Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность PRO-157 по сравнению с моксифлоксацином по сравнению с гатифлоксацином у пациентов с бактериальным конъюнктивитом (пазуфлоксацин) (Pazufloxacin)

8 мая 2019 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора PRO-157 в трех различных режимах дозирования в сравнении с моксифлоксацином и гатифлоксацином у пациентов с бактериальным конъюнктивитом.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы II с целью оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора PRO-157 в трех различных режимах дозирования по сравнению с моксифлоксацином и гатифлоксацином у пациентов с бактериальным конъюнктивитом.

Количество участников: 300 глаз, по 60 в группе.

Критерии оценки:

Измерения эффективности: Основной критерий эффективности Эффективность определяется при уменьшении количества или видов бактериальной флоры путем сравнения исходной культуры с конечной культурой среди пяти разных групп пациентов.

Снижение или отсутствие инфекции при клинической оценке признаков и симптомов.

Измерения безопасности: это будет определяться остротой зрения и нежелательными явлениями. Набранные пациенты будут лечиться в течение 7 лет, для целей протокола инфицированный глаз (глаза) будет учитываться во время исходного уровня, однако исследуемые лекарства и процедуры будут применяется и выполняется на обоих глазах для защиты здорового глаза.

Исследование разделено на следующие периоды оценки:

Визит 1 исходный (день 1), визит 2 (день 3), последний визит (день 8) и телефонный звонок (день 23) для оценки нежелательных явлений.

Субъектам будет назначена любая из следующих дозировок режима:

  • PRO-157 по 1 капле 2 раза в день
  • PRO-157 по 1 капле 3 раза в день
  • PRO-157 по 1 капле 4 раза в день
  • Моксифлоксацин по 1 капле 3 раза в день
  • Гатифлоксацин по 1 капле 3 раза в день. Все дозы режима будут иметь продолжительность 7 дней. За 15 минут до закапывания исследуемого препарата в течение периода исследования также будет применяться искусственный консервант слезы (Lagricel Frequency®), не содержащий консервантов для искусственной слезы.

Анализ данных: данные будут проанализированы по намерению лечить (ITT) и по протоколу (PP), в котором описана каждая из переменных, популяция ITT будет состоять из всех набранных субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследования. , популяция PP будет представлять собой подмножество ITT, состоящее из всех субъектов без каких-либо серьезных отклонений от протокола, и в этой группе будет выполняться двумерный анализ.

Непрерывные количественные переменные выражены и представлены мерами центральной тенденции и дисперсии (среднее значение, стандартное отклонение и диапазоны). Качественные именные и порядковые переменные представлены частотами и пропорциями. Уровень значимости был альфа 0,05 или меньше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Lagricel Frequency® является зарегистрированным товарным знаком, поэтому его использование в документе не может быть переведено на английский язык.

PRO-157, аббревиатура является частью внутреннего кода, используемого для записи составов или исследовательских проектов, а числа указывают на последовательность исследуемой молекулы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получено при посещении врачебного кабинета.
  • Диагностика бактериального конъюнктивита (признаки и/или симптомы и/или посев).
  • Информированное согласие, подписанное и датированное (согласие родителей для несовершеннолетних пациентов).

Критерий исключения:

  • отсутствие письменного информированного согласия.
  • Женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства (оральные противозачаточные таблетки, внутриматочные противозачаточные средства, противозачаточные имплантаты, пластыри или презервативы).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Субъекты, которые не могли быть оценены частично или полностью в соответствии с протоколом.
  • Субъекты, принимавшие местные, системные или внутривенные препараты с любым типом антибиотиков в день исходного визита.
  • Субъекты с местными, системными или внутривенными лекарствами с любым типом лекарств, которые решительно влияют на результаты исследования.
  • Субъекты с гиперчувствительностью к любому компоненту или аналогам препарата.
  • Позитивная наркомания (курение, алкоголизм, марихуана).
  • Субъекты с историей участия в любом клиническом исследовании за последние 40 дней до их оценки.
  • неспособность дать информированное согласие из-за психического расстройства или правового состояния.
  • Любая крупная аномалия, обнаруженная во время клинического осмотра, тестов, которые могут помешать проведению исследования или оценке эффективности и безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРО-157 БИД (2 раза в день)

60 глаз 30 субъектов исследования будут оцениваться со следующей терапевтической схемой:

  1. закапывать по одной капле PRO-157 (пазуфлоксацин) в каждый глаз каждые 12 часов в день (2 раза в день) в течение 7 дней.
  2. закапывать по одной капле в каждый глаз Лагрицела Часто (гиалуронат натрия 0,4%) каждые 6 часов в день в течение 7 дней. (Можно наносить через 15 минут после PRO 157)
Лекарство: ПРО-157
PRO-157 (пазуфлоксацин 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., офтальмологический раствор
Другие имена:
  • Пазуфлоксацин 0,06% раствор для глаз
Лекарство: Лагрисель Часто®
Lagricel Frequency® Гиалуронат натрия 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., офтальмологический раствор
Другие имена:
  • Гиалуронат натрия 0,4%
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PRO-157 TID (3 раза в день)

60 глаз 30 субъектов исследования будут оцениваться со следующей терапевтической схемой:

  1. закапывать по одной капле PRO-157 (пазуфлоксацин) в каждый глаз каждые 8 ​​часов в день (3 раза в сутки) в течение 7 дней
  2. Через 15 минут закапывайте в каждый глаз по одной капле Лагрицеля Часто (гиалуронат натрия 0,4%) каждые 6 часов в день в течение 7 дней. (Можно наносить через 15 минут после PRO 157)
Лекарство: ПРО-157
PRO-157 (пазуфлоксацин 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., офтальмологический раствор
Другие имена:
  • Пазуфлоксацин 0,06% раствор для глаз
Лекарство: Лагрисель Часто®
Lagricel Frequency® Гиалуронат натрия 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., офтальмологический раствор
Другие имена:
  • Гиалуронат натрия 0,4%
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PRO-157 QID (4 раза в день)

60 глаз 30 субъектов исследования будут оцениваться со следующей терапевтической схемой:

  1. закапывать по одной капле PRO-157 (пазуфлоксацин) в каждый глаз каждые 6 часов в день (QID) в течение 7 дней
  2. Через 15 минут закапывайте в каждый глаз по одной капле Лагрицеля Часто (гиалуронат натрия 0,4%) каждые 6 часов в день в течение 7 дней. (Можно наносить через 15 минут после PRO 157)
Лекарство: ПРО-157
PRO-157 (пазуфлоксацин 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., офтальмологический раствор
Другие имена:
  • Пазуфлоксацин 0,06% раствор для глаз
Лекарство: Лагрисель Часто®
Lagricel Frequency® Гиалуронат натрия 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., офтальмологический раствор
Другие имена:
  • Гиалуронат натрия 0,4%
ACTIVE_COMPARATOR: Моксифлоксацин (Вигамокс®)

60 глаз 30 субъектов исследования будут оцениваться со следующей терапевтической схемой:

  1. закапывать по одной капле моксифлоксацина в каждый глаз каждые 8 ​​часов в день в течение 7 дней.
  2. Через 15 минут закапывайте по одной капле в каждый глаз Лагрицеля Часто (гиалуронат натрия 0,4%) каждые 6 часов в день в течение 7 дней. (Можно применять через 15 минут после моксифлоксацина)
Лекарство: Лагрисель Часто®
Lagricel Frequency® Гиалуронат натрия 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., офтальмологический раствор
Другие имена:
  • Гиалуронат натрия 0,4%
Лекарство: Вигамокс
Vigamox® (моксифлоксацин 0,5%), Alcon Laboratories, S.A. de C.V., офтальмологический раствор
Другие имена:
  • Моксифлоксацин
ACTIVE_COMPARATOR: Гатифлоксацин (Зимар®)

60 глаз 30 субъектов исследования будут оцениваться со следующей терапевтической схемой:

  1. закапывать по одной капле гатифлоксацина в каждый глаз каждые 8 ​​часов в день в течение 7 дней.
  2. Через 15 минут закапывайте в каждый глаз по одной капле Лагрицеля Часто (гиалуронат натрия 0,4%) каждые 6 часов в день в течение 7 дней. капать 4 раза в день в течение 7 дней в каждый глаз.(Можно применять через 15 минут после гатифлоксацина)
Лекарство: Лагрисель Часто®
Lagricel Frequency® Гиалуронат натрия 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., офтальмологический раствор
Другие имена:
  • Гиалуронат натрия 0,4%
Лекарство: Зимар®
Zymar® (гатифлоксацин 0,3%), Allergan, S.A. de C.V., офтальмологический раствор
Другие имена:
  • Гатифлоксацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой бактериальной культурой
Временное ограничение: до одной недели

Эффективность будет определяться сравнением культур нижнего конъюнктивального мешка, исходного уровня (день 1) и последнего посещения (день 8), количественного определения и идентификации колониеобразующих единиц (КОЕ) по родам и видам.

Оцениваемая переменная представляет собой дискретный количественный тип, а используемая шкала измерения будет представлять собой КОЕ x мл с учетом эрадикации, снижения или пролиферации бактериального агента. Он будет признан эффективным, если количество бактериальной флоры уменьшится не менее чем у 95% обследованных субъектов.
до одной недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в период вмешательства в течение 7 дней и 15 дней после последнего визита
Количество нежелательных явлений: зависимая переменная, дискретный количественный показатель, количество нежелательных явлений на группу будет сравниваться в конце исследования, и оно будет считаться безопасным, если увеличение серьезных нежелательных явлений не превысит 5%.
в период вмешательства в течение 7 дней и 15 дней после последнего визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи Частота глазной секреции
Временное ограничение: До одной недели.
Глазная секреция: качественная порядковая переменная. Секреция оценивалась по субъекту исследования как наличие/отсутствие, принимая во внимание, что каждый субъект исследования представляет два вероятных случая, по одному для каждого глаза. Исходя из этого, статистический анализ числа случаев, зарегистрированных во время последнего визита, был проведен по исследовательской группе.
До одной недели.
Количество случаев гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: до одной недели
Гиперемия конъюнктивы: качественная порядковая переменная. Гиперемию конъюнктивы оценивали по субъектам исследования как наличие/отсутствие, принимая во внимание, что каждый объект исследования представляет два вероятных случая, по одному на каждый глаз. Исходя из этого, статистический анализ числа случаев, зарегистрированных во время последнего визита, был проведен по исследовательской группе.
до одной недели
Частота хемозиса
Временное ограничение: до одной недели
Хемоз: качественная порядковая переменная, шкала измерения отсутствует или присутствует. Хемоз оценивали по субъекту исследования как наличие/отсутствие, принимая во внимание, что каждый субъект исследования представляет два вероятных случая, по одному для каждого глаза. Исходя из этого, статистический анализ числа случаев, зарегистрированных во время последнего визита, был проведен по исследовательской группе.
до одной недели
Частота отека век
Временное ограничение: До одной недели

Отек век: качественная порядковая переменная, шкала измерения отсутствует или присутствует. Между исходным уровнем (день 0) и последним визитом (день 7).

Отек век оценивали по субъектам исследования как наличие/отсутствие, принимая во внимание, что каждый субъект исследования представляет два вероятных случая, по одному для каждого глаза. Исходя из этого, статистический анализ числа случаев, зарегистрированных во время последнего визита, был проведен по исследовательской группе.
До одной недели
Частота дефектов эпителия роговицы
Временное ограничение: До одной недели

Дефекты эпителия роговицы: качественная порядковая переменная, шкала измерения присутствует или отсутствует.

Дефекты эпителия роговицы оценивали по субъектам исследования как имеющиеся/отсутствующие, принимая во внимание, что каждый исследуемый представляет два вероятных случая, по одному на каждый глаз. Исходя из этого, статистический анализ числа случаев, зарегистрированных во время последнего визита, был проведен по исследовательской группе.
До одной недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOPH157-0114/II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный конъюнктивит

Клинические исследования ПРО-157

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться