Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioproteza aorty ACURATE TF™ przez udo do implantacji u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty: kohorta z aprobatą CE

22 listopada 2018 zaktualizowane przez: Symetis SA
Pierwsze doświadczenie kliniczne z implantacją bioprotezy aorty przezudowej ACURATE TF™ u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i działania urządzenia u ludzi z trzech różnych kohort

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, wieloośrodkowa analiza „kohortowa z aprobatą CE” z użyciem przezudowej bioprotezy aorty Symetis ACURATE TF™ do minimalnie inwazyjnej implantacji przez dostęp przezudowy w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których konwencjonalna wymiana zastawki aortalnej (AVR) w ramach operacji na otwartym sercu jest rozważana być związane z wysokim ryzykiem, aby ocenić wykonalność i skuteczność implantacji po 30 dniach i po 1 roku obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

73 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 75 lat i starsi
  2. Logistyka EuroSCORE ≥ 20%
  3. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej charakteryzujące się średnim gradientem aorty > 40 mmHg lub szczytową prędkością strumienia > 4,0 m/s lub powierzchnią zastawki aortalnej < 1,0 cm2
  4. Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) > II
  5. Średnica pierścienia aorty od ≥ 21 mm do ≤ 27 mm w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym (TEE)
  6. Pacjent niekwalifikujący się do operacji ze względu na istotne choroby współistniejące niezwiązane ze zwężeniem zastawki aortalnej
  7. Pacjent chętny do wzięcia udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna
  2. Ekstremalna ekscentryczność zwapnień
  3. Ciężka niedomykalność mitralna (>2+)
  4. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji i/lub pierścień protetyczny
  5. Anatomia aorty lub obwodowa NIE jest odpowiednia dla implantu udowego
  6. Tętniak aorty piersiowej (TAA) lub brzusznej (AAA).
  7. Obecność stent-graftu wewnątrznaczyniowego do leczenia TAA lub AAA
  8. TEE jest przeciwwskazane
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% w badaniu echokardiograficznym (ECHO)
  10. ECHO wskazuje na masę wewnątrzsercową, skrzeplinę lub wegetację
  11. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem implantacji
  12. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), z wyjątkiem walwuloplastyki balonowej (BAV) w okresie 1 miesiąca przed zabiegiem implantacji
  13. Przebyty napad niedokrwienny (ang. Transien Ischemic Attack, TIA) lub udar w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem implantacji
  14. Aktywny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem implantacji
  15. Każdy zaplanowany zabieg chirurgiczny lub przezskórny, który należy wykonać przed wizytą 30-dniową
  16. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowy transfuzji krwi
  17. Ciśnienie skurczowe
  18. Pierwotna kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
  19. Aktywna infekcja, zapalenie wsierdzia lub gorączka
  20. Niewydolność wątroby
  21. Przewlekła dysfunkcja nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub dializa nerek
  22. Odmowa operacji
  23. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca domowego tlenu
  24. Choroba neurologiczna poważnie wpływająca na poruszanie się lub codzienne funkcjonowanie lub demencja
  25. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ze względu na choroby współistniejące niezwiązane z sercem
  26. Znana nadwrażliwość/przeciwwskazanie do badania leków, środków kontrastowych lub nitinolu
  27. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symetis ACURATE TF™
Pacjentowi wszczepiono bioprotezę ACURATE TF™.
Urządzenie: ACURATE TF™
Bioproteza aorty ACURATE TF™ przez udo jest przeznaczona dla pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, u których występuje duże ryzyko chirurgicznej konwencjonalnej wymiany zastawki aortalnej.
Inne nazwy:
  • ACURATE TF™ Transfemoralna bioproteza aorty i system wprowadzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
30-dniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACCE (poważnego zdarzenia sercowego i naczyniowo-mózgowego) związanego z bioprotezą aorty przezudowej ACURATE TF™ i systemem wprowadzania.
Ramy czasowe: 30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja
Częstość występowania poważnych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) po 30 dniach i po 12 miesiącach obserwacji w odniesieniu do bioprotezy aorty przeznaczyniowej ACURATE TF™ i systemu wprowadzania, zdefiniowana jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, ponowna interwencja i udar.
30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w klasie NYHA w czasie
Ramy czasowe: 30-dniowy i 12-miesięczny
Poprawa funkcjonalna w porównaniu z wyjściową klasyfikacją NYHA po 30 dniach i po 12 miesiącach obserwacji.
30-dniowy i 12-miesięczny
Sukces proceduralny podczas implantacji urządzenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Powodzenie zabiegu definiowane jako stabilne umieszczenie urządzenia badawczego w zamierzonym miejscu i odpowiednie działanie urządzenia natychmiast po implantacji, potwierdzone angiografią i echokardiografią oraz bez śmiertelności w trakcie zabiegu.
śródoperacyjny
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja

Sukces urządzenia definiuje się jako odpowiednie działanie badanego urządzenia potwierdzone angiografią i/lub echokardiografią.

Następujące punkty danych zostaną przeanalizowane pod kątem prawidłowego działania urządzenia badawczego:

  • Efektywna powierzchnia otworu i indeks (EOA)
  • Szczytowa prędkość strumienia
  • Przezzastawkowy gradient aorty (średnia)
  • Przeciek okołozastawkowy i wewnątrzzastawkowy (centralny).
  • Niewydolność aorty
  • Funkcja i morfologia zastawek
30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symetis SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF89

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACURATE TF™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj