Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия между болезнью Альцгеймера, деменцией с тельцами Леви и болезнью Паркинсона

25 марта 2025 г. обновлено: Douglas Scharre
Исследование предназначено для характеристики клинических, нейропсихологических, полисомнографических и нейровизуализационных данных у пациентов с болезнью Альцгеймера, деменцией с тельцами Леви и болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут использоваться структурная и функциональная МРТ, daTscans, ПЭТ-сканирование с фтордезоксиглюкозой (ФДГ), ПЭТ-сканирование с амивидом, полисомнографы, нейропсихологическое тестирование, спинномозговая жидкость у желающих участников, чтобы отличить диагноз болезни Альцгеймера, деменции с тельцами Леви и болезни Паркинсона. Все субъекты будут проходить клиническую оценку, физическое обследование, включая жизненные показатели, ортостатическое артериальное давление и пульс, неврологическое обследование, включая оценку UPDRS, сбор генетических образцов крови, нейропсихологическое тестирование, полисомнограмму и нейровизуализацию. Партнер по исследованию также будет опрошен для завершения всех поведенческих и функциональных показателей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У субъектов должен быть клинический диагноз болезни Альцгеймера, деменции с тельцами Леви или болезни Паркинсона.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны соответствовать стандартным клиническим критериям интересующих синдромов.
  • Все испытуемые должны обладать достаточными когнитивными способностями для выполнения учебных процедур, которые будут оперативно определяться как имеющие баллы по Мини-экзамену психического состояния (MMSE) больше или равные 10.
  • Субъекты должны получать стабильный когнитивный и психоактивный режим лечения в течение предшествующих четырех недель после регистрации.
  • Субъекты должны иметь ответственного партнера по исследованию, который либо живет с ними, либо находится в постоянном контакте с ними не менее 4 из 7 дней в неделю.
  • Испытуемые должны иметь адекватную для тестирования остроту зрения и слуха.

Критерий исключения:

  • Любое другое состояние (кроме основного диагноза), которое, по мнению исследователей, может способствовать развитию синдрома деменции или затруднить его оценку.
  • активное медицинское расстройство, которое может помешать участию в этом протоколе
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • тяжелая почечная недостаточность, определяемая по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 (может иметь место повышенное облучение с помощью DaTscan).
  • Предметы, в которых английский не является 1-м языком
  • Субъекты с уровнем образования менее 12 лет
  • Субъекты, которые когда-либо участвовали в экспериментальном исследовании с агентом, нацеленным на амилоид, если только не может быть документально подтверждено, что субъект получал только плацебо в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болезнь Альцгеймера
Лица с клиническим диагнозом болезни Альцгеймера будут подвергаться вмешательствам, включая DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, определение генотипа APOE, полисомнограмму и клиническую оценку.
Радиация: DaTscan
Функциональная визуализация переносчика дофамина с использованием радиолиганда [123I]FP-CIT.
Радиация: Ф18-АВ-45
Сканирование головного мозга для измерения степени отложения амилоида
Радиация: ФДГ-ПЭТ
сканирование головного мозга с измерением общего и регионарного церебрального метаболизма глюкозы с помощью позитронно-эмиссионных томографов с 2-(18F)
Генетический: Генотип АРОЕ
Будет взято 10 мл цельной крови и отправлено в Athena Diagnostics для генетического тестирования.
Процедура: Полисомнограмма
Исследование ночного сна
Поведенческий: Клиническая оценка
Клинические оценки включают когнитивные, поведенческие и моторные оценки.
Деменция с тельцами Леви
Лица с клиническим диагнозом деменции с тельцами Леви будут подвергаться вмешательствам, включая DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, определение генотипа APOE, полисомнограмму и клиническую оценку.
Радиация: DaTscan
Функциональная визуализация переносчика дофамина с использованием радиолиганда [123I]FP-CIT.
Радиация: Ф18-АВ-45
Сканирование головного мозга для измерения степени отложения амилоида
Радиация: ФДГ-ПЭТ
сканирование головного мозга с измерением общего и регионарного церебрального метаболизма глюкозы с помощью позитронно-эмиссионных томографов с 2-(18F)
Генетический: Генотип АРОЕ
Будет взято 10 мл цельной крови и отправлено в Athena Diagnostics для генетического тестирования.
Процедура: Полисомнограмма
Исследование ночного сна
Поведенческий: Клиническая оценка
Клинические оценки включают когнитивные, поведенческие и моторные оценки.
Болезнь Паркинсона
Лица с клиническим диагнозом болезни Паркинсона будут подвергаться вмешательствам, включая DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, определение генотипа APOE, полисомнограмму и клиническую оценку.
Радиация: DaTscan
Функциональная визуализация переносчика дофамина с использованием радиолиганда [123I]FP-CIT.
Радиация: Ф18-АВ-45
Сканирование головного мозга для измерения степени отложения амилоида
Радиация: ФДГ-ПЭТ
сканирование головного мозга с измерением общего и регионарного церебрального метаболизма глюкозы с помощью позитронно-эмиссионных томографов с 2-(18F)
Генетический: Генотип АРОЕ
Будет взято 10 мл цельной крови и отправлено в Athena Diagnostics для генетического тестирования.
Процедура: Полисомнограмма
Исследование ночного сна
Поведенческий: Клиническая оценка
Клинические оценки включают когнитивные, поведенческие и моторные оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-обследование психического состояния (MMSE-1)
Временное ограничение: Базовый уровень
Глобальная нейропсихологическая мера
Базовый уровень
Шкала интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-4) Словарь
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера преморбидной оценки IQ
Базовый уровень
Шкала интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-4), диапазон цифр
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера внимания
Базовый уровень
Шкала интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-4), блочная конструкция
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера зрительно-пространственного восприятия/рассуждения
Базовый уровень
Шкала интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-4) Матричное рассуждение
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера исполнительного функционирования
Базовый уровень
Шкала интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-4), надежные цифры (встроенная мера)
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера усилия
Базовый уровень
Шкала памяти Векслера, 3-е изд. (WAIS-3) Пространственный диапазон
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера внимания
Базовый уровень
Шкала памяти Векслера, 3-е изд. (WAIS-3) Логическая память 1 и 2
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера памяти
Базовый уровень
Тест на прокладывание тропы A
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера исполнительного функционирования/скорости психомоторной обработки
Базовый уровень
Тест на прокладывание маршрута B
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера исполнительного функционирования
Базовый уровень
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера языка
Базовый уровень
Контролируемый тест устных словесных ассоциаций (COWAT) - Называние животных
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера языка/вербальной беглости
Базовый уровень
Стандартизированный тест на определение ориентации линии
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера зрительно-пространственного восприятия/рассуждения
Базовый уровень
Краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера памяти
Базовый уровень
Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT-2)
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера памяти
Базовый уровень
Задача сортировки карточек штата Висконсин
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера исполнительного функционирования
Базовый уровень
Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT-2) Принудительный выбор (встроенная мера)
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера усилия
Базовый уровень
Самостоятельное герокогнитивное обследование — инструмент краткой когнитивной оценки при легких когнитивных нарушениях и ранней деменции.
Временное ограничение: Базовый уровень
Глобальная нейропсихологическая мера
Базовый уровень
Аполипопротеин Е (АРОЕ) Генотипирование образца цельной крови
Временное ограничение: Базовый уровень
Для генотипирования АРОЕ будет взято 10 мл цельной крови.
Базовый уровень
Клиническая шкала оценки деменции (CDR)
Временное ограничение: Базовый уровень
Глобальная когнитивная и функциональная мера
Базовый уровень
Стандартизированная шкала повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Базовый уровень
Функциональная мера
Базовый уровень
Шкала колебаний Мэйо
Временное ограничение: Базовый уровень
Поведенческая мера
Базовый уровень
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Поведенческая мера
Базовый уровень
Инвентаризация депрессии Бека, 2-е изд.
Временное ограничение: Базовый уровень
Поведенческая мера
Базовый уровень
Модифицированный опросник соматического восприятия
Временное ограничение: Базовый уровень
Поведенческая мера
Базовый уровень
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Базовый уровень
Мера сна
Базовый уровень
Опросник-информатор сна Мэйо
Временное ограничение: Базовый уровень
Мера сна
Базовый уровень
Опросник функциональных результатов сна-10
Временное ограничение: Базовый уровень
Мера сна
Базовый уровень
Часть III и IV пересмотренной Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемой Обществом двигательных расстройств.
Временное ограничение: Базовый уровень
Походка, подвижность и координация
Базовый уровень
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Походка, подвижность и координация
Базовый уровень
Флорбетапир (Ф18-АВ-45) позитронно-эмиссионная томография (амилоидная ПЭТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Визуализация для определения степени отложения амилоида
Базовый уровень
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) с радиолигандом [123I]FP-CIT
Временное ограничение: Базовый уровень
Функциональная визуализация транспортера дофамина
Базовый уровень
Позитронно-эмиссионная томография с 2-(18F) фтор-2-дезокси-d-глюкозой (ФДГ-ПЭТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Визуализация для определения общего и регионарного церебрального метаболизма глюкозы
Базовый уровень
МРТ головного мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
Визуализация, включая функциональную МРТ в состоянии покоя, диффузионно-тензорную визуализацию и анатомическую визуализацию.
Базовый уровень
Полисомнограмма
Временное ограничение: Базовый уровень
участники получат ночную стандартную клиническую полисомнограмму с добавленными отведениями от конечностей, оценивающими наличие апноэ во сне, периодических движений конечностей и характеристик сна с быстрыми движениями глаз (REM).
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Люмбальная пункция для получения спинномозговой жидкости (ЦСЖ), которая будет храниться для будущей потенциальной оценки биомаркеров.
Временное ограничение: Базовый уровень
Необязательный критерий результата, который будет выполнен для получения образцов ЦСЖ.
Базовый уровень
Посмертное пожертвование мозга в репозиторий нейродегенеративных заболеваний головного мозга Университета штата Огайо для клинико-патологических корреляций
Временное ограничение: Вскрытие
Необязательный показатель исхода для пациентов после смерти для оценки невропатологических состояний
Вскрытие

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Douglas Scharre

Соавторы

Avid Radiopharmaceuticals
Mangurian Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Douglas W Scharre, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014H0415

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DaTscan

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться