Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíl mezi Alzheimerovou chorobou, demencí s Lewyho tělísky a Parkinsonovou chorobou

24. října 2023 aktualizováno: Douglas Scharre
Studie je navržena tak, aby charakterizovala klinické, neuropsychologické, polysomnografické a neurozobrazovací nálezy u subjektů s Alzheimerovou chorobou, demencí s Lewyho tělísky a Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude využívat strukturální a funkční MRI, daTscany, fluorodeoxyglukózové (FDG) PET skeny, Amyvid PET skeny, polysomnografy, neuropsychologické testování, mozkomíšní mok u ochotných účastníků k rozlišení diagnózy Alzheimerovy choroby, demence s Lewyho tělísky a Parkinsonovy choroby. Všechny subjekty budou mít klinické hodnocení, fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí a ortostatického krevního tlaku a pulsu, neurologické vyšetření včetně hodnocení UPDRS, odběr genetického vzorku krve, neuropsychologické testování, polysomnogram a neurozobrazení. S partnerem studie bude také proveden pohovor za účelem dokončení všech behaviorálních a funkčních opatření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty musí mít klinickou diagnózu buď Alzheimerovy choroby, demence s Lewyho tělísky nebo Parkinsonovy choroby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat standardní klinická kritéria zájmových syndromů
  • Všechny subjekty musí mít dostatečné kognitivní schopnosti k dokončení studijních postupů, které budou operativně definovány tak, že mají skóre Mini Mental State Examination (MMSE) vyšší nebo rovné 10.
  • Subjekty musí být na stabilním kognitivním a psychoaktivním léčebném režimu po dobu předchozích čtyř týdnů od zařazení.
  • Subjekty musí mít odpovědného studijního partnera, který s nimi buď žije, nebo je s nimi v pravidelném kontaktu alespoň 4 ze 7 dnů v týdnu.
  • Subjekty musí mít zrakovou a sluchovou ostrost přiměřenou pro testování.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný stav (jiný než primární diagnóza), který by podle názoru zkoušejících mohl přispět k syndromu demence nebo zkomplikovat jeho hodnocení.
  • aktivní zdravotní porucha, která by mohla bránit účasti v tomto protokolu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
  • těžké poškození ledvin, jak je definováno rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 (může mít zvýšenou radiační expozici pomocí DaTscanu).
  • Předměty, ve kterých angličtina není 1. jazykem
  • Předměty s úrovní vzdělání nižší než 12 let
  • Subjekty, které se někdy zúčastnily experimentální studie s amyloidem zacíleným činidlem, pokud nelze zdokumentovat, že subjekt dostával v průběhu studie pouze placebo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alzheimerova choroba
Jedinci s klinickou diagnózou Alzheimerovy choroby podstoupí intervence včetně DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotypu APOE, polysomnogramu a klinického hodnocení.
Záření: DaTscan
Funkční zobrazení dopaminového transportéru pomocí radioligandu [123I]FP-CIT
Záření: F18-AV-45
Sken mozku k měření rozsahu ukládání amyloidu
Záření: FDG-PET
sken mozku měřící celkový a regionální metabolismus mozkové glukózy pomocí pozitronových emisních tomografů s 2-(18F)
Genetický: APOE genotyp
Odebere se 10 ml plné krve a odešle se do Athena Diagnostics ke genetickému testování.
Postup: Polysomnogram
Studie nočního spánku
Behaviorální: Klinické hodnocení
Klinická hodnocení zahrnují kognitivní, behaviorální a motorická hodnocení
Demence s Lewyho tělísky
Jedinci s klinickou diagnózou demence s Lewyho tělísky podstoupí intervence včetně DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotypu APOE, polysomnogramu a klinického hodnocení.
Záření: DaTscan
Funkční zobrazení dopaminového transportéru pomocí radioligandu [123I]FP-CIT
Záření: F18-AV-45
Sken mozku k měření rozsahu ukládání amyloidu
Záření: FDG-PET
sken mozku měřící celkový a regionální metabolismus mozkové glukózy pomocí pozitronových emisních tomografů s 2-(18F)
Genetický: APOE genotyp
Odebere se 10 ml plné krve a odešle se do Athena Diagnostics ke genetickému testování.
Postup: Polysomnogram
Studie nočního spánku
Behaviorální: Klinické hodnocení
Klinická hodnocení zahrnují kognitivní, behaviorální a motorická hodnocení
Parkinsonova choroba
Jedinci s klinickou diagnózou Parkinsonovy choroby podstoupí intervence včetně DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotypu APOE, polysomnogramu a klinického hodnocení.
Záření: DaTscan
Funkční zobrazení dopaminového transportéru pomocí radioligandu [123I]FP-CIT
Záření: F18-AV-45
Sken mozku k měření rozsahu ukládání amyloidu
Záření: FDG-PET
sken mozku měřící celkový a regionální metabolismus mozkové glukózy pomocí pozitronových emisních tomografů s 2-(18F)
Genetický: APOE genotyp
Odebere se 10 ml plné krve a odešle se do Athena Diagnostics ke genetickému testování.
Postup: Polysomnogram
Studie nočního spánku
Behaviorální: Klinické hodnocení
Klinická hodnocení zahrnují kognitivní, behaviorální a motorická hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini Mental State Examination (MMSE-1)
Časové okno: Základní linie
Globální neuropsychologické měřítko
Základní linie
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-4) Vocabulary
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologické měření premorbidního odhadu IQ
Základní linie
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. vydání (WAIS-4) Digit Span
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologické měřítko pozornosti
Základní linie
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-4) Block Design
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologické měřítko visuoprostorového vnímání/uvažování
Základní linie
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. vydání (WAIS-4) Matrix Reasoning
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologické měřítko exekutivního fungování
Základní linie
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. vydání (WAIS-4) Spolehlivé číslice (vložená míra)
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologická míra úsilí
Základní linie
Wechsler Memory Scale 3rd ed. (WAIS-3) Prostorové rozpětí
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologické měřítko pozornosti
Základní linie
Wechsler Memory Scale 3rd ed. (WAIS-3) Logická paměť 1 a 2
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologické měření paměti
Základní linie
Zkouška tvorby stezky A
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologické měření exekutivního fungování/rychlosti psychomotorického zpracování
Základní linie
Test stop B
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologické měřítko exekutivního fungování
Základní linie
Bostonský test pojmenování
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologická míra jazyka
Základní linie
Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT) – pojmenování zvířat
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologická míra jazykové/verbální plynulosti
Základní linie
Posouzení standardizovaného testu orientace čáry
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologické měřítko visuoprostorového vnímání/uvažování
Základní linie
Krátký test zrakové a prostorové paměti (BVMT)
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologické měření paměti
Základní linie
Kalifornský test verbálního učení (CVLT-2)
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologické měření paměti
Základní linie
Úkol na třídění karet Wisconsin
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologické měřítko exekutivního fungování
Základní linie
California Verbal Learning Test (CVLT-2) Forced Choice (vložená míra)
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologická míra úsilí
Základní linie
Samoobslužné gerokognitivní vyšetření – nástroj pro krátké kognitivní hodnocení pro mírné kognitivní poruchy a časnou demenci
Časové okno: Základní linie
Globální neuropsychologické měřítko
Základní linie
Apolipoprotein E (APOE) Genotypizace vzorku plné krve
Časové okno: Základní linie
Pro APOE genotypizaci bude odebráno 10 ml plné krve
Základní linie
Klinická hodnocení demence (CDR)
Časové okno: Základní linie
Globální kognitivní a funkční měřítko
Základní linie
Standardizovaná škála aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: Základní linie
Funkční opatření
Základní linie
Mayo fluktuační stupnice
Časové okno: Základní linie
Behaviorální měřítko
Základní linie
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Základní linie
Behaviorální měřítko
Základní linie
Beck Depression Inventory 2nd ed.
Časové okno: Základní linie
Behaviorální měřítko
Základní linie
Modifikovaný dotazník somatického vnímání
Časové okno: Základní linie
Behaviorální měřítko
Základní linie
Epworthská stupnice ospalosti
Časové okno: Základní linie
Měření spánku
Základní linie
Mayo Sleep Questionnaire-Informant
Časové okno: Základní linie
Měření spánku
Základní linie
Funkční výsledky spánkového dotazníku-10
Časové okno: Základní linie
Měření spánku
Základní linie
Část III a IV revize Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) sponzorované společností Movement Disorder Society.
Časové okno: Základní linie
Míra chůze, mobility a koordinace
Základní linie
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Základní linie
Míra chůze, mobility a koordinace
Základní linie
Florbetapir (F18-AV-45) pozitronová emisní tomografie (amyloid PET)
Časové okno: Základní linie
Zobrazení k určení rozsahu ukládání amyloidu
Základní linie
Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) s radioligandem [123I]FP-CIT
Časové okno: Základní linie
Funkční zobrazení transportéru dopaminu
Základní linie
Pozitronová emisní tomografie s 2-(18F) fluor-2-deoxy-d-glukózou (FDG-PET)
Časové okno: Základní linie
Zobrazování ke stanovení celkového a regionálního metabolismu glukózy v mozku
Základní linie
MRI mozku
Časové okno: Základní linie
Zobrazování zahrnující funkční MRI v klidovém stavu, zobrazování difúzních tenzorů a anatomické zobrazování
Základní linie
Polysomnogram
Časové okno: Základní linie
účastníci budou mít přes noc standardní klinický polysomnogram s přidanými končetinovými svody hodnotícími přítomnost spánkové apnoe, periodických pohybů končetin a charakteristik spánku s rychlým pohybem očí (REM).
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lumbální punkce k získání mozkomíšního moku (CSF), který bude uložen pro budoucí potenciální hodnocení biomarkerů
Časové okno: Základní linie
Nepovinné měření výsledku, které bude provedeno za účelem získání vzorků CSF
Základní linie
Posmrtné darování mozku do úložiště neurodegenerativních mozkových tkání The Ohio State University pro klinicko-patologické korelace
Časové okno: Posmrtně
Volitelné měření výsledku pro pacienty po smrti k posouzení neuropatologických stavů
Posmrtně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Douglas Scharre

Spolupracovníci

Avid Radiopharmaceuticals
Mangurian Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas W Scharre, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014H0415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DaTscan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit