Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotes för implantation hos patienter med svår aortastenos: CE-godkännandekohort

22 november 2018 uppdaterad av: Symetis SA
Första kliniska erfarenheten av ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotesimplantation hos patienter med svår aortastenos för att samla in mänskliga data som hänför sig till enhetens säkerhet och prestanda från tre olika kohorter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, "CE-godkännande kohort"-analys med Symetis ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis för minimal invasiv implantation via transfemoral tillgång för att behandla patienter med svår aortastenos där konventionell aortaklaffsersättning (AVR) via öppen hjärtkirurgi anses vara vara förknippad med hög risk, för att utvärdera genomförbarheten och prestanda för implantationen vid 30-dagars och 1-årsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

71 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 75 år och äldre
  2. Logistic EuroSCORE ≥ 20 %
  3. Allvarlig aortastenos kännetecknad av genomsnittlig aortagradient > 40 mmHg eller toppstrålehastighet > 4,0 m/s eller aortaklaffarea på < 1,0 cm2
  4. New York Heart Association (NYHA) funktionsklass > II
  5. Aorta ringdiameter från ≥ 21 mm upp till ≤ 27 mm med transesofageal ekokardiografi (TEE)
  6. Patienten är inte en kirurgisk kandidat på grund av signifikanta komorbida tillstånd som inte är relaterade till aortastenos
  7. Patient villig att delta i studien och ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Unicuspid eller bicuspid aortaklaff
  2. Extrem excentricitet av förkalkning
  3. Svår mitralisuppstötning (>2+)
  4. Redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position och/eller protesring
  5. Aorta eller perifer anatomi INTE lämplig för transfemorala implantat
  6. Thorax (TAA) eller abdominal (AAA) aortaaneurysm
  7. Närvaro av endovaskulärt stentgraft för behandling av TAA eller AAA
  8. TEE är kontraindicerat
  9. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % genom ekokardiografi (ECHO)
  10. ECHO-bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
  11. Akut hjärtinfarkt (AMI) inom 1 månad före implantationsproceduren
  12. Perkutan kranskärlsintervention (PCI), förutom ballongvalvuloplastik (BAV) inom 1 månad före implantationsproceduren
  13. Tidigare transien ischemisk attack (TIA) eller stroke inom 3 månader före implantationsproceduren
  14. Aktivt sår eller gastrointestinal (GI) blödning inom 3 månader före implantationsproceduren
  15. Alla planerade kirurgiska eller perkutana ingrepp som ska utföras före 30 dagars besök
  16. Historik av blödande diates eller koagulopati eller vägran att ta blodtransfusioner
  17. Systoliskt tryck
  18. Primär hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  19. Aktiv infektion, endokardit eller pyrexi
  20. Leversvikt
  21. Kronisk njurdysfunktion med serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller njurdialys
  22. Avslag på operation
  23. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver syrgas i hemmet
  24. Neurologisk sjukdom som allvarligt påverkar ambulation eller daglig funktion, eller demens
  25. Förväntad livslängd < 12 månader på grund av icke-kardiellt komorbida tillstånd
  26. Känd överkänslighet/kontraindikation för att studera medicin, kontrastmedel eller nitinol
  27. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Symetis ACURATE TF™
Patient implanterad med ACURATE TF™Bioprotes.
Enhet: ACURATE TF™
ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotes är avsedd för personer med svår symtomatisk aortastenos och anses vara hög risk för kirurgiskt konventionellt aortaklaffbyte.
Andra namn:
  • ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotes och leveranssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30-dagars uppföljning
Dödlighet av alla orsaker
30-dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av MACCE (stor hjärt- och cerebrovaskulär händelse) relaterad till ACURATE TF™ Transfemoral Aorta Bioprotes and Delivery System.
Tidsram: 30-dagars och 12 månaders uppföljning
Frekvens av större hjärt- och cerebrovaskulär händelse (MACCE) efter 30 dagar och 12 månaders uppföljning relaterad till ACURATE TF™ Transfemoral Aorta Bioprotes and Delivery System och definieras som alla orsaker till dödsfall, hjärtinfarkt, återingrepp och stroke.
30-dagars och 12 månaders uppföljning
Förändring i NYHA-klassen över tid
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
Funktionell förbättring från baseline NYHA-klassificering vid 30 dagars och 12 månaders uppföljning.
30 dagar och 12 månader
Procedurmässig framgång under implantation av enheten
Tidsram: intraoperativt
Procedurmässig framgång definieras som stabil placering av studieapparaten på avsedd plats och adekvat enhet som fungerar omedelbart efter implantation, bekräftad av angiografi och ekokardiografi och utan intra-procedurell mortalitet.
intraoperativt
Enheten lyckades
Tidsram: 30-dagars och 12-månaders uppföljning

Enhetens framgång definieras som adekvat funktion hos studieanordningen, vilket bekräftas av angiografi och/eller ekokardiografi.

Följande datapunkter kommer att analyseras för adekvat funktion hos studieenheten:

  • Effektiv mynningsarea och index (EOA)
  • Högsta jethastighet
  • Transvalvulär aortagradient (medelvärde)
  • Paravalvulärt och intravalvulärt (centralt) läckage
  • Aorta insufficiens
  • Ventilens funktion och morfologi
30-dagars och 12-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symetis SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TF89

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Symtomatisk aortastenos

Kliniska prövningar på ACURATE TF™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera