Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACURATE TF™ transfemorale bioprothese voor de aorta voor implantatie bij patiënten met ernstige aortastenose: CE-goedgekeurd cohort

22 november 2018 bijgewerkt door: Symetis SA
Eerste klinische ervaring met de ACURATE TF™ transfemorale bioprothese-implantatie van de aorta bij patiënten met ernstige aortastenose voor het verzamelen van menselijke gegevens met betrekking tot de veiligheid en prestaties van het apparaat uit drie verschillende cohorten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter, "CE-goedgekeurde cohort"-analyse met de Symetis ACURATE TF™ transfemorale aortabioprothese voor minimaal invasieve implantatie via transfemorale toegang voor de behandeling van patiënten met ernstige aortastenose waarbij conventionele aortaklepvervanging (AVR) via openhartchirurgie wordt overwogen om geassocieerd zijn met een hoog risico, om de haalbaarheid en prestaties van de implantatie na 30 dagen en na 1 jaar follow-up te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

71 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 75 jaar en ouder
  2. Logistiek EuroSCORE ≥ 20%
  3. Ernstige aortastenose gekenmerkt door gemiddelde aortagradiënt > 40 mmHg of maximale jetsnelheid > 4,0 m/s of aortaklepoppervlak < 1,0 cm2
  4. New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse > II
  5. Diameter van de aorta-annulus van ≥ 21 mm tot ≤ 27 mm door middel van trans-oesofageale echocardiografie (TEE)
  6. Patiënt geen chirurgische kandidaat vanwege significante comorbide aandoeningen die geen verband houden met aortastenose
  7. Patiënt bereid om deel te nemen aan de studie en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Unicuspide of bicuspide aortaklep
  2. Extreme excentriciteit van verkalking
  3. Ernstige mitralisinsufficiëntie (>2+)
  4. Reeds bestaande hartklepprothese in elke positie en/of prothesering
  5. Aorta- of perifere anatomie NIET geschikt voor transfemoraal implantaat
  6. Thoracaal (TAA) of abdominaal (AAA) aorta-aneurysma
  7. Aanwezigheid van endovasculaire stentgraft voor behandeling van TAA of AAA
  8. TEE is gecontra-indiceerd
  9. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 30% door echocardiografie (ECHO)
  10. ECHO-bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  11. Acuut myocardinfarct (AMI) binnen 1 maand voorafgaand aan de implantatieprocedure
  12. Percutane coronaire interventie (PCI), behalve ballonvalvuloplastiek (BAV) binnen 1 maand voorafgaand aan de implantatieprocedure
  13. Eerdere Transien Ischemic Attack (TIA) of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure
  14. Actieve zweer of gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure
  15. Elke geplande chirurgische of percutane procedure die voorafgaand aan het bezoek van 30 dagen moet worden uitgevoerd
  16. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigering van bloedtransfusies
  17. Systolische druk
  18. Primaire hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
  19. Actieve infectie, endocarditis of pyrexie
  20. Leverfalen
  21. Chronische nierfunctiestoornis met serumcreatinine > 2,5 mg/dL of nierdialyse
  22. Weigering van een operatie
  23. Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die thuis zuurstof nodig heeft
  24. Neurologische aandoening die het lopen of het dagelijks functioneren ernstig aantast, of dementie
  25. Levensverwachting < 12 maanden vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen
  26. Bekende overgevoeligheid/contra-indicatie om medicijnen, contrastmiddelen of nitinol te bestuderen
  27. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symetis ACURATE TF™
Patiënt geïmplanteerd met ACURATE TF™Bioprothese.
Apparaat: NAUWKEURIGE TF™
ACURATE TF™transfemorale aortabioprothese is bedoeld voor personen met ernstige symptomatische aortastenose en die een hoog risico lopen op chirurgische conventionele aortaklepvervanging.
Andere namen:
  • ACURATE TF™transfemorale bioprothese en plaatsingssysteem voor de aorta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Percentage sterfte door alle oorzaken
30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van MACCE (ernstig cardiaal en cerebrovasculair voorval) gerelateerd aan de ACURATE TF™ transfemorale aortabioprothese en plaatsingssysteem.
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden follow-up
Percentage ernstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) na 30 dagen en na 12 maanden follow-up gerelateerd aan het ACURATE TF™ transfemorale bioprothese- en plaatsingssysteem voor de aorta en gedefinieerd als dood door alle oorzaken, myocardinfarct, herinterventie en beroerte.
30 dagen en 12 maanden follow-up
Verandering in NYHA-klasse in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
Functionele verbetering ten opzichte van baseline NYHA-classificatie na 30 dagen en na 12 maanden follow-up.
30 dagen en 12 maanden
Procedureel succes tijdens de implantatie van het apparaat
Tijdsspanne: intraoperatief
Procedureel succes gedefinieerd als een stabiele plaatsing van het onderzoeksapparaat op de beoogde plaats en adequaat functioneren van het apparaat onmiddellijk na implantatie, bevestigd door angiografie en echocardiografie en zonder intraprocedurele mortaliteit.
intraoperatief
Apparaat succes
Tijdsspanne: Follow-up van 30 dagen en 12 maanden

Het succes van het apparaat wordt gedefinieerd als adequaat functioneren van het onderzoeksapparaat zoals bevestigd door angiografie en/of echocardiografie.

De volgende datapunten worden geanalyseerd op een adequate werking van het studieapparaat:

  • Effectief openingsgebied en index (EOA)
  • Piek straalsnelheid
  • Transvalvulaire aortagradiënt (gemiddeld)
  • Paravalvulair en intravalvulair (centraal) lek
  • Aorta-insufficiëntie
  • Klepfunctie en morfologie
Follow-up van 30 dagen en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symetis SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TF89

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symptomatische aortastenose

Klinische onderzoeken op NAUWKEURIGE TF™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren