Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese til implantation hos patienter med svær aortastenose: CE-godkendelseskohorte

22. november 2018 opdateret af: Symetis SA
Første kliniske erfaring med ACURATE TF™ Transfemoral aorta-bioproteseimplantation hos patienter med svær aortastenose for at indsamle menneskelige data vedrørende sikkerheden og ydeevnen af ​​enheden fra tre forskellige kohorter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, multicenter, "CE-godkendelse kohorte"-analyse med Symetis ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprothesis til minimal invasiv implantation via transfemoral adgang til behandling af patienter med svær aortastenose, hvor konventionel aortaklapudskiftning (AVR) via åben hjertekirurgi anses for at være forbundet med høj risiko for at evaluere implantationens gennemførlighed og ydeevne ved 30-dage og ved 1-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

71 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 75 år og ældre
  2. Logistisk EuroSCORE ≥ 20 %
  3. Alvorlig aortastenose karakteriseret ved middel aortagradient > 40 mmHg eller topstrålehastighed > 4,0 m/s eller aortaklapareal på < 1,0 cm2
  4. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse > II
  5. Aorta annulus diameter fra ≥ 21 mm op til ≤ 27 mm ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE)
  6. Patienten er ikke en kirurgisk kandidat på grund af signifikante comorbide tilstande, der ikke er relateret til aortastenose
  7. Patient villig til at deltage i undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Unicuspid eller bicuspid aortaklap
  2. Ekstrem excentricitet af forkalkning
  3. Alvorlig mitral regurgitation (>2+)
  4. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position og/eller protesering
  5. Aorta eller perifer anatomi IKKE egnet til transfemoralt implantat
  6. Thorax (TAA) eller abdominal (AAA) aortaaneurisme
  7. Tilstedeværelse af endovaskulær stentgraft til behandling af TAA eller AAA
  8. TEE er kontraindiceret
  9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % ved ekkokardiografi (ECHO)
  10. ECHO tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  11. Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 1 måned før implantationsproceduren
  12. Perkutan koronarintervention (PCI), undtagen ballonvalvuloplastik (BAV) inden for 1 måned før implantationsproceduren
  13. Tidligere transien iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før implantationsproceduren
  14. Aktivt sår eller gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder før implantationsproceduren
  15. Enhver planlagt kirurgisk eller perkutan procedure, der skal udføres før 30 dages besøg
  16. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller afvisning af blodtransfusioner
  17. Systolisk tryk
  18. Primær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  19. Aktiv infektion, endokarditis eller pyreksi
  20. Leversvigt
  21. Kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyredialyse
  22. Afslag på operation
  23. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver ilt i hjemmet
  24. Neurologisk sygdom, der alvorligt påvirker ambulation eller daglig funktion, eller demens
  25. Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande
  26. Kendt overfølsomhed/kontraindikation til undersøgelse af medicin, kontrastmidler eller nitinol
  27. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symetis ACURATE TF™
Patient implanteret med ACURATE TF™-bioprotese.
Enhed: ACURATE TF™
ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese er beregnet til personer med svær symptomatisk aortastenose og anses for høj risiko for kirurgisk konventionel aortaklapudskiftning.
Andre navne:
  • ACURATE TF™ Transfemoral aorta bioprotese og leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Dødelighed af alle årsager
30 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af MACCE (større hjerte- og cerebrovaskulær hændelse) relateret til ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese og leveringssystem.
Tidsramme: 30 dages og 12 måneders opfølgning
Hyppighed af større hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE) efter 30 dage og 12 måneders opfølgning relateret til ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese og leveringssystem og defineret som alle forårsager død, myokardieinfarkt, re-intervention og slagtilfælde.
30 dages og 12 måneders opfølgning
Ændring i NYHA-klassen over tid
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Funktionel forbedring fra baseline NYHA-klassificering ved 30 dages og 12 måneders opfølgning.
30 dage og 12 måneder
Procedurel succes under implantation af enheden
Tidsramme: intraoperativt
Procedurel succes defineret som stabil placering af undersøgelsesudstyr på det tilsigtede sted og passende anordning, der fungerer umiddelbart efter implantation, bekræftet ved angiografi og ekkokardiografi og uden intra-procedurel mortalitet.
intraoperativt
Enhedens succes
Tidsramme: 30-dages og 12-måneders opfølgning

Enhedens succes defineres som tilstrækkelig funktion af undersøgelsesanordningen, som bekræftet ved angiografi og/eller ekkokardiografi.

Følgende datapunkter vil blive analyseret for tilstrækkelig funktion af undersøgelsesenheden:

  • Effektivt åbningsområde og indeks (EOA)
  • Peak jet hastighed
  • Transvalvulær aortagradient (gennemsnit)
  • Paravalvulær og intravalvulær (central) lækage
  • Aorta insufficiens
  • Ventilfunktion og morfologi
30-dages og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symetis SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TF89

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk aortastenose

Kliniske forsøg med ACURATE TF™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner