Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACURATE TF™ Transfemoraalinen aortan bioproteesi implantaatioon potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi: CE-hyväksytty kohortti

torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: Symetis SA
Ensimmäinen kliininen kokemus ACURATE TF™ transfemoraalisen aortan bioproteesin implantaatiosta potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi, jotta voidaan kerätä laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyviä ihmistietoja kolmesta eri kohortista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, "CE-hyväksytty kohortti" analyysi Symetis ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesilla minimaaliseen invasiiviseen implantaatioon transfemoraalisen pääsyn kautta potilaiden hoitoon, joilla on vaikea aorttastenoosi, jossa tavanomaista aorttaläpän korvaamista (AVR) avosydänleikkauksella harkitaan liittyy korkeaan riskiin, jotta voidaan arvioida implantaation toteutettavuus ja suorituskyky 30 päivän ja 1 vuoden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Osaka University Hospital
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Saksa, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

73 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  2. Logistinen EuroSCORE ≥ 20 %
  3. Vaikea aorttastenoosi, jolle on ominaista keskimääräinen aorttagradientti > 40 mmHg tai suihkun huippunopeus > 4,0 m/s tai aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2
  4. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka > II
  5. Aortan renkaan halkaisija ≥ 21 mm - ≤ 27 mm transesophageal Echocardiography (TEE) -tutkimuksella
  6. Potilas ei ole kirurginen ehdokas merkittävien samanaikaisten sairauksien vuoksi, jotka eivät liity aorttastenoosiin
  7. Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aorttaläppä (yksikulmio- tai kaksikukkoläppä).
  2. Kalkkeutumisen äärimmäinen eksentrisyys
  3. Vaikea mitraalivuoto (>2+)
  4. Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa ja/tai proteesirengas
  5. Aortan tai perifeerinen anatomia EI sovellu transfemoraaliseen implanttiin
  6. Rintakehän (TAA) tai vatsan (AAA) aortan aneurysma
  7. Endovaskulaarisen stenttisiirteen läsnäolo TAA:n tai AAA:n hoitoon
  8. TEE on vasta-aiheinen
  9. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % kaikukardiografialla (ECHO)
  10. ECHO-todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  11. Akuutti sydäninfarkti (AMI) kuukauden sisällä ennen implantointia
  12. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), paitsi balloon valvuloplastia (BAV) kuukauden sisällä ennen implantointia
  13. Aiempi ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen implantointia
  14. Aktiivinen haavauma tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen implantointia
  15. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai perkutaaninen toimenpide, joka suoritetaan ennen 30 päivän käyntiä
  16. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai verensiirroista kieltäytyminen
  17. Systolinen paine
  18. Primaarinen hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
  19. Aktiivinen infektio, endokardiitti tai kuume
  20. Maksan vajaatoiminta
  21. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl tai munuaisdialyysi
  22. Leikkauksesta kieltäytyminen
  23. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii kodin happea
  24. Neurologinen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti liikkumiseen tai päivittäiseen toimintaan, tai dementia
  25. Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi
  26. Tunnettu yliherkkyys/vasta-aihe tutkia lääkitystä, varjoaineita tai nitinolia
  27. Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Symetis ACURATE TF™
Potilaalle on istutettu ACURATE TF™ -bioproteesi.
Laite: ACURATE TF™
ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis on tarkoitettu henkilöille, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, ja sillä katsotaan suuren riskin kirurgiseen tavanomaiseen aorttaläpän vaihtoon.
Muut nimet:
  • ACURATE TF™ Transfemoraalinen aortan bioproteesi ja toimitusjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolevaisuudesta
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Kuolleisuus kaikista syistä
30 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACURATE TF™ Transfemoraalisen aortan bioproteesi- ja toimitusjärjestelmään liittyvän MACCE:n (suuren sydämen ja aivoverisuonitapahtuman) määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtuma (MACCE) 30 päivän ja 12 kuukauden seurannassa liittyi ACURATE TF™ Transfemoraaliseen aortan bioproteesiin ja toimitusjärjestelmään ja määritellään kaikkina syinä kuolemaan, sydäninfarktiin, uusiutumiseen ja aivohalvaukseen.
30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
Muutos NYHA-luokassa ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
Toiminnallinen parannus NYHA-luokituksen lähtötilanteesta 30 päivän ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
30 päivää ja 12 kuukautta
Menettelyn onnistuminen laitteen implantoinnin aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Menettelyn onnistuminen määritellään vakaaksi tutkimuslaitteen sijoitukseksi aiottuun paikkaan ja laitteen riittäväksi toimimiseksi välittömästi implantaation jälkeen, mikä vahvistetaan angiografialla ja kaikukardiografialla ja ilman toimenpiteen sisäistä kuolleisuutta.
intraoperatiivinen
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivän ja 12 kuukauden seuranta

Laitteen onnistuminen määritellään tutkimuslaitteen asianmukaiseksi toiminnaksi, joka on vahvistettu angiografialla ja/tai kaikukardiografialla.

Seuraavat datapisteet analysoidaan tutkimuslaitteen asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi:

  • Tehokas aukkoalue ja indeksi (EOA)
  • Suihkun huippunopeus
  • Transvalvulaarinen aortan gradientti (keskiarvo)
  • Paravalvulaarinen ja intravalvulaarinen (keskinen) vuoto
  • Aortan vajaatoiminta
  • Venttiilin toiminta ja morfologia
30 päivän ja 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Symetis SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TF89

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oireinen aorttastenoosi

Kliiniset tutkimukset ACURATE TF™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa