Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACURATE TF™ transzfemorális aorta bioprotézis súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek beültetéséhez: CE-jóváhagyású kohorsz

2018. november 22. frissítette: Symetis SA
Az első klinikai tapasztalat az ACURATE TF™ transzfemorális aorta bioprotézis beültetéséről súlyos aorta szűkületben szenvedő betegeknél, hogy három különböző csoportból gyűjtsünk emberi adatokat az eszköz biztonságosságára és teljesítményére vonatkozóan

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, többközpontú, "CE-jóváhagyási kohorsz" elemzés a Symetis ACURATE TF™ transzfemorális aorta bioprotézissel minimális invazív implantációhoz transzfemorális hozzáférésen keresztül súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek kezelésére, ahol a hagyományos aortabillentyű-csere (AVR) nyitott szívműtéten keresztül lehetséges. nagy kockázattal járhat, hogy értékelje a beültetés megvalósíthatóságát és teljesítményét 30 napos és 1 éves követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Japán
      • Osaka, Japán
        • Osaka University Hospital
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Németország, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Németország, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

71 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 75 éves és idősebb betegek
  2. Logisztikai EuroSCORE ≥ 20%
  3. Súlyos aortaszűkület, amelyet az átlagos aorta gradiens > 40 Hgmm vagy a sugárcsúcs sebesség > 4,0 m/s vagy az aortabillentyű területe < 1,0 cm2
  4. New York Heart Association (NYHA) Funkcionális osztály > II
  5. Aorta gyűrű átmérője ≥ 21 mm-től ≤ 27 mm-ig transz-oesophagealis echokardiográfiával (TEE)
  6. A beteg az aortaszűkülethez nem kapcsolódó, jelentős társbetegségek miatt nem műtéti jelölt
  7. A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírt, tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  1. Unicuspidális vagy kéthús aortabillentyű
  2. A meszesedés extrém excentricitása
  3. Súlyos mitrális regurgitáció (>2+)
  4. Meglévő szívbillentyű-protézis bármilyen helyzetben és/vagy műgyűrű
  5. Az aorta vagy a perifériás anatómia NEM megfelelő transzfemorális implantátumhoz
  6. Mellkasi (TAA) vagy hasi (AAA) aorta aneurizma
  7. Endovaszkuláris stent graft jelenléte TAA vagy AAA kezelésére
  8. A TEE ellenjavallt
  9. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30% echokardiográfiával (ECHO)
  10. ECHO bizonyíték intrakardiális tömegre, trombusra vagy növényzetre
  11. Akut szívinfarktus (AMI) a beültetés előtti 1 hónapon belül
  12. Percutan Coronary Intervention (PCI), kivéve a ballonos valvuloplasztikát (BAV) a beültetés előtti 1 hónapon belül
  13. Korábbi átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy stroke a beültetés előtti 3 hónapon belül
  14. Aktív fekély vagy gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés a beültetés előtti 3 hónapon belül
  15. Bármilyen tervezett sebészeti vagy perkután eljárás, amelyet a 30 napos vizit előtt kell elvégezni
  16. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben vagy a vérátömlesztés megtagadása
  17. Szisztolés nyomás
  18. Elsődleges hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM)
  19. Aktív fertőzés, endocarditis vagy láz
  20. Májelégtelenség
  21. Krónikus veseműködési zavar, szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy vesedialízis
  22. A műtét megtagadása
  23. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely otthoni oxigént igényel
  24. Neurológiai betegség, amely súlyosan befolyásolja a mozgást vagy a napi működést, vagy demencia
  25. A várható élettartam < 12 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt
  26. Ismert túlérzékenység/ellenjavallat gyógyszer, kontrasztanyag vagy nitinol tanulmányozására
  27. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Symetis ACURATE TF™
ACURATE TF™ bioprotézissel beültetett páciens.
Eszköz: ACURATE TF™
Az ACURATE TF™ Transfemoralis aorta bioprotézis súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegek számára készült, és nagy kockázatot jelent a hagyományos sebészeti aortabillentyű-csere során.
Más nevek:
  • ACURATE TF™ Transfemoralis Aorta Bioprotézis és Szállító Rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadság minden okú halandóságtól
Időkeret: 30 napos nyomon követés
Minden ok miatti halálozás aránya
30 napos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACURATE TF™ transzfemorális aorta bioprotézissel és bejuttató rendszerrel kapcsolatos MACCE (nagy szív- és cerebrovaszkuláris esemény) aránya.
Időkeret: 30 napos és 12 hónapos nyomon követés
A súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE) aránya 30 napos és 12 hónapos követés után az ACURATE TF™ transzfemorális aorta bioprotézissel és beadási rendszerrel kapcsolatban, és minden halálozást, miokardiális infarktust, ismételt beavatkozást és stroke-ot jelent.
30 napos és 12 hónapos nyomon követés
Változás a NYHA osztályban idővel
Időkeret: 30 napos és 12 hónapos
Funkcionális javulás a kiindulási NYHA besoroláshoz képest 30 nap és 12 hónapos követés után.
30 napos és 12 hónapos
Az eljárás sikeressége az eszköz beültetése során
Időkeret: intraoperatív
Az eljárás sikeressége: a vizsgálóeszköz stabil elhelyezése a tervezett helyen és az eszköz megfelelő működése közvetlenül a beültetés után, angiográfiával és echokardiográfiával igazolva, és eljáráson belüli mortalitás nélkül.
intraoperatív
A készülék sikere
Időkeret: 30 napos és 12 hónapos nyomon követés

Az eszköz sikeressége a vizsgálóeszköz megfelelő működése, amelyet angiográfia és/vagy echokardiográfia igazol.

A következő adatpontokat elemzik a vizsgálati eszköz megfelelő működése érdekében:

  • Effektív nyílás területe és indexe (EOA)
  • A sugár csúcssebessége
  • Transvalvuláris aorta gradiens (átlag)
  • Paravalvuláris és intravalvuláris (centrális) szivárgás
  • Aorta-elégtelenség
  • Szelep funkciója és morfológiája
30 napos és 12 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Symetis SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TF89

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tünetekkel járó aorta szűkület

Klinikai vizsgálatok a ACURATE TF™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel