このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

細菌性結膜炎（パズフロキサシン）患者におけるPRO-157対モキシフロキサシン対ガチフロキサシンの安全性と有効性 (Pazufloxacin)

2019年5月8日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.

細菌性結膜炎患者を対象に、3 つの異なる投薬レジメン、モキシフロキサシン、ガチフロキサシンで PRO-157 点眼液の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検第 II 相多施設試験。

細菌性結膜炎患者を対象に、PRO-157 点眼液の 3 つの異なる投与レジメン、モキシフロキサシン、ガチフロキサシンの安全性と有効性を評価することを目的とした無作為二重盲検第 II 相多施設試験。

参加人数：300眼、1グループ60名。

評価基準：

有効性の測定: 主な有効性基準 5 つの異なる患者グループ間で基礎培養と最終培養を比較することにより、細菌叢の数または種の減少がある場合、有効であると判断されます。

徴候および症状による臨床評価による感染の減少または非存在。

安全性測定：視力と有害事象によって決定されます 募集された患者は、プロトコルの目的で7年間治療されます。感染した眼はベースライン時に考慮されますが、研究の投薬と手順は健康な眼を保護するために両眼に適用され、実行されます。

調査は、次の評価期間に分けられます。

訪問 1 ベースライン (1 日目)、訪問 2 (3 日目)、最終訪問 (8 日目)、および有害事象の評価のための電話 (23 日目)。

被験者は、次のいずれかのレジメン投与量に割り当てられます。

  • PRO-157 1滴 1日2回
  • PRO-157 1滴 1日3回
  • PRO-157 1滴 1日4回
  • モキシフロキサシン 1 滴を 1 日 3 回
  • ガチフロキサシン 1 滴を 1 日 3 回。 すべての投薬計画の期間は 7 日間です。 試験期間中、試験薬の点滴の15分前に、防腐剤を含まない人工涙液(Lagricel Manyo(登録商標))も適用される。

データ分析：データは、治療意図（ITT）および各変数が記述されているプロトコル（PP）に従って分析されます。ITT集団は、研究の少なくとも1回の投与を受けた募集されたすべての被験者によって構成されます、PP 集団は、プロトコルからの大きな逸脱のないすべての被験者で構成される ITT のサブセットになり、二変量解析はこのグループで実行されます。

連続的な量的変数は、中心傾向と分散 (平均、標準偏差、および範囲) の尺度によって表現および提示されます。 質的名義変数と順序変数は、度数と比率によって表されます。 有意水準は 0.05 以下のアルファでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Lagricel Manyo® は登録商標であるため、ドキュメント全体で同じものを英語に翻訳することはできません。

PRO-157、頭字語は、製剤または研究プロジェクトを記録するために使用される内部コードの一部であり、数字は研究中の分子の連続を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師の診察から入手。
  • 細菌性結膜炎の診断（徴候および/または症状および/または培養）。
  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント (未成年者の場合は両親の同意)。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如。
  • 妊娠可能年齢の女性で、避妊具を使用していない（経口避妊薬、避妊用子宮内器具、避妊用インプラント、パッチまたはコンドーム）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • プロトコルに従って部分的または全体的に評価できなかった被験者。
  • -ベースライン訪問の日に、あらゆる種類の抗生物質を含む局所、全身または静脈内投薬を受けている被験者。
  • -局所的、全身的、または静脈内投薬を受けている被験者 研究の結果を決定的に妨げるあらゆる種類の投薬。
  • -任意の成分または製剤製品の類似体に対する過敏症の病歴を持つ被験者。
  • 正の薬物中毒 (喫煙、アルコール依存症、マリファナ)。
  • 2.評価前の過去40日間に臨床試験に参加した履歴を持つ被験者。
  • -精神障害または法的状態のためにインフォームドコンセントを与えることができない。
  • 臨床検査中に検出された重大な異常、研究の実施または有効性と安全性の評価を妨げる可能性のある検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRO-157 BID (1 日 2 回)

30人の研究対象者の60の目が、次の治療レジメンで評価されます。

  1. PRO-157 (パズフロキサシン) を 1 日 12 時間ごと (BID)、7 日間、各眼に 1 滴点眼します。
  2. ラグリセル テンフェノ® (ヒアルロン酸ナトリウム 0.4%) を 1 日 6 時間ごとに 7 日間、各眼に 1 滴点眼します。 (PRO 157の15分後に適用可能)
薬：PRO-157
PRO-157 (パズフロキサシン 0.06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V.、点眼液
他の名前：
  • パズフロキサシン0.06%点眼液
薬：ラグリセル テンフェノ®
ラグリセル テンフェノ® ヒアルロン酸ナトリウム 0.4%、Laboratories Sophia S.A. de C.V.、点眼液
他の名前：
  • ヒアルロン酸Na 0.4%
実験的：PRO-157 TID (1 日 3 回)

30人の研究対象者の60の目が、次の治療レジメンで評価されます。

  1. PRO-157 (パズフロキサシン) を 1 日 8 時間ごと (TID)、7 日間、各眼に 1 滴点眼します。
  2. 15 分後、ラグリセル テンフェノ® (ヒアルロン酸ナトリウム 0.4%) を 1 日 6 時間おきに 1 滴ずつ、7 日間点眼します。 (PRO 157の15分後に適用可能)
薬：PRO-157
PRO-157 (パズフロキサシン 0.06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V.、点眼液
他の名前：
  • パズフロキサシン0.06%点眼液
薬：ラグリセル テンフェノ®
ラグリセル テンフェノ® ヒアルロン酸ナトリウム 0.4%、Laboratories Sophia S.A. de C.V.、点眼液
他の名前：
  • ヒアルロン酸Na 0.4%
実験的：PRO-157 QID (1 日 4 回)

30人の研究対象者の60の目が、次の治療レジメンで評価されます。

  1. PRO-157 (パズフロキサシン) を 1 日 6 時間ごと (QID)、7 日間、各眼に 1 滴点眼します。
  2. 15 分後、ラグリセル テンフェノ® (ヒアルロン酸ナトリウム 0.4%) を 1 日 6 時間おきに 1 滴ずつ、7 日間点眼します。 (PRO 157の15分後に適用可能)
薬：PRO-157
PRO-157 (パズフロキサシン 0.06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V.、点眼液
他の名前：
  • パズフロキサシン0.06%点眼液
薬：ラグリセル テンフェノ®
ラグリセル テンフェノ® ヒアルロン酸ナトリウム 0.4%、Laboratories Sophia S.A. de C.V.、点眼液
他の名前：
  • ヒアルロン酸Na 0.4%
ACTIVE_COMPARATOR：モキシフロキサシン（Vigamox®）

30人の研究対象者の60の目が、次の治療レジメンで評価されます。

  1. モキシフロキサシンを各眼に 1 滴ずつ、1 日 8 時間ごとに 7 日間点眼します。
  2. 15 分後、ラグリセル テンフェノ® (ヒアルロン酸ナトリウム 0.4%) を 1 日 6 時間ごとに 7 日間、各眼に 1 滴点眼します。 (モキシフロキサシンの 15 分後に適用できます)
薬：ラグリセル テンフェノ®
ラグリセル テンフェノ® ヒアルロン酸ナトリウム 0.4%、Laboratories Sophia S.A. de C.V.、点眼液
他の名前：
  • ヒアルロン酸Na 0.4%
薬：ビガモックス
Vigamox® (モキシフロキサシン 0.5%)、Alcon Laboratories、S.A. de C.V.、点眼液
他の名前：
  • モキシフロキサシン
ACTIVE_COMPARATOR：ガチフロキサシン（ザイマー®）

30人の研究対象者の60の目が、次の治療レジメンで評価されます。

  1. ガチフロキサシンを各眼に 1 滴ずつ、1 日 8 時間ごとに 7 日間点眼します。
  2. 15 分後、ラグリセル テンフェノ® (ヒアルロン酸ナトリウム 0.4%) を 1 日 6 時間ごとに 7 日間、各眼に 1 滴点眼します。 1 日 4 回、7 日間、それぞれの目で点眼します。 ガチフロキサシンの 15 分後に適用されます)
薬：ラグリセル テンフェノ®
ラグリセル テンフェノ® ヒアルロン酸ナトリウム 0.4%、Laboratories Sophia S.A. de C.V.、点眼液
他の名前：
  • ヒアルロン酸Na 0.4%
薬：ザイマー®
Zymar® (ガチフロキサシン 0.3%)、Allergan, S.A. de C.V.、点眼液
他の名前：
  • ガチフロキサシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン細菌培養からの変化
時間枠：1週間まで

有効性は、ベースライン（1日目）の下部結膜嚢の培養物を最終訪問（8日目）と比較し、属および種ごとにコロニー形成単位（CFU）を定量化および特定することで決定されます。

評価される変数は離散定量型であり、使用される測定スケールは細菌因子の根絶、減少または増殖を考慮して CFU x mL になります。 評価対象者の少なくとも95％で細菌叢の数が減少した場合、効果があると判断されます。
1週間まで
有害事象
時間枠：7日間の介入期間中、および最終来院後15日間
有害事象の数：従属変数、個別の定量的、グループごとの有害事象の数は研究の最後に比較され、重篤な有害事象の5％以上の増加がない場合は安全と見なされます。
7日間の介入期間中、および最終来院後15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症例 眼分泌の頻度
時間枠：1週間まで。
分泌眼: 質的順序変数。 分泌物は、各研究対象が各眼に 1 つずつ、2 つの可能性のあるケースを表すことを考慮して、研究対象ごとに存在/非存在として評価されました。 この前提で、最終訪問で報告された症例数の統計分析が研究グループによって行われました。
1週間まで。
結膜充血の症例数
時間枠：1週間まで
結膜充血：質的順序変数。 結膜充血は、各研究対象が各眼に 1 つずつ、2 つの可能性のあるケースを表すことを考慮して、研究対象ごとに存在/非存在として評価されました。 この前提で、最終訪問で報告された症例数の統計分析が研究グループによって行われました。
1週間まで
ケモシス頻度
時間枠：1週間まで
ケモシス: 質的序数変数、測定スケールの有無。 結膜浮腫は、各研究対象が各眼に 1 つずつ、2 つの可能性のあるケースを表すことを考慮して、研究対象ごとに存在/非存在として評価されました。 この前提で、最終訪問で報告された症例数の統計分析が研究グループによって行われました。
1週間まで
まぶたの浮腫の頻度
時間枠：1週間まで

まぶたの浮腫: 質的順序変数、測定スケールの有無。ベースライン (0 日目) と最終来院時 (7 日目) の間。

まぶたの浮腫は、各研究対象が各眼に 1 つずつ、2 つの可能性のあるケースを表すことを考慮して、研究対象ごとに存在/非存在として評価されました。 この前提で、最終訪問で報告された症例数の統計分析が研究グループによって行われました。
1週間まで
角膜上皮欠損の頻度
時間枠：1週間まで

角膜上皮欠損: 質的順序変数、測定尺度の有無。

角膜上皮欠損は、各研究対象が各眼に 1 つずつ、2 つの可能性のあるケースを表すことを考慮して、研究対象ごとに存在/非存在として評価されました。 この前提で、最終訪問で報告された症例数の統計分析が研究グループによって行われました。
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Leopoldo Baiza, MD、Laboratorios Sophia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月8日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOPH157-0114/II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PRO-157の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する