Bioprótesis aórtica transfemoral ACURATE TF™ para implantación en pacientes con estenosis aórtica grave: Cohorte con aprobación CE

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 75 años de edad y mayores
2. EuroSCORE logístico ≥ 20%
3. Estenosis aórtica grave caracterizada por un gradiente aórtico medio > 40 mmHg o una velocidad máxima del chorro > 4,0 m/s o un área de la válvula aórtica < 1,0 cm2
4. Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) > II
5. Diámetro del anillo aórtico desde ≥ 21 mm hasta ≤ 27 mm por ecocardiografía transesofágica (ETE)
6. Paciente no candidato a cirugía debido a condiciones comórbidas significativas no relacionadas con la estenosis aórtica
7. Paciente dispuesto a participar en el estudio y dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Válvula aórtica unicúspide o bicúspide
2. Excentricidad extrema de la calcificación
3. Insuficiencia mitral severa (>2+)
4. Válvula cardiaca protésica preexistente en cualquier posición y/o anillo protésico
5. Anatomía aórtica o periférica NO apropiada para implante transfemoral
6. Aneurisma aórtico torácico (TAA) o abdominal (AAA)
7. Presencia de stent endovascular para tratamiento de AAT o AAA
8. la ETE está contraindicada
9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30% por ecocardiografía (ECHO)
10. Evidencia ecográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
11. Infarto agudo de miocardio (IAM) en el mes anterior al procedimiento de implante
12. Intervención coronaria percutánea (PCI), excepto para valvuloplastia con globo (BAV) dentro de 1 mes antes del procedimiento de implante
13. Ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular previo en los 3 meses anteriores al procedimiento de implante
14. Úlcera activa o sangrado gastrointestinal (GI) dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento de implante
15. Cualquier procedimiento quirúrgico o percutáneo programado que se realizará antes de la visita de 30 días
16. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazo de transfusiones de sangre.
17. Presión sistólica
18. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva primaria (HOCM)
19. Infección activa, endocarditis o pirexia
20. Falla hepática
21. Disfunción renal crónica con creatinina sérica > 2,5 mg/dL o diálisis renal
22. Rechazo de la cirugía
23. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere oxígeno domiciliario
24. Enfermedad neurológica que afecta severamente la deambulación o el funcionamiento diario, o demencia
25. Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas
26. Hipersensibilidad conocida/contraindicación para estudiar medicación, medios de contraste o nitinol
27. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo