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ACURATE TF™ Transfemorale Aorten-Bioprothese zur Implantation bei Patienten mit schwerer Aortenstenose: Kohorte mit CE-Zulassung

22. November 2018 aktualisiert von: Symetis SA
Erste klinische Erfahrung mit der Implantation der ACURATE TF™ transfemoralen Aorten-Bioprothese bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, um menschliche Daten zur Sicherheit und Leistung des Geräts aus drei verschiedenen Kohorten zu sammeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische „CE-Zulassungs-Kohorten“-Analyse mit der Symetis ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis zur minimalinvasiven Implantation über einen transfemoralen Zugang zur Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose, bei denen ein konventioneller Aortenklappenersatz (AVR) über eine Operation am offenen Herzen in Betracht gezogen wird mit hohem Risiko verbunden sein, um die Durchführbarkeit und Leistung der Implantation nach 30 Tagen und nach 1 Jahr zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

71 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 75 Jahren
  2. Logistik-EuroSCORE ≥ 20 %
  3. Schwere Aortenstenose, gekennzeichnet durch einen mittleren Aortengradienten > 40 mmHg oder eine Spitzenstrahlgeschwindigkeit > 4,0 m/s oder eine Aortenklappenfläche von < 1,0 cm2
  4. Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) > II
  5. Aortenringdurchmesser von ≥ 21 mm bis ≤ 27 mm durch transösophageale Echokardiographie (TEE)
  6. Der Patient ist aufgrund signifikanter komorbider Erkrankungen, die nicht mit einer Aortenstenose zusammenhängen, kein Kandidat für eine Operation
  7. Patient bereit, an der Studie teilzunehmen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Unicuspid oder bicuspid Aortenklappe
  2. Extreme Exzentrizität der Verkalkung
  3. Schwere Mitralinsuffizienz (>2+)
  4. Vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position und/oder Prothesenring
  5. Aorten- oder periphere Anatomie NICHT für Oberschenkelimplantate geeignet
  6. Thorakales (TAA) oder abdominales (AAA) Aortenaneurysma
  7. Vorhandensein eines endovaskulären Stentgrafts zur Behandlung von TAA oder AAA
  8. TEE ist kontraindiziert
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % durch Echokardiographie (ECHO)
  10. ECHO-Beweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  11. Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 1 Monat vor dem Implantationsverfahren
  12. Perkutane Koronarintervention (PCI), außer Ballonvalvuloplastie (BAV) innerhalb von 1 Monat vor dem Implantationsverfahren
  13. Frühere transiente ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Implantationsverfahren
  14. Aktives Geschwür oder gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Implantationsverfahren
  15. Jeder geplante chirurgische oder perkutane Eingriff, der vor dem 30-tägigen Besuch durchgeführt werden soll
  16. Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen
  17. Systolischer Druck
  18. Primäre hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
  19. Aktive Infektion, Endokarditis oder Fieber
  20. Leberversagen
  21. Chronische Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder Nierendialyse
  22. Ablehnung der Operation
  23. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die zu Hause Sauerstoff benötigt
  24. Neurologische Erkrankung, die die Gehfähigkeit oder Alltagsfunktionen stark beeinträchtigt, oder Demenz
  25. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund von nicht-kardialen Komorbiditäten
  26. Bekannte Überempfindlichkeit/Kontraindikation für Studienmedikation, Kontrastmittel oder Nitinol
  27. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symetis ACURATE TF™
Patient mit implantierter ACURATE TF™ Bioprothese.
Gerät: ACURATE TF™
ACURATE TF™Transfemoral Aortic Bioprosthesis ist für Personen mit schwerer symptomatischer Aortenstenose vorgesehen und gilt als risikoreich für den chirurgischen konventionellen Aortenklappenersatz .
Andere Namen:
  • ACURATE TF™Transfemorales Aorten-Bioprothesen- und Einführsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jeglicher Sterblichkeit
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up
Rate der Gesamtmortalität
30-Tage-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE-Rate (schwerwiegendes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis) im Zusammenhang mit dem ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis and Delivery System.
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate Follow-up
Rate schwerer kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) nach 30 Tagen und nach 12 Monaten im Zusammenhang mit dem ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis and Delivery System und definiert als Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Reintervention und Schlaganfall.
30 Tage und 12 Monate Follow-up
Änderung der NYHA-Klasse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Funktionelle Verbesserung gegenüber der NYHA-Klassifizierung zu Studienbeginn nach 30 Tagen und nach 12 Monaten.
30 Tage und 12 Monate
Verfahrenserfolg während der Geräteimplantation
Zeitfenster: intraoperativ
Verfahrenserfolg definiert als stabile Platzierung des Studiengeräts an der vorgesehenen Stelle und angemessene Gerätefunktion unmittelbar nach der Implantation, bestätigt durch Angiographie und Echokardiographie und ohne Mortalität während des Verfahrens.
intraoperativ
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30-Tage- und 12-Monats-Follow-up

Geräteerfolg ist definiert als angemessenes Funktionieren des Studiengeräts, bestätigt durch Angiographie und/oder Echokardiographie.

Die folgenden Datenpunkte werden für eine angemessene Funktion des Studiengeräts analysiert:

  • Effektive Öffnungsfläche und Index (EOA)
  • Spitzenstrahlgeschwindigkeit
  • Transvalvulärer Aortengradient (Mittelwert)
  • Paravalvuläres und intravalvuläres (zentrales) Leck
  • Aorteninsuffizienz
  • Klappenfunktion und Morphologie
30-Tage- und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symetis SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF89

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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