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Distinction entre la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy et la maladie de Parkinson

25 mars 2025 mis à jour par: Douglas Scharre
L'étude est conçue pour caractériser les résultats cliniques, neuropsychologiques, polysomnographiques et de neuroimagerie chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer, de la démence à corps de Lewy et de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilisera des IRM structurelles et fonctionnelles, des daTscans, des TEP au fluorodésoxyglucose (FDG), des TEP Amyvid, des polysomnographes, des tests neuropsychologiques, du liquide céphalo-rachidien chez les participants désireux de faire la distinction entre un diagnostic de maladie d'Alzheimer, de démence à corps de Lewy et de maladie de Parkinson. Tous les sujets subiront une évaluation clinique, un examen physique comprenant les signes vitaux et la pression artérielle et le pouls orthostatiques, un examen neurologique comprenant une évaluation UPDRS, une collecte d'échantillons sanguins génétiques, des tests neuropsychologiques, un polysomnogramme et une neuroimagerie. Le partenaire de l'étude sera également interrogé pour l'achèvement de toutes les mesures comportementales et fonctionnelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer, de la démence à corps de Lewy ou de la maladie de Parkinson.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre aux critères cliniques standard des syndromes d'intérêt
  • Tous les sujets doivent avoir suffisamment de capacités cognitives pour mener à bien les procédures d'étude, qui seront définies de manière opérationnelle comme ayant un score au Mini Mental State Examination (MMSE) supérieur ou égal à 10.
  • Les sujets doivent être sous régime de médicaments cognitifs et psychoactifs stables pendant les quatre semaines précédentes d'inscription.
  • Les sujets doivent avoir un partenaire d'étude responsable qui vit avec eux ou est en contact régulier avec eux au moins 4 jours sur 7 par semaine.
  • Les sujets doivent avoir une acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests.

Critère d'exclusion:

  • Toute autre affection (autre que le diagnostic principal) qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait contribuer au syndrome de démence ou compliquer son évaluation.
  • trouble médical actif qui pourrait empêcher la participation à ce protocole
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent
  • insuffisance rénale sévère telle que définie par un taux de filtration glomérulaire (GFR) inférieur à 30 (peut avoir une exposition accrue aux rayonnements avec le DaTscan).
  • Matières dont l'anglais n'est pas la 1ère langue
  • Sujets ayant un niveau d'études inférieur à 12 ans
  • Les sujets qui ont déjà participé à une étude expérimentale avec un agent ciblant l'amyloïde à moins qu'il puisse être documenté que le sujet n'a reçu qu'un placebo au cours de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La maladie d'Alzheimer
Les personnes ayant un diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer subiront les interventions, notamment DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, génotype APOE, polysomnogramme et évaluation clinique.
Radiation: DaTscan
Une imagerie fonctionnelle du transporteur de la dopamine à l'aide du radioligand [123I]FP-CIT
Radiation: F18-AV-45
Une scintigraphie cérébrale pour mesurer l'étendue du dépôt d'amyloïde
Radiation: FDG-PET
un scanner cérébral mesurant le métabolisme cérébral total et régional du glucose avec des tomographes à émission de positrons avec 2-(18F)
Génétique: Génotype APOE
10 ml de sang total seront prélevés et expédiés à Athena Diagnostics pour des tests génétiques.
Procédure: Polysomnogramme
Étude du sommeil pendant la nuit
Comportemental: Évaluation clinique
Les évaluations cliniques comprennent des évaluations cognitives, comportementales et motrices
Démence à corps de Lewy
Les personnes ayant un diagnostic clinique de démence à corps de Lewy subiront les interventions, y compris DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, génotype APOE, polysomnogramme et évaluation clinique.
Radiation: DaTscan
Une imagerie fonctionnelle du transporteur de la dopamine à l'aide du radioligand [123I]FP-CIT
Radiation: F18-AV-45
Une scintigraphie cérébrale pour mesurer l'étendue du dépôt d'amyloïde
Radiation: FDG-PET
un scanner cérébral mesurant le métabolisme cérébral total et régional du glucose avec des tomographes à émission de positrons avec 2-(18F)
Génétique: Génotype APOE
10 ml de sang total seront prélevés et expédiés à Athena Diagnostics pour des tests génétiques.
Procédure: Polysomnogramme
Étude du sommeil pendant la nuit
Comportemental: Évaluation clinique
Les évaluations cliniques comprennent des évaluations cognitives, comportementales et motrices
La maladie de Parkinson
Les personnes ayant un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson subiront les interventions, notamment DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, génotype APOE, polysomnogramme et évaluation clinique.
Radiation: DaTscan
Une imagerie fonctionnelle du transporteur de la dopamine à l'aide du radioligand [123I]FP-CIT
Radiation: F18-AV-45
Une scintigraphie cérébrale pour mesurer l'étendue du dépôt d'amyloïde
Radiation: FDG-PET
un scanner cérébral mesurant le métabolisme cérébral total et régional du glucose avec des tomographes à émission de positrons avec 2-(18F)
Génétique: Génotype APOE
10 ml de sang total seront prélevés et expédiés à Athena Diagnostics pour des tests génétiques.
Procédure: Polysomnogramme
Étude du sommeil pendant la nuit
Comportemental: Évaluation clinique
Les évaluations cliniques comprennent des évaluations cognitives, comportementales et motrices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini examen de l'état mental (MMSE-1)
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique globale
Ligne de base
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes 4e édition (WAIS-4) Vocabulaire
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique de l'estimation du QI prémorbide
Ligne de base
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes 4e édition (WAIS-4)
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique de l'attention
Ligne de base
Échelle d'intelligence pour adultes de Wechsler 4e édition (WAIS-4) Conception de blocs
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique de la perception/du raisonnement visuo-spatial
Ligne de base
Wechsler Adult Intelligence Scale 4e édition (WAIS-4) Raisonnement matriciel
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique du fonctionnement exécutif
Ligne de base
Wechsler Adult Intelligence Scale 4e édition (WAIS-4) Chiffres fiables (mesure intégrée)
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique de l'effort
Ligne de base
Échelle de mémoire de Wechsler 3e éd. (WAIS-3) Étendue spatiale
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique de l'attention
Ligne de base
Échelle de mémoire de Wechsler 3e éd. (WAIS-3) Mémoire logique 1 & 2
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique de la mémoire
Ligne de base
Trail Making Test A
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique du fonctionnement exécutif/vitesse de traitement psychomoteur
Ligne de base
Trail Making Test B
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique du fonctionnement exécutif
Ligne de base
Test de dénomination de Boston
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique du langage
Ligne de base
Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) - Dénomination des animaux
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique du langage/fluidité verbale
Ligne de base
Jugement du test standardisé d'orientation de ligne
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique de la perception/du raisonnement visuo-spatial
Ligne de base
Bref test de mémoire visuospatiale (BVMT)
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique de la mémoire
Ligne de base
Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT-2)
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique de la mémoire
Ligne de base
Tâche de tri des cartes du Wisconsin
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique du fonctionnement exécutif
Ligne de base
California Verbal Learning Test (CVLT-2) Forced Choice (mesure intégrée)
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique de l'effort
Ligne de base
Examen gérocognitif auto-administré - Un bref instrument d'évaluation cognitive pour les troubles cognitifs légers et la démence précoce
Délai: Ligne de base
Mesure neuropsychologique globale
Ligne de base
Apolipoprotéine E (APOE) Génotypage d'un échantillon de sang total
Délai: Ligne de base
10 ml de sang total seront prélevés pour le génotypage APOE
Ligne de base
Échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: Ligne de base
Mesure cognitive et fonctionnelle globale
Ligne de base
Échelle standardisée des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Ligne de base
Mesure fonctionnelle
Ligne de base
Échelle de fluctuations de Mayo
Délai: Ligne de base
Mesure comportementale
Ligne de base
Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Ligne de base
Mesure comportementale
Ligne de base
Inventaire de la dépression de Beck 2e éd.
Délai: Ligne de base
Mesure comportementale
Ligne de base
Le questionnaire de perception somatique modifié
Délai: Ligne de base
Mesure comportementale
Ligne de base
L'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Ligne de base
Mesure du sommeil
Ligne de base
Questionnaire Mayo Sleep-Informateur
Délai: Ligne de base
Mesure du sommeil
Ligne de base
Résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil-10
Délai: Ligne de base
Mesure du sommeil
Ligne de base
Parties III et IV de la révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: Ligne de base
Mesure de la marche, de la mobilité et de la coordination
Ligne de base
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Ligne de base
Mesure de la marche, de la mobilité et de la coordination
Ligne de base
Tomographie par émission de positrons au florbétapir (F18-AV-45) (PET amyloïde)
Délai: Ligne de base
Imagerie pour déterminer l'étendue du dépôt d'amyloïde
Ligne de base
Tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) avec le radioligand [123I]FP-CIT
Délai: Ligne de base
Imagerie fonctionnelle du transporteur de la dopamine
Ligne de base
Tomographie par émission de positons avec 2-(18F) fluoro-2-désoxy-d-glucose (FDG-PET)
Délai: Ligne de base
Imagerie pour déterminer le métabolisme cérébral total et régional du glucose
Ligne de base
IRM cérébrale
Délai: Ligne de base
Imagerie comprenant une IRM fonctionnelle à l'état de repos, une imagerie du tenseur de diffusion et une imagerie anatomique
Ligne de base
Polysomnogramme
Délai: Ligne de base
les participants auront un polysomnogramme clinique standard pendant la nuit avec des dérivations supplémentaires des membres évaluant la présence d'apnée du sommeil, les mouvements périodiques des membres et les caractéristiques du sommeil à mouvements oculaires rapides (REM)
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ponction lombaire pour obtenir du liquide céphalo-rachidien (LCR) qui sera stocké pour une future évaluation potentielle des biomarqueurs
Délai: Ligne de base
Mesure de résultat facultative qui sera effectuée pour obtenir des échantillons de LCR
Ligne de base
Don de cerveau post-mortem au référentiel de tissus cérébraux des maladies neurodégénératives de l'Ohio State University, pour les corrélations clinicopathologiques
Délai: Post mortem
Mesure de résultat facultative pour les patients post-mortem afin d'évaluer les conditions neuropathologiques
Post mortem

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Douglas Scharre

Collaborateurs

Avid Radiopharmaceuticals
Mangurian Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas W Scharre, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimé)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014H0415

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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