Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bioprotesi aortica transfemorale ACURATE TF™ per impianto in pazienti con stenosi aortica grave: coorte con approvazione CE

22 novembre 2018 aggiornato da: Symetis SA
Prima esperienza clinica sull'impianto di bioprotesi aortica transfemorale ACURATE TF™ in pazienti con stenosi aortica grave per raccogliere dati umani relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo da tre diverse coorti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'analisi prospettica, multicentrica, di "coorte di approvazione CE" con la bioprotesi aortica transfemorale Symetis ACURATE TF™ per l'impianto minimamente invasivo tramite accesso transfemorale per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave in cui si ritiene che la sostituzione convenzionale della valvola aortica (AVR) tramite chirurgia a cuore aperto essere associato ad alto rischio, per valutare la fattibilità e le prestazioni dell'impianto a 30 giorni e a 1 anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Germania, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

71 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 75 anni
  2. Logistica EuroSCORE ≥ 20%
  3. Stenosi aortica grave caratterizzata da gradiente aortico medio > 40 mmHg o velocità di picco del getto > 4,0 m/s o area della valvola aortica < 1,0 cm2
  4. Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) > II
  5. Diametro dell'anulus aortico da ≥ 21 mm fino a ≤ 27 mm mediante ecocardiografia transesofagea (TEE)
  6. Paziente non candidato alla chirurgia a causa di significative condizioni di comorbilità non correlate alla stenosi aortica
  7. - Paziente disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Valvola aortica unicuspide o bicuspide
  2. Estrema eccentricità della calcificazione
  3. Rigurgito mitralico grave ( >2+)
  4. Preesistente valvola cardiaca protesica in qualsiasi posizione e/o anello protesico
  5. Anatomia aortica o periferica NON appropriata per l'impianto transfemorale
  6. Aneurisma dell'aorta toracica (TAA) o addominale (AAA).
  7. Presenza di stent endovascolare per il trattamento di TAA o AAA
  8. TEE è controindicato
  9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30% mediante ecocardiografia (ECHO)
  10. Evidenza ECHO di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  11. Infarto miocardico acuto (AMI) entro 1 mese prima della procedura di impianto
  12. Intervento coronarico percutaneo (PCI), ad eccezione della valvuloplastica con palloncino (BAV) entro 1 mese prima della procedura di impianto
  13. Precedente attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus entro 3 mesi prima della procedura di impianto
  14. Ulcera attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) entro 3 mesi prima della procedura di impianto
  15. Qualsiasi procedura chirurgica o percutanea programmata da eseguire prima della visita di 30 giorni
  16. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue
  17. Pressione sistolica
  18. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva primaria (HOCM)
  19. Infezione attiva, endocardite o piressia
  20. Insufficienza epatica
  21. Disfunzione renale cronica con creatinina sierica > 2,5 mg/dL o dialisi renale
  22. Rifiuto della chirurgia
  23. Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) che richiede ossigeno domiciliare
  24. Malattia neurologica che colpisce gravemente la deambulazione o il funzionamento quotidiano o demenza
  25. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache
  26. Ipersensibilità/controindicazione nota allo studio di farmaci, mezzi di contrasto o nitinolo
  27. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Symetis ACURATE TF™
Paziente con impianto di bioprotesi ACURATE TF™.
Dispositivo: ACURATE TF™
La bioprotesi aortica transfemorale ACURATE TF™ è destinata a soggetti con stenosi aortica sintomatica grave e sono considerati ad alto rischio per la sostituzione chirurgica convenzionale della valvola aortica.
Altri nomi:
  • Bioprotesi aortica transfemorale ACURATE TF™ e sistema di rilascio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause
Follow-up di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di MACCE (evento cardiaco e cerebrovascolare maggiore) correlato alla bioprotesi aortica transfemorale ACURATE TF™ e al sistema di rilascio.
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 12 mesi
Tasso di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 30 giorni e a 12 mesi di follow-up correlato alla bioprotesi aortica transfemorale ACURATE TF™ e al sistema di rilascio e definito come morte per tutte le cause, infarto del miocardio, reintervento e ictus.
Follow-up a 30 giorni e 12 mesi
Modifica della classe NYHA nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Miglioramento funzionale rispetto alla classificazione NYHA basale a 30 giorni e a 12 mesi di follow-up.
30 giorni e 12 mesi
Successo procedurale durante l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Successo procedurale definito come posizionamento stabile del dispositivo di studio nel sito previsto e funzionamento adeguato del dispositivo immediatamente dopo l'impianto, confermato da angiografia ed ecocardiografia e senza mortalità intraprocedurale.
intraoperatorio
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 12 mesi

Il successo del dispositivo è definito come un funzionamento adeguato del dispositivo dello studio come confermato dall'angiografia e/o dall'ecocardiografia.

I seguenti punti dati saranno analizzati per un corretto funzionamento del dispositivo di studio:

  • Area e indice effettivi dell'orifizio (EOA)
  • Velocità massima del getto
  • Gradiente aortico transvalvolare (media)
  • Perdita paravalvolare e intravalvolare (centrale).
  • Insufficienza aortica
  • Funzione valvolare e morfologia
Follow-up a 30 giorni e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symetis SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TF89

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACURATE TF™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi