Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost PRO-157 vs moxifloxacin vs gatifloxacin u pacientů s bakteriální konjunktivitidou (pazufloxacin) (Pazufloxacin)

8. května 2019 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku PRO-157 ve třech různých dávkovacích režimech versus moxifloxacin versus gatifloxacin u pacientů s bakteriální konjunktivitidou.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II s cílem posoudit bezpečnost a účinnost očního roztoku PRO-157 ve třech různých dávkovacích režimech oproti moxifloxacinu a gatifloxacinu u pacientů s bakteriální konjunktivitidou.

Počet účastníků: 300 očí, 60 na skupinu.

Kritéria pro hodnocení:

Měření účinnosti: Hlavní kritérium účinnosti Bude stanoveno jako účinné, pokud dojde ke snížení počtu nebo druhů bakteriální flóry porovnáním bazální kultury s konečnou kulturou mezi pěti různými skupinami pacientů.

Snížení nebo absence infekce s klinickým hodnocením prostřednictvím známek a symptomů.

Měření bezpečnosti: bude určeno zrakovou ostrostí a nežádoucími příhodami Pacienti, kteří byli přijati, budou léčeni po dobu 7, pro účely protokolu budou vzaty v úvahu infikované oko (oka) v době základní linie, avšak studijní medikace a postupy budou aplikované a prováděné do obou očí k ochraně zdravého oka.

Studium je rozděleno do následujících hodnotících období:

Základní návštěva 1 (den 1), návštěva 2 (den 3), závěrečná návštěva (8. den) a telefonický hovor (23. den) pro vyhodnocení nežádoucích účinků.

Subjekty budou rozděleny do kterékoli z následujících režimových dávek:

  • PRO-157 1 kapka 2krát denně
  • PRO-157 1 kapka 3x denně
  • PRO-157 1 kapka 4x denně
  • Moxifloxacin 1 kapka 3krát denně
  • Gatifloxacin 1 kapka 3krát denně. Všechny režimové dávky budou trvat 7 dní. 15 minut před instilací studovaného léčiva během období studie bude také aplikována umělá slza bez konzervantů (Lagricel Častoo®).

Analýza dat: Data budou analyzována pomocí Intention to Treat (ITT) a podle protokolu (PP), ve kterém je každá z proměnných popsána, populace ITT bude tvořena všemi přijatými subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku studie. PP populace bude podskupinou ITT složenou ze všech subjektů bez větších odchylek od protokolu a v této skupině bude provedena bivariační analýza.

Spojité kvantitativní proměnné jsou vyjádřeny a prezentovány mírami centrální tendence a rozptylu (střední hodnota, standardní odchylka a rozmezí). Kvalitativní nominální a ordinální proměnné jsou prezentovány pomocí četností a proporcí. Hladina významnosti byla alfa 0,05 nebo méně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lagricel Častoo® je registrovaná ochranná známka, proto její použití v celém dokumentu nemůže být přeloženo do angličtiny.

PRO-157, zkratka je součástí interního kódu používaného k záznamu formulací nebo výzkumných projektů a čísla označují po sobě jdoucí molekulu, která je předmětem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Unidad Medica "Grupo Pediátrico"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získáno z návštěvy lékaře.
  • Diagnostika bakteriální konjunktivitidy (známky a/nebo symptomy a/nebo kultivace).
  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný (souhlas rodičů u nezletilých pacientů).

Kritéria vyloučení:

  • absence písemného informovaného souhlasu.
  • Ženy ve fertilním věku bez antikoncepce (perorální antikoncepční pilulka, antikoncepční nitroděložní tělísko, antikoncepční implantát, náplast nebo kondom).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty, které nebylo možné hodnotit částečně nebo úplně podle protokolu.
  • Subjekty s topickou, systémovou nebo intravenózní medikací s jakýmkoli typem antibiotika v den vstupní návštěvy.
  • Subjekty s topickou, systémovou nebo intravenózní medikací s jakýmkoli typem medikace, která rozhodujícím způsobem interferuje s výsledky studie.
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku nebo analogy formulačního produktu.
  • Pozitivní drogová závislost (kouření, alkoholismus, marihuana).
  • Subjekty s anamnézou účasti na jakékoli klinické studii v posledních 40 dnech před jejich hodnocením.
  • nezpůsobilost dát informovaný souhlas z důvodu duševní poruchy nebo právního stavu.
  • Jakákoli významná anomálie zjištěná během klinického vyšetření, testy, které by mohly narušit provádění studie nebo hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PRO-157 BID (2krát denně)

60 očí 30 výzkumných subjektů bude hodnoceno s následujícím terapeutickým režimem:

  1. vkapejte jednu kapku do každého oka PRO-157 (pazufloxacin), každých 12 hodin denně (BID), po dobu 7 dnů
  2. vkapejte jednu kapku do každého oka přípravku Lagricel Častoo® (hyaluronát sodný 0,4 %) každých 6 hodin denně po dobu 7 dnů. (Lze aplikovat 15 minut po PRO 157)
Lék: PRO-157
PRO-157 (Pazufloxacin 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., oční roztok
Ostatní jména:
  • Pazufloxacin 0,06%, oční roztok
Lék: Lagricel Často®
Lagricel Častoo® Hyaluronát sodný 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., oční roztok
Ostatní jména:
  • Hyaluronát sodný 0,4%
EXPERIMENTÁLNÍ: PRO-157 TID (3krát denně)

60 očí 30 výzkumných subjektů bude hodnoceno s následujícím terapeutickým režimem:

  1. vkapejte jednu kapku do každého oka PRO-157 (pazufloxacin), každých 8 hodin denně (TID), po dobu 7 dnů
  2. 15 minut poté vkápněte do každého oka jednu kapku Lagricelu častoo® (hyaluronát sodný 0,4 %) každých 6 hodin denně po dobu 7 dnů. (Lze aplikovat 15 minut po PRO 157)
Lék: PRO-157
PRO-157 (Pazufloxacin 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., oční roztok
Ostatní jména:
  • Pazufloxacin 0,06%, oční roztok
Lék: Lagricel Často®
Lagricel Častoo® Hyaluronát sodný 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., oční roztok
Ostatní jména:
  • Hyaluronát sodný 0,4%
EXPERIMENTÁLNÍ: PRO-157 QID (4krát denně)

60 očí 30 výzkumných subjektů bude hodnoceno s následujícím terapeutickým režimem:

  1. vkapejte jednu kapku do každého oka PRO-157 (pazufloxacin), každých 6 hodin denně (QID), po dobu 7 dnů
  2. 15 minut poté vkápněte do každého oka jednu kapku Lagricelu častoo® (hyaluronát sodný 0,4 %) každých 6 hodin denně po dobu 7 dnů. (Lze aplikovat 15 minut po PRO 157)
Lék: PRO-157
PRO-157 (Pazufloxacin 0,06%) Laboratories Sophia S.A. de C.V., oční roztok
Ostatní jména:
  • Pazufloxacin 0,06%, oční roztok
Lék: Lagricel Často®
Lagricel Častoo® Hyaluronát sodný 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., oční roztok
Ostatní jména:
  • Hyaluronát sodný 0,4%
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin (Vigamox®)

60 očí 30 výzkumných subjektů bude hodnoceno s následujícím terapeutickým režimem:

  1. vkapávejte jednu kapku moxifloxacinu do každého oka každých 8 hodin denně po dobu 7 dnů.
  2. 15 minut poté vkápněte do každého oka jednu kapku Lagricelu častoo® (hyaluronát sodný 0,4 %) každých 6 hodin denně po dobu 7 dnů. (Lze aplikovat 15 minut po moxifloxacinu)
Lék: Lagricel Často®
Lagricel Častoo® Hyaluronát sodný 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., oční roztok
Ostatní jména:
  • Hyaluronát sodný 0,4%
Lék: Vigamox
Vigamox® (moxifloxacin 0,5 %), Alcon Laboratories, S.A. de C.V., oční roztok
Ostatní jména:
  • Moxifloxacin
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacin (Zymar®)

60 očí 30 výzkumných subjektů bude hodnoceno s následujícím terapeutickým režimem:

  1. vkapávejte jednu kapku Gatifloxacinu do každého oka každých 8 hodin denně po dobu 7 dnů.
  2. 15 minut poté kápněte do každého oka jednu kapku Lagricelu častoo® (hyaluronát sodný 0,4 %) každých 6 hodin denně po dobu 7 dní. kapejte 4krát denně po dobu 7 dnů do každého oka.(Kan aplikovat 15 minut po gatifloxacinu)
Lék: Lagricel Často®
Lagricel Častoo® Hyaluronát sodný 0,4%, Laboratories Sophia S.A. de C.V., oční roztok
Ostatní jména:
  • Hyaluronát sodný 0,4%
Lék: Zymar®
Zymar® (Gatifloxacin 0,3%), Allergan, S.A. de C.V., oční roztok
Ostatní jména:
  • Gatifloxacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní bakteriální kultury
Časové okno: až jeden týden

Účinnost bude stanovena porovnáním kultur spodního spojivkového vaku základní linie (den 1) s poslední návštěvou (den 8), kvantifikací a identifikací jednotek tvořících kolonie (CFU) podle rodu a druhu.

Vyhodnocenou proměnnou je diskrétní kvantitativní typ a použitá škála měření bude CFU x ml s ohledem na eradikaci, snížení nebo proliferaci bakteriálního agens. Jako účinný bude stanoven, pokud dojde ke snížení počtu bakteriální flóry alespoň u 95 % hodnocených subjektů.
až jeden týden
Nežádoucí příhody
Časové okno: během období intervence po dobu 7 dnů a 15 dnů po poslední návštěvě
Počet nežádoucích příhod: závislá proměnná, diskrétní kvantitativní, počet nežádoucích příhod na skupinu bude porovnán na konci studie a bude považován za bezpečný, pokud nedojde k většímu nárůstu o 5 % závažných nežádoucích příhod.
během období intervence po dobu 7 dnů a 15 dnů po poslední návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případy Frekvence oční sekrece
Časové okno: Až jeden týden.
Oční sekrece: kvalitativní ordinální proměnná. Sekrece byla hodnocena subjektem studie jako přítomná / nepřítomná, přičemž se vzalo v úvahu, že každý subjekt studie představuje dva pravděpodobné případy, jeden pro každé oko. Na tomto předpokladu byla statistická analýza počtu případů hlášených při poslední návštěvě provedena studijní skupinou.
Až jeden týden.
Počet případů spojivkové hyperémie
Časové okno: až jeden týden
Konjunktivální hyperémie: kvalitativní ordinální proměnná. Konjunktivální hyperémie byla hodnocena subjektem studie jako přítomná / nepřítomná, přičemž se vzalo v úvahu, že každý subjekt studie představuje dva pravděpodobné případy, jeden pro každé oko. Na tomto předpokladu byla statistická analýza počtu případů hlášených při poslední návštěvě provedena studijní skupinou.
až jeden týden
Frekvence chemózy
Časové okno: až jeden týden
Chemóza: kvalitativní ordinální proměnná, stupnice měření chybí nebo je přítomna. Chemóza byla hodnocena subjektem studie jako přítomná / nepřítomná, přičemž se vzalo v úvahu, že každý subjekt studie představuje dva pravděpodobné případy, jeden pro každé oko. Na tomto předpokladu byla statistická analýza počtu případů hlášených při poslední návštěvě provedena studijní skupinou.
až jeden týden
Frekvence edému očních víček
Časové okno: Až jeden týden

Edém očních víček: kvalitativní ordinální proměnná, měřící škála chybí nebo je přítomna. Mezi výchozí hodnotou (den 0) versus poslední návštěva (den 7).

Edém očního víčka byl hodnocen subjektem studie jako přítomný / nepřítomný, přičemž se vzalo v úvahu, že každý subjekt studie představuje dva pravděpodobné případy, jeden pro každé oko. Na tomto předpokladu byla statistická analýza počtu případů hlášených při poslední návštěvě provedena studijní skupinou.
Až jeden týden
Frekvence defektů epitelu rohovky
Časové okno: Až jeden týden

Defekty rohovkového epitelu: kvalitativní ordinální proměnná, škála měření přítomna nebo chybí.

Defekty rohovkového epitelu byly hodnoceny subjektem studie jako přítomné / nepřítomné, přičemž se vzalo v úvahu, že každý subjekt studie představuje dva pravděpodobné případy, jeden pro každé oko. Na tomto předpokladu byla statistická analýza počtu případů hlášených při poslední návštěvě provedena studijní skupinou.
Až jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH157-0114/II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální konjunktivitida

Klinické studie na PRO-157

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit