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Unterscheidung zwischen Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Krankheit

25. März 2025 aktualisiert von: Douglas Scharre
Die Studie soll die klinischen, neuropsychologischen, polysomnographischen und bildgebenden Befunde bei Personen mit Alzheimer-Krankheit, Lewy-Body-Demenz und Parkinson-Krankheit charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird strukturelle und funktionelle MRTs, daT-Scans, Fluordeoxyglucose (FDG)-PET-Scans, Amyvid-PET-Scans, Polysomnogramme, neuropsychologische Tests und Liquor bei willigen Teilnehmern verwenden, um zwischen einer Diagnose von Alzheimer, Lewy-Body-Demenz und Parkinson-Krankheit zu unterscheiden. Alle Probanden werden einer klinischen Bewertung, einer körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen und orthostatischem Blutdruck und Puls, einer neurologischen Untersuchung einschließlich einer UPDRS-Bewertung, einer genetischen Blutprobenentnahme, neuropsychologischen Tests, einem Polysomnogramm und einer Neurobildgebung unterzogen. Der Studienpartner wird auch zur Durchführung aller Verhaltens- und Funktionsmessungen befragt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden müssen eine klinische Diagnose von entweder Alzheimer-Krankheit, Lewy-Body-Demenz oder Parkinson-Krankheit haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die klinischen Standardkriterien der interessierenden Syndrome erfüllen
  • Alle Probanden müssen über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um die Studienverfahren abzuschließen, die operativ als Mini Mental State Examination (MMSE) mit einer Punktzahl von mindestens 10 definiert werden.
  • Die Probanden müssen in den vorangegangenen vier Wochen der Einschreibung ein stabiles kognitives und psychoaktives Medikament erhalten haben.
  • Die Probanden müssen einen verantwortlichen Studienpartner haben, der entweder mit ihnen zusammenlebt oder an mindestens 4 von 7 Tagen pro Woche in regelmäßigem Kontakt mit ihnen steht.
  • Die Probanden müssen über eine für den Test ausreichende Seh- und Hörschärfe verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder andere Zustand (außer der Primärdiagnose), der nach Ansicht der Prüfärzte zum Demenzsyndrom beitragen oder dessen Beurteilung erschweren könnte.
  • aktive medizinische Störung, die die Teilnahme an diesem Protokoll ausschließen könnte
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 (möglicherweise erhöhte Strahlenbelastung mit dem DaTscan).
  • Fächer, in denen Englisch nicht die 1. Sprache ist
  • Fächer mit Bildungsniveau unter 12 Jahren
  • Probanden, die jemals an einer experimentellen Studie mit einem Amyloid-Targeting-Mittel teilgenommen haben, es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass der Proband im Verlauf der Studie nur Placebo erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alzheimer-Erkrankung
Personen mit einer klinischen Diagnose der Alzheimer-Krankheit werden den Interventionen unterzogen, darunter DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE-Genotyp, Polysomnogramm und klinische Bewertung.
Strahlung: DaTscan
Eine funktionelle Darstellung des Dopamintransporters mit dem Radioliganden [123I]FP-CIT
Strahlung: F18-AV-45
Ein Gehirnscan, um das Ausmaß der Amyloidablagerung zu messen
Strahlung: FDG-PET
ein Gehirnscan, der den gesamten und regionalen zerebralen Glukosestoffwechsel mit Positronenemissionstomographen mit 2-(18F) misst
Genetisch: APOE-Genotyp
10 ml Vollblut werden entnommen und zur genetischen Untersuchung an Athena Diagnostics versandt.
Verfahren: Polysomnogramm
Schlafstudie über Nacht
Verhalten: Klinische Untersuchung
Klinische Bewertungen umfassen kognitive, verhaltensbezogene und motorische Bewertungen
Lewy-Body-Demenz
Personen mit einer klinischen Diagnose von Lewy-Body-Demenz werden den Interventionen unterzogen, einschließlich DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE-Genotyp, Polysomnogramm und klinischer Bewertung.
Strahlung: DaTscan
Eine funktionelle Darstellung des Dopamintransporters mit dem Radioliganden [123I]FP-CIT
Strahlung: F18-AV-45
Ein Gehirnscan, um das Ausmaß der Amyloidablagerung zu messen
Strahlung: FDG-PET
ein Gehirnscan, der den gesamten und regionalen zerebralen Glukosestoffwechsel mit Positronenemissionstomographen mit 2-(18F) misst
Genetisch: APOE-Genotyp
10 ml Vollblut werden entnommen und zur genetischen Untersuchung an Athena Diagnostics versandt.
Verfahren: Polysomnogramm
Schlafstudie über Nacht
Verhalten: Klinische Untersuchung
Klinische Bewertungen umfassen kognitive, verhaltensbezogene und motorische Bewertungen
Parkinson-Krankheit
Personen mit einer klinischen Diagnose der Parkinson-Krankheit werden den Interventionen unterzogen, einschließlich DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE-Genotyp, Polysomnogramm und klinischer Bewertung.
Strahlung: DaTscan
Eine funktionelle Darstellung des Dopamintransporters mit dem Radioliganden [123I]FP-CIT
Strahlung: F18-AV-45
Ein Gehirnscan, um das Ausmaß der Amyloidablagerung zu messen
Strahlung: FDG-PET
ein Gehirnscan, der den gesamten und regionalen zerebralen Glukosestoffwechsel mit Positronenemissionstomographen mit 2-(18F) misst
Genetisch: APOE-Genotyp
10 ml Vollblut werden entnommen und zur genetischen Untersuchung an Athena Diagnostics versandt.
Verfahren: Polysomnogramm
Schlafstudie über Nacht
Verhalten: Klinische Untersuchung
Klinische Bewertungen umfassen kognitive, verhaltensbezogene und motorische Bewertungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini Mental State Exam (MMSE-1)
Zeitfenster: Grundlinie
Globale neuropsychologische Maßnahme
Grundlinie
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. Ausgabe (WAIS-4) Vokabular
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologisches Maß der prämorbiden IQ-Schätzung
Grundlinie
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. Ausgabe (WAIS-4) Ziffernspanne
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologisches Maß der Aufmerksamkeit
Grundlinie
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. Auflage (WAIS-4) Blockdesign
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologisches Maß der visuell-räumlichen Wahrnehmung/Argumentation
Grundlinie
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. Auflage (WAIS-4) Matrix Reasoning
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologisches Maß der Exekutivfunktion
Grundlinie
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-4) Reliable Digits (Embedded Measure)
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologisches Maß der Anstrengung
Grundlinie
Wechsler Memory Scale 3. Aufl. (WAIS-3) Räumliche Spanne
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologisches Maß der Aufmerksamkeit
Grundlinie
Wechsler Memory Scale 3. Aufl. (WAIS-3) Logischer Speicher 1 & 2
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologisches Gedächtnismaß
Grundlinie
Trail Making Test A
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologisches Maß der exekutiven Funktion/psychomotorischen Verarbeitungsgeschwindigkeit
Grundlinie
Trail Making Test B
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologisches Maß der Exekutivfunktion
Grundlinie
Bostoner Namenstest
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologisches Sprachmaß
Grundlinie
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT) – Benennung von Tieren
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologisches Maß für Sprach-/Verbalflüssigkeit
Grundlinie
Beurteilung der Linienorientierung Standardisierter Test
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologisches Maß der visuell-räumlichen Wahrnehmung/Argumentation
Grundlinie
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT)
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologisches Gedächtnismaß
Grundlinie
Kalifornischer verbaler Lerntest (CVLT-2)
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologisches Gedächtnismaß
Grundlinie
Aufgabe zum Sortieren von Wisconsin-Karten
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologisches Maß der Exekutivfunktion
Grundlinie
California Verbal Learning Test (CVLT-2) Forced Choice (eingebettete Maßnahme)
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologisches Maß der Anstrengung
Grundlinie
Selbst durchgeführte gerokognitive Untersuchung – Ein kurzes kognitives Bewertungsinstrument für leichte kognitive Beeinträchtigung und frühe Demenz
Zeitfenster: Grundlinie
Globale neuropsychologische Maßnahme
Grundlinie
Apolipoprotein E (APOE) Genotypisierung einer Vollblutprobe
Zeitfenster: Grundlinie
10 ml Vollblut werden für die APOE-Genotypisierung entnommen
Grundlinie
Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR)
Zeitfenster: Grundlinie
Globales kognitives und funktionelles Maß
Grundlinie
Die standardisierte Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: Grundlinie
Funktionelle Maßnahme
Grundlinie
Mayo-Fluktuationsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Verhaltensmaß
Grundlinie
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Grundlinie
Verhaltensmaß
Grundlinie
Beck Depression Inventory 2. Aufl.
Zeitfenster: Grundlinie
Verhaltensmaß
Grundlinie
Der modifizierte Fragebogen zur somatischen Wahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie
Verhaltensmaß
Grundlinie
Die Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Schlaf messen
Grundlinie
Mayo Schlaffragebogen-Informant
Zeitfenster: Grundlinie
Schlaf messen
Grundlinie
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens-10
Zeitfenster: Grundlinie
Schlaf messen
Grundlinie
Teil III und IV der von der Movement Disorder Society geförderten Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Gang-, Mobilitäts- und Koordinationsmaß
Grundlinie
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Grundlinie
Gang-, Mobilitäts- und Koordinationsmaß
Grundlinie
Florbetapir (F18-AV-45) Positronen-Emissions-Tomographie (Amyloid-PET)
Zeitfenster: Grundlinie
Bildgebung zur Bestimmung des Ausmaßes der Amyloidablagerung
Grundlinie
Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) mit dem Radioliganden [123I]FP-CIT
Zeitfenster: Grundlinie
Funktionelle Bildgebung des Dopamintransporters
Grundlinie
Positronen-Emissions-Tomographie mit 2-(18F) Fluor-2-desoxy-d-glucose (FDG-PET)
Zeitfenster: Grundlinie
Bildgebung zur Bestimmung des gesamten und regionalen zerebralen Glukosestoffwechsels
Grundlinie
MRT des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie
Bildgebung einschließlich einer funktionellen MRT im Ruhezustand, Diffusions-Tensor-Bildgebung und anatomischer Bildgebung
Grundlinie
Polysomnogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer erhalten über Nacht ein klinisches Standard-Polysomnogramm mit zusätzlichen Extremitätenableitungen, um das Vorhandensein von Schlafapnoe, periodischen Extremitätenbewegungen und schnellen Augenbewegungs-(REM)-Schlafmerkmalen zu beurteilen
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lumbalpunktion zur Gewinnung von Liquor (CSF), der für eine zukünftige potenzielle Bewertung von Biomarkern aufbewahrt wird
Zeitfenster: Grundlinie
Optionale Ergebnismessung, die durchgeführt wird, um Proben von CSF zu erhalten
Grundlinie
Post-Mortem-Gehirnspende an das Neurodegenerative Disease Brain Tissue Repository der Ohio State University für klinisch-pathologische Korrelationen
Zeitfenster: Post mortem
Optionale Ergebnismessung für Patienten nach dem Tod zur Beurteilung neuropathologischer Zustände
Post mortem

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Douglas Scharre

Mitarbeiter

Avid Radiopharmaceuticals
Mangurian Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas W Scharre, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014H0415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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