중증 대동맥판막 협착증 환자의 이식을 위한 ACURATE TF™ 경대퇴 대동맥 생체인공삽입물: CE 승인 코호트

포함 기준:

1. 75세 이상 환자
2. 물류 EuroSCORE ≥ 20%
3. 평균 대동맥 구배 > 40 mmHg 또는 최고 제트 속도 > 4.0 m/s 또는 < 1.0 cm2의 대동맥 판막 면적을 특징으로 하는 심각한 대동맥 협착증
4. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 > II
5. 경식도심장초음파(TEE)에 의한 대동맥륜 직경 ≥ 21mm ~ ≤ 27mm
6. 대동맥판막 협착증과 관련이 없는 중대한 동반이환 상태로 인해 수술 후보가 아닌 환자
7. 기꺼이 연구에 참여하고 서명된 사전 동의를 제공하는 환자

제외 기준:

1. Unicuspid 또는 bicuspid 대동맥 판막
2. 석회화의 극심한 편심
3. 심한 승모판 역류(>2+)
4. 임의의 위치 및/또는 인공 링의 기존 인공 심장 판막
5. 경대퇴 임플란트에 적합하지 않은 대동맥 또는 말초 해부학
6. 흉부(TAA) 또는 복부(AAA) 대동맥류
7. TAA 또는 AAA 치료를 위한 혈관내 스텐트 그래프트의 존재
8. TEE는 금기입니다
9. 심초음파(ECHO)에 의한 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
10. 심장내 종괴, 혈전 또는 식생의 ECHO 증거
11. 임플란트 시술 전 1개월 이내의 급성 심근경색(AMI)
12. 임플란트 시술 전 1개월 이내 풍선 판막 성형술(BAV)을 제외한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
13. 이전 임플란트 시술 전 3개월 이내의 TIA(Transien Ischemic Attack) 또는 뇌졸중
14. 임플란트 시술 전 3개월 이내 활동성 궤양 또는 위장(GI) 출혈
15. 30일 방문 이전에 예정된 모든 수술 또는 경피 시술
16. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈 거부
17. 수축기 혈압
18. 원발성 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)
19. 활동성 감염, 심내막염 또는 발열
20. 간부전
21. 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 신장 투석을 동반한 만성 신기능 장애
22. 수술 거부
23. 가정용 산소가 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
24. 보행이나 일상 기능에 심각한 영향을 미치는 신경계 질환 또는 치매
25. 비심장 동반질환으로 인한 기대 수명 < 12개월
26. 연구 약물, 조영제 또는 니티놀에 대한 알려진 과민성/금기
27. 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.