Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność PRO-157 vs moksyfloksacyna vs gatifloksacyna u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem spojówek (pazufloksacyna) (Pazufloxacin)

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu PRO-157 w trzech różnych schematach dawkowania w porównaniu z moksyfloksacyną w porównaniu z gatifloksacyną u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem spojówek.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II, którego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego PRO-157 w trzech różnych schematach dawkowania w porównaniu z moksyfloksacyną i gatifloksacyną u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem spojówek.

Liczba uczestników: 300 oczu, po 60 na grupę.

Kryteria oceny:

Pomiary skuteczności: Główne kryterium skuteczności Skuteczność zostanie określona w przypadku zmniejszenia liczby lub gatunków flory bakteryjnej poprzez porównanie hodowli podstawowej z kulturą końcową w pięciu różnych grupach pacjentów.

Zmniejszenie lub brak infekcji z oceną kliniczną poprzez oznaki i objawy.

Pomiary bezpieczeństwa: zostanie to określone na podstawie ostrości wzroku i zdarzeń niepożądanych Zwerbowani pacjenci będą leczeni przez 7, dla celów protokołu, zakażone oko (oczu) zostanie wzięte pod uwagę w momencie odniesienia, jednak badany lek i procedury zostaną stosowane i wykonywane w obu oczach w celu ochrony zdrowego oka.

Badanie podzielone jest na następujące okresy ewaluacyjne:

Wizyta 1 linia bazowa (dzień 1), wizyta 2 (dzień 3), wizyta końcowa (dzień 8) i rozmowa telefoniczna (dzień 23) w celu oceny zdarzeń niepożądanych.

Pacjenci zostaną przydzieleni do dowolnego z następujących schematów dawkowania:

  • PRO-157 1 kropla 2 razy dziennie
  • PRO-157 1 kropla 3 razy dziennie
  • PRO-157 1 kropla 4 razy dziennie
  • Moksyfloksacyna 1 kropla 3 razy dziennie
  • Gatifloksacyna 1 kropla 3 razy dziennie. Wszystkie dawki schematu będą obowiązywać przez 7 dni. Na 15 minut przed wkropleniem badanego leku, podczas okresu badania, zostanie również zastosowany niezawierający środka konserwującego sztuczny łz (Lagricel Częstoo®).

Analiza danych: Dane zostaną przeanalizowane zgodnie z zamiarem leczenia (ITT) i zgodnie z protokołem (PP), w którym opisano każdą ze zmiennych, populacja ITT będzie składała się ze wszystkich rekrutowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badania , populacja PP będzie podzbiorem ITT złożonym ze wszystkich pacjentów bez większych odchyleń od protokołu iw tej grupie zostanie przeprowadzona analiza dwuwymiarowa.

Ciągłe zmienne ilościowe są wyrażane i prezentowane za pomocą miar tendencji centralnej i dyspersji (średnia, odchylenie standardowe i rozstępy). Jakościowe zmienne nominalne i porządkowe przedstawiono za pomocą częstości i proporcji. Poziom istotności wynosił alfa 0,05 lub mniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lagricel Częstoto® jest zastrzeżonym znakiem towarowym, dlatego użycie go w całym dokumencie nie może być przetłumaczone na język angielski.

PRO-157, akronim jest częścią wewnętrznego kodu używanego do zapisywania receptur lub projektów badawczych, a liczby oznaczają kolejne badane molekuły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskane z wizyty w gabinecie lekarskim.
  • Rozpoznanie bakteryjnego zapalenia spojówek (objawy i/lub objawy i/lub posiew).
  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą (zgoda rodziców dla nieletnich pacjentów).

Kryteria wyłączenia:

  • brak pisemnej świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji (doustne tabletki antykoncepcyjne, antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna, implant antykoncepcyjny, plaster lub prezerwatywa).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, których nie można było ocenić częściowo lub całkowicie zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci otrzymujący leki miejscowe, ogólnoustrojowe lub dożylne z dowolnym rodzajem antybiotyku w dniu wizyty wyjściowej.
  • Osoby stosujące leki miejscowe, ogólnoustrojowe lub dożylne z dowolnym rodzajem leków, które zdecydowanie wpływają na wyniki badania.
  • Osoby z historią nadwrażliwości na jakikolwiek składnik lub analogi preparatu.
  • Pozytywne uzależnienie od narkotyków (palenie, alkoholizm, marihuana).
  • Osoby z historią udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 40 dni przed ich oceną.
  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu zaburzeń psychicznych lub stanu prawnego.
  • Wszelkie poważne nieprawidłowości wykryte podczas badania klinicznego, testów, które mogłyby zakłócić przebieg badania lub ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PRO-157 BID (2 razy dziennie)

60 oczu 30 badanych zostanie poddanych ocenie z zastosowaniem następującego schematu terapeutycznego:

  1. wkraplać po jednej kropli do każdego oka PRO-157 (pazufloksacyna), co 12 godzin dziennie (BID), przez 7 dni
  2. zakraplać jedną kroplę Lagricel Częstoto® (0,4%) do każdego oka co 6 godzin dziennie przez 7 dni. (Można nakładać 15 minut po PRO 157)
Lek: PRO-157
PRO-157 (pazufloksacyna 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • Pazufloksacyna 0,06%, roztwór oftalmiczny
Lek: Lagricel Częstoto®
Lagricel Częstoo® Hialuronian sodu 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • Hialuronian sodu 0,4%
EKSPERYMENTALNY: PRO-157 TID (3 razy dziennie)

60 oczu 30 badanych zostanie poddanych ocenie z zastosowaniem następującego schematu terapeutycznego:

  1. wkraplać po jednej kropli do każdego oka PRO-157 (pazufloksacyna), co 8 godzin dziennie (TID), przez 7 dni
  2. 15 minut później wkraplać po jednej kropli Lagricel Częstoto® (hialuronian sodu 0,4%) do każdego oka co 6 godzin dziennie przez 7 dni. (Można nakładać 15 minut po PRO 157)
Lek: PRO-157
PRO-157 (pazufloksacyna 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • Pazufloksacyna 0,06%, roztwór oftalmiczny
Lek: Lagricel Częstoto®
Lagricel Częstoo® Hialuronian sodu 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • Hialuronian sodu 0,4%
EKSPERYMENTALNY: PRO-157 QID (4 razy dziennie)

60 oczu 30 badanych zostanie poddanych ocenie z zastosowaniem następującego schematu terapeutycznego:

  1. wkraplać jedną kroplę do każdego oka PRO-157 (pazufloksacyna), co 6 godzin dziennie (QID), przez 7 dni
  2. 15 minut później wkraplać po jednej kropli Lagricel Częstoto® (hialuronian sodu 0,4%) do każdego oka co 6 godzin dziennie przez 7 dni. (Można nakładać 15 minut po PRO 157)
Lek: PRO-157
PRO-157 (pazufloksacyna 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • Pazufloksacyna 0,06%, roztwór oftalmiczny
Lek: Lagricel Częstoto®
Lagricel Częstoo® Hialuronian sodu 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • Hialuronian sodu 0,4%
ACTIVE_COMPARATOR: Moksyfloksacyna (Vigamox®)

60 oczu 30 badanych zostanie poddanych ocenie z zastosowaniem następującego schematu terapeutycznego:

  1. zakraplać po jednej kropli moksyfloksacyny do każdego oka co 8 godzin dziennie przez 7 dni.
  2. 15 minut później, co 6 godzin dziennie przez 7 dni wkraplaj po jednej kropli Lagricel Częstoo® (hialuronian sodu 0,4%) do każdego oka. (Można zastosować 15 minut po moksyfloksacynie)
Lek: Lagricel Częstoto®
Lagricel Częstoo® Hialuronian sodu 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • Hialuronian sodu 0,4%
Lek: Vigamox
Vigamox® (moksyfloksacyna 0,5%), Alcon Laboratories, S.A. de C.V., roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • Moksyfloksacyna
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloksacyna (Zymar®)

60 oczu 30 badanych zostanie poddanych ocenie z zastosowaniem następującego schematu terapeutycznego:

  1. zakraplać po jednej kropli gatifloksacyny do każdego oka co 8 godzin dziennie przez 7 dni.
  2. 15 minut później zakraplać po jednej kropli Lagricel Częstoto® (hialuronian sodu 0,4%) do każdego oka co 6 godzin dziennie przez 7 dni. wkraplać 4 razy dziennie przez 7 dni do każdego oka (kan należy zastosować 15 minut po gatifloksacynie)
Lek: Lagricel Częstoto®
Lagricel Częstoo® Hialuronian sodu 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • Hialuronian sodu 0,4%
Lek: Zymar®
Zymar® (Gatifloksacyna 0,3%), Allergan, S.A. de C.V., roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • Gatifloksacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej kultury bakteryjnej
Ramy czasowe: do jednego tygodnia

Skuteczność zostanie określona poprzez porównanie hodowli z dolnego worka spojówkowego linii podstawowej (dzień 1) z wizytą końcową (dzień 8), określając ilościowo i identyfikując jednostki tworzące kolonie (CFU) według rodzaju i gatunku.

Oceniana zmienna jest dyskretnym typem ilościowym, a stosowana skala pomiaru to CFU x ml, biorąc pod uwagę eliminację, redukcję lub proliferację czynnika bakteryjnego. Zostanie uznany za skuteczny, jeśli u co najmniej 95% ocenianych osób nastąpi zmniejszenie liczby flory bakteryjnej.
do jednego tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w okresie interwencji przez 7 dni i 15 dni po wizycie końcowej
Liczba zdarzeń niepożądanych: zmienna zależna, dyskretna ilościowo, liczba zdarzeń niepożądanych na grupę zostanie porównana na końcu badania i zostanie uznane za bezpieczne, jeśli nie nastąpi większy wzrost o 5% poważnych zdarzeń niepożądanych.
w okresie interwencji przez 7 dni i 15 dni po wizycie końcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki Częstość wydzieliny z oka
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia.
Wydzielina oczna: jakościowa zmienna porządkowa. Wydzielina została oceniona przez badanego jako obecna/nieobecna, biorąc pod uwagę, że każdy badany osobnik reprezentuje dwa prawdopodobne przypadki, po jednym dla każdego oka. Na tej podstawie przeprowadzono analizę statystyczną liczby przypadków zgłoszonych podczas wizyty końcowej w podziale na grupy badawcze.
Do jednego tygodnia.
Liczba przypadków przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
Przekrwienie spojówek: jakościowa zmienna porządkowa. Przekrwienie spojówek zostało ocenione przez badanego jako obecne/nieobecne, biorąc pod uwagę, że każdy badany reprezentuje dwa prawdopodobne przypadki, po jednym dla każdego oka. Na tej podstawie przeprowadzono analizę statystyczną liczby przypadków zgłoszonych podczas wizyty końcowej w podziale na grupy badawcze.
do jednego tygodnia
Częstotliwość chemozy
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
Chemoza: jakościowa zmienna porządkowa, skala pomiaru nieobecna lub obecna. Chemoza została oceniona przez badanego jako obecna/nieobecna, biorąc pod uwagę, że każdy badany reprezentuje dwa prawdopodobne przypadki, po jednym dla każdego oka. Na tej podstawie przeprowadzono analizę statystyczną liczby przypadków zgłoszonych podczas wizyty końcowej w podziale na grupy badawcze.
do jednego tygodnia
Częstość obrzęku powiek
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia

Obrzęk powiek: jakościowa zmienna porządkowa, skala pomiarowa nieobecna lub obecna. Pomiędzy wizytą wyjściową (dzień 0) a wizytą końcową (dzień 7).

Obrzęk powiek oceniano przez badanego jako obecny/nieobecny, biorąc pod uwagę, że każdy badany reprezentuje dwa prawdopodobne przypadki, po jednym dla każdego oka. Na tej podstawie przeprowadzono analizę statystyczną liczby przypadków zgłoszonych podczas wizyty końcowej w podziale na grupy badawcze.
Do jednego tygodnia
Częstość występowania defektów nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia

Ubytki nabłonka rogówki: jakościowa zmienna porządkowa, skala pomiarowa obecna lub nieobecna.

Ubytki nabłonka rogówki zostały ocenione przez badanego jako obecne/nieobecne, biorąc pod uwagę, że każdy badany reprezentuje dwa prawdopodobne przypadki, po jednym dla każdego oka. Na tej podstawie przeprowadzono analizę statystyczną liczby przypadków zgłoszonych podczas wizyty końcowej w podziale na grupy badawcze.
Do jednego tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH157-0114/II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRO-157

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj