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Bioprótese Aórtica Transfemoral ACURATE TF™ para Implantação em Pacientes com Estenose Aórtica Grave: Coorte com aprovação CE

22 de novembro de 2018 atualizado por: Symetis SA
Primeira experiência clínica com o implante de bioprótese aórtica transfemoral ACURATE TF™ em pacientes com estenose aórtica grave para coletar dados humanos referentes à segurança e ao desempenho do dispositivo de três coortes diferentes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma análise prospectiva, multicêntrica, de "coorte de aprovação CE" com a Bioprótese Aórtica Transfemoral Symetis ACURATE TF™ para implantação minimamente invasiva via acesso transfemoral para tratar pacientes com estenose aórtica grave em que a substituição convencional da válvula aórtica (AVR) por meio de cirurgia de coração aberto é considerada necessária estar associado a alto risco, para avaliar a viabilidade e o desempenho do implante em 30 dias e em 1 ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Osaka University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

71 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 75 anos de idade ou mais
  2. EuroSCORE logístico ≥ 20%
  3. Estenose aórtica grave caracterizada por gradiente aórtico médio > 40 mmHg ou pico de velocidade do jato > 4,0 m/s ou área da válvula aórtica < 1,0 cm2
  4. Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) > II
  5. Diâmetro do anel aórtico de ≥ 21mm até ≤ 27mm por ecocardiografia transesofágica (ETE)
  6. Paciente não candidato a cirurgia devido a comorbidades significativas não relacionadas à estenose aórtica
  7. Paciente disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Válvula aórtica unicúspide ou bicúspide
  2. Excentricidade extrema da calcificação
  3. Regurgitação mitral grave (>2+)
  4. Prótese valvar cardíaca pré-existente em qualquer posição e/ou anel protético
  5. Anatomia aórtica ou periférica NÃO apropriada para implante transfemoral
  6. Aneurisma da aorta torácica (TAA) ou abdominal (AAA)
  7. Presença de endoprótese endovascular para tratamento de AAT ou AAA
  8. ETE é contra-indicado
  9. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 30% por ecocardiografia (ECO)
  10. ECO evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  11. Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) dentro de 1 mês antes do procedimento de implante
  12. Intervenção Coronária Percutânea (ICP), exceto para valvoplastia por balão (BAV) dentro de 1 mês antes do procedimento de implante
  13. Ataque isquêmico transitório anterior (AIT) ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao procedimento de implante
  14. Úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) dentro de 3 meses antes do procedimento de implante
  15. Qualquer procedimento cirúrgico ou percutâneo programado a ser realizado antes da visita de 30 dias
  16. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusa de transfusões de sangue
  17. Pressão sistólica
  18. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva primária (CMHO)
  19. Infecção ativa, endocardite ou pirexia
  20. Insuficiência hepática
  21. Disfunção renal crônica com creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou diálise renal
  22. Recusa de cirurgia
  23. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) que requer oxigênio domiciliar
  24. Doença neurológica que afeta gravemente a deambulação ou o funcionamento diário ou demência
  25. Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas
  26. Hipersensibilidade/contraindicação conhecida ao medicamento em estudo, meio de contraste ou nitinol
  27. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Symetis ACURATE TF™
Paciente implantado com Bioprótese ACURATE TF™.
Dispositivo: ACURATE TF™
A bioprótese aórtica transfemoral ACURATE TF™ destina-se a indivíduos com estenose aórtica sintomática grave e são considerados de alto risco para substituição cirúrgica convencional da válvula aórtica.
Outros nomes:
  • ACURATE TF™ Bioprótese Aórtica Transfemoral e Sistema de Entrega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de todas as causas de mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Taxa de mortalidade por todas as causas
Acompanhamento de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de MACCE (evento cardíaco e cerebrovascular maior) relacionada à bioprótese aórtica transfemoral ACURATE TF™ e ao sistema de entrega.
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 12 meses
Taxa de eventos cardíacos e cerebrovasculares graves (MACCE) aos 30 dias e aos 12 meses de seguimento relacionados com a Bioprótese Aórtica Transfemoral ACURATE ™ e Sistema de Entrega e definida como morte por todas as causas, enfarte do miocárdio, reintervenção e acidente vascular cerebral.
Acompanhamento de 30 dias e 12 meses
Mudança na classe NYHA ao longo do tempo
Prazo: 30 dias e 12 meses
Melhora funcional da classificação inicial da NYHA aos 30 dias e aos 12 meses de acompanhamento.
30 dias e 12 meses
Sucesso do procedimento durante a implantação do dispositivo
Prazo: intraoperatório
Sucesso do procedimento definido como colocação estável do dispositivo de estudo no local pretendido e funcionamento adequado do dispositivo imediatamente após o implante, confirmado por angiografia e ecocardiografia e sem mortalidade intra-procedimento.
intraoperatório
Sucesso do dispositivo
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 12 meses

O sucesso do dispositivo é definido como o funcionamento adequado do dispositivo de estudo, conforme confirmado por angiografia e/ou ecocardiografia.

Os seguintes pontos de dados serão analisados ​​para o funcionamento adequado do dispositivo de estudo:

  • Área efetiva do orifício e índice (EOA)
  • Velocidade máxima do jato
  • Gradiente transvalvar aórtico (média)
  • Vazamento paravalvular e intravalvular (central)
  • Insuficiência Aórtica
  • Função e morfologia das válvulas
Acompanhamento de 30 dias e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Symetis SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TF89

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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