Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CMR ou angiographie pour la revascularisation guidée par FFR (CRAFT-MI)

7 juin 2022 mis à jour par: Martin Ugander, Karolinska Institutet

CMR ou angiographie pour la revascularisation guidée par FFR dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

Environ 50 % des patients qui présentent un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ont une maladie résiduelle dans les lésions non coupables. Si la maladie résiduelle doit être traitée, qu'est-ce qui doit guider l'intervention ? La réserve de débit fractionnaire (FFR) a été proposée comme guide d'intervention, mais les nouveaux développements de la résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) permettent des mesures non invasives de la FFR.

Si la FFR de la CMR peut prédire une sténose significative physiologique aussi bonne que la FFR de l'angiographie invasive, les producteurs invasifs inutiles peuvent être évités chez les patients atteints de STEMI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La reperfusion précoce des coronaires épicardiques est essentielle pour la récupération du myocarde ischémique, réduisant à la fois la morbidité et la mortalité chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie recommandent une intervention coronarienne percutanée (ICP) de l'artère liée à l'infarctus (IRA) pour les patients présentant un STEMI, la maladie résiduelle étant initialement traitée de manière conservatrice. De vastes méta-analyses d'études observationnelles ont montré que l'ICP de l'IRA n'entraîne qu'une réduction de la mortalité par rapport à une revascularisation complète chez les patients atteints d'un STEMI et d'une maladie multivasculaire simultanée. Cependant, de récents petits essais contrôlés randomisés indiquent que la revascularisation complète réduit la morbidité, mais n'ont pas été suffisamment puissants pour montrer une réduction de la mortalité. De plus, le guidage physiologique de l'intervention coronarienne par la réserve de débit fractionnaire (FFR) réduit la mortalité par rapport à l'ICP guidée par angiographie à la fois dans l'angor stable et non STEMI (NSTEMI). Cependant, si la réalisation d'une revascularisation complète guidée par FFR chez les patients atteints de STEMI améliore les résultats cliniques, par rapport à l'approche conservatrice initiale n'est pas connue.

L'évaluation de la perfusion myocardique au repos et pendant le stress pharmacologique est largement utilisée pour le diagnostic non invasif de l'ischémie myocardique, où la résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) a une grande précision diagnostique. L'imagerie de perfusion de premier passage récemment développée avec résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) permet de quantifier la perfusion myocardique et la FFR dérivée de la CMR. Cependant, on ne sait pas actuellement si la FFR de la RMC et l'angiographie invasive sont corrélées. Si la FFR de la CMR peut prédire une sténose significative physiologique aussi bonne que la FFR de l'angiographie invasive, les producteurs invasifs inutiles peuvent être évités chez les patients atteints de STEMI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients inclus dans le bras actif de FULL REVASC, qui n'ont pas subi de FFR invasive, et qui donnent leur consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Asthme/maladie pulmonaire obstructive chronique, pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg, bradycardie (moins de 45 battements/min), deuxième ou troisième bloc auriculo-ventriculaire persistant, syndrome du sinus malade, syndrome du QT long, fibrillation auriculaire, sténose aortique sévère, insuffisance cardiaque sévère (NHYA classe III-IV), implants métalliques, insuffisance rénale (moins de 30 ml/min/1,73 mètres carrés de surface corporelle), traitement en cours avec les médicaments Persantin, théophyllamine ou Fevarin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: CMR et angiographie FFR
Les patients subiront à la fois une RMC et une angiographie pour la FFR acquise.
Test diagnostique: FFR
FFR de CMR par rapport à FFR invasif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concordance entre la FFR dérivée de la CMR et la FFR issue de l'angiographie
Délai: Les mesures seront collectées dans un délai de 1 à 2 jours les unes des autres.
La FFR sera mesurée avec le CMR le premier jour. La FFR sera mesurée par angiographie invasive le jour suivant. La FFR acquise avec les deux méthodes sera comparée au coefficient de corrélation de Pearson et à l'analyse de Bland-Altman. L'objectif de l'étude est de valider l'accord entre la FFR dérivée de la CMR et la FFR de l'angiographie en tant que norme de référence indépendante.
Les mesures seront collectées dans un délai de 1 à 2 jours les unes des autres.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Chaise d'étude: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/1821-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur STEMI

Essais cliniques sur FFR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner