: legfeljebb egy hétig
Conjunctiva hyperemia: minőségi ordinális változó. A kötőhártya hiperémiát vizsgált alanyonként úgy értékelték, hogy jelen van/hiányzik, figyelembe véve, hogy minden vizsgálati alany két valószínű esetet képvisel, mindegyik szemre egyet. Ezen az előfeltevésen alapulva a zárólátogatás során jelentett esetek számának statisztikai elemzését vizsgálócsoportonként végezték el.
legfeljebb egy hétig
Kemózis gyakorisága
Időkeret: legfeljebb egy hétig
Kemózis: minőségi ordinális változó, mérési skála hiányzik vagy jelen van. A kemózist vizsgált alanyonként úgy értékelték, hogy jelen van/hiányzik, figyelembe véve, hogy minden vizsgálati alany két valószínű esetet képvisel, mindegyik szemhez egyet. Ezen az előfeltevésen alapulva a zárólátogatás során jelentett esetek számának statisztikai elemzését vizsgálócsoportonként végezték el.
legfeljebb egy hétig
Szemhéj ödéma gyakorisága
Időkeret: Akár egy hétig

Szemhéjödéma: kvalitatív ordinális változó, mérési skála hiányzik vagy jelen van. A kiindulási érték (0. nap) és az utolsó vizit (7. nap) között.

A szemhéjödémát vizsgált alanyonként úgy értékelték, mint jelenlévő/hiányzó, figyelembe véve, hogy minden vizsgálati alany két valószínű esetet képvisel, mindegyik szemre egyet. Ezen az előfeltevésen alapulva a zárólátogatás során jelentett esetek számának statisztikai elemzését vizsgálócsoportonként végezték el.
Akár egy hétig
A szaruhártya hámhibáinak gyakorisága
Időkeret: Akár egy hétig

Szaruhártya hámhibái: minőségi ordinális változó, mérési skála van vagy hiányzik.

A szaruhártya hámhibáit vizsgált alanyonként úgy értékelték, hogy jelen vannak/hiányoznak, figyelembe véve, hogy minden vizsgálati alany két valószínű esetet képvisel, mindegyik szemre egyet. Ezen az előfeltevésen alapulva a zárólátogatás során jelentett esetek számának statisztikai elemzését vizsgálócsoportonként végezték el.
Akár egy hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPH157-0114/II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a PRO-157

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel