Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACURATE TF™ transfemoral aortabioprotese for implantasjon hos pasienter med alvorlig aortastenose: CE-godkjenningskohort

22. november 2018 oppdatert av: Symetis SA
Første kliniske erfaring med ACURATE TF™ Transfemoral aortabioproteseimplantasjon hos pasienter med alvorlig aortastenose for å samle menneskelige data knyttet til sikkerheten og ytelsen til enheten fra tre forskjellige kohorter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, "CE-godkjenningskohort"-analyse med Symetis ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis for minimal invasiv implantasjon via transfemoral tilgang for å behandle pasienter med alvorlig aortastenose der konvensjonell aortaklafferstatning (AVR) via åpen hjertekirurgi vurderes å være forbundet med høy risiko, for å evaluere gjennomførbarheten og ytelsen til implantasjonen ved 30-dager og ved 1-års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

71 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 75 år og eldre
  2. Logistikk EuroSCORE ≥ 20 %
  3. Alvorlig aortastenose karakterisert ved gjennomsnittlig aortagradient > 40 mmHg eller topp jethastighet > 4,0 m/s eller aortaklaffareal på < 1,0 cm2
  4. New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse > II
  5. Aorta annulus diameter fra ≥ 21 mm opp til ≤ 27 mm ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE)
  6. Pasienten er ikke en kirurgisk kandidat på grunn av betydelige komorbide tilstander som ikke er relatert til aortastenose
  7. Pasient som er villig til å delta i studien og gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Unicuspid eller bicuspid aortaklaff
  2. Ekstrem eksentrisitet av forkalkning
  3. Alvorlig mitralregurgitasjon (>2+)
  4. Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon og/eller protesering
  5. Aorta eller perifer anatomi IKKE egnet for transfemoralt implantat
  6. Thorax (TAA) eller abdominal (AAA) aortaaneurisme
  7. Tilstedeværelse av endovaskulær stentgraft for behandling av TAA eller AAA
  8. TEE er kontraindisert
  9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % ved ekkokardiografi (ECHO)
  10. ECHO-bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  11. Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 1 måned før implantasjonsprosedyren
  12. Perkutan koronar intervensjon (PCI), bortsett fra ballongklaffplastikk (BAV) innen 1 måned før implantasjonsprosedyren
  13. Tidligere transient iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag innen 3 måneder før implantasjonsprosedyren
  14. Aktivt sår eller gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder før implantasjonsprosedyren
  15. Eventuelle planlagte kirurgiske eller perkutane prosedyrer som skal utføres før 30 dagers besøk
  16. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller avslag på blodtransfusjoner
  17. Systolisk trykk
  18. Primær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  19. Aktiv infeksjon, endokarditt eller pyreksi
  20. Leversvikt
  21. Kronisk nyresvikt med serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyredialyse
  22. Avslag på operasjon
  23. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever oksygen hjemme
  24. Nevrologisk sykdom som alvorlig påvirker ambulering eller daglig funksjon, eller demens
  25. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander
  26. Kjent overfølsomhet/kontraindikasjon for å studere medisiner, kontrastmidler eller nitinol
  27. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symetis ACURATE TF™
Pasient implantert med ACURATE TF™-bioprotese.
Enhet: ACURATE TF™
ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese er beregnet på personer med alvorlig symptomatisk aortastenose og anses som høy risiko for kirurgisk konvensjonell aortaklafferstatning.
Andre navn:
  • ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese og leveringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30-dagers oppfølging
Dødelighet av alle årsaker
30-dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av MACCE (større hjerte- og cerebrovaskulær hendelse) relatert til ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese og leveringssystem.
Tidsramme: 30-dagers og 12 måneders oppfølging
Frekvens av større hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACCE) etter 30 dager og ved 12 måneders oppfølging relatert til ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese og leveringssystem og definert som alle årsaker til død, hjerteinfarkt, re-intervensjon og hjerneslag.
30-dagers og 12 måneders oppfølging
Endring i NYHA-klassen over tid
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
Funksjonell forbedring fra baseline NYHA-klassifisering ved 30 dagers og 12 måneders oppfølging.
30 dager og 12 måneder
Prosedyremessig suksess under implantasjon av enheten
Tidsramme: intraoperativt
Prosedyresuksess definert som stabil plassering av studieutstyr på tiltenkt sted og adekvat enhet som fungerer umiddelbart etter implantasjon, bekreftet ved angiografi og ekkokardiografi og uten intra-prosedyremortalitet.
intraoperativt
Enhetens suksess
Tidsramme: 30-dagers og 12-måneders oppfølging

Enhetssuksess er definert som tilstrekkelig funksjon av studieenheten som bekreftet av angiografi og/eller ekkokardiografi.

Følgende datapunkter vil bli analysert for tilstrekkelig funksjon av studieenheten:

  • Effektivt åpningsområde og indeks (EOA)
  • Topp jethastighet
  • Transvalvulær aortagradient (gjennomsnitt)
  • Paravalvulær og intravalvulær (sentral) lekkasje
  • Aorta insuffisiens
  • Ventilfunksjon og morfologi
30-dagers og 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symetis SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TF89

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symptomatisk aortastenose

Kliniske studier på ACURATE TF™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere