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LMA Protector Cuff Pilot vs LMA Supreme chez les patients anesthésiés et non paralysés

9 juin 2019 mis à jour par: Liu Chian Yong

Comparaison des performances cliniques du LMA Protector Cuff Pilot et du LMA Supreme chez des patients anesthésiés non paralysés

Comparaison des performances cliniques entre le LMA Protector Cuff Pilot et le LMA Supreme en termes de pression de fuite oropharyngée, de délai d'insertion, de facilité d'insertion du tube gastrique, de vue laryngée, d'incidence des maux de gorge

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients prévus pour une anesthésie générale sans utilisation de relaxant musculaire via un dispositif supraglottique.

Critère d'exclusion:

  • IMC > 35
  • Patients présentant une probabilité d'intubation difficile (indice de risque simplifié des voies respiratoires de 4 ou plus)
  • Patients présentant des risques accrus d'aspirations (reflux gastro-oesophagien, patients obstétricaux, hernie hiatale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LMA Suprême
Dispositif: Pilote de brassard protecteur LMA
Évaluation des performances cliniques du LMA Protector Cuff Pilot
Expérimental: Pilote de brassard protecteur LMA
Dispositif: LMA Suprême
Évaluation des performances cliniques du LMA Supreme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite oropharyngée (OLP)
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie
Pour évaluer l'OLP du LMA Protector Cuff Pilot et du LMA Supreme
Pendant l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen d'insertion
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie
Pour comparer le temps moyen d'insertion du LMA Protector Cuff Pilot et du LMA Supreme
Pendant l'induction de l'anesthésie
Insertion du tube gastrique
Délai: Après induction de l'anesthésie
Pour comparer la facilité d'insertion du tube gastrique dans le LMA Protector Cuff Pilot et le LMA Supreme
Après induction de l'anesthésie
Vue laryngée
Délai: Après induction de l'anesthésie
Pour comparer la vue laryngée entre le LMA Protector Cuff Pilot et le LMA Supreme
Après induction de l'anesthésie
Complications
Délai: 24 heures
Pour comparer l'incidence des maux de gorge et de l'enrouement de la voix après l'insertion du LMA Protector Cuff Pilot et du LMA Supreme
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liu Chian Yong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2019

Première publication (Réel)

12 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKM PPI/111/8/JEP-2018-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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