Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skille mellom Alzheimers sykdom, Lewy Body Demens og Parkinsons sykdom

25. mars 2025 oppdatert av: Douglas Scharre
Studien er designet for å karakterisere de kliniske, nevropsykologiske, polysomnografiske og nevroavbildningsfunnene blant personer med Alzheimers sykdom, Lewy Body demens og Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke strukturelle og funksjonelle MR-er, daTscans, fluorodeoxyglucose (FDG) PET-skanning, Amyvid PET-skanning, polysomnografi, nevropsykologisk testing, cerebrospinalvæske i villige deltakere for å skille mellom en diagnose av Alzheimers sykdom, Lewy Body demens og Parkinsons sykdom. Alle forsøkspersoner vil ha en klinisk evaluering, fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og ortostatiske blodtrykk og pulser, nevrologisk undersøkelse inkludert UPDRS-evaluering, genetisk blodprøvesamling, nevropsykologisk testing, polysomnogram og nevroavbildning. Studiepartneren vil også bli intervjuet for gjennomføring av alle atferdsmessige og funksjonelle tiltak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene må ha en klinisk diagnose av enten Alzheimers sykdom, Lewy Body Demens eller Parkinsons sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må oppfylle standard kliniske kriterier for syndromene av interesse
  • Alle fag må ha nok kognitive evner til å fullføre studieprosedyrer, som vil bli operasjonelt definert som å ha en Mini Mental State Examination (MMSE)-score større eller lik 10.
  • Forsøkspersonene må være på stabil kognitiv og psykoaktiv medisinering i de foregående fire ukene av registreringen.
  • Forsøkspersonene må ha en ansvarlig studiepartner som enten bor sammen med dem eller er i regelmessig kontakt med dem minst 4 av 7 dager i uken.
  • Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet for testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen tilstand (annet enn den primære diagnosen), som etter etterforskernes mening kan bidra til syndromet demens eller komplisere vurderingen.
  • aktiv medisinsk lidelse som kan utelukke deltakelse i denne protokollen
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon som definert ved glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 (kan ha økt strålingseksponering med DaTscan).
  • Emner der engelsk ikke er 1. språk
  • Emner med utdanningsnivå under 12 år
  • Forsøkspersoner som noen gang har deltatt i en eksperimentell studie med et amyloidmålrettingsmiddel med mindre det kan dokumenteres at forsøkspersonen kun fikk placebo i løpet av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alzheimers sykdom
Personer med en klinisk diagnose av Alzheimers sykdom vil gjennomgå intervensjonene inkludert DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE-genotype, Polysomnogram og Clinical Assessment.
Stråling: DaTscan
En funksjonell avbildning av dopamintransportøren ved bruk av radioliganden [123I]FP-CIT
Stråling: F18-AV-45
En hjerneskanning for å måle omfanget av amyloidavsetning
Stråling: FDG-PET
en hjerneskanning som måler total og regional cerebral glukosemetabolisme med positronemisjonstomografer med 2-(18F)
Genetisk: APOE genotype
10 ml fullblod vil bli tappet og sendt til Athena Diagnostics for genetisk testing.
Fremgangsmåte: Polysomnogram
Søvnstudie over natten
Atferdsmessig: Klinisk vurdering
Kliniske vurderinger inkluderer kognitive, atferdsmessige og motoriske evalueringer
Lewy Body demens
Personer med en klinisk diagnose av Lewy Body Demens vil gjennomgå intervensjonene inkludert DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE-genotype, Polysomnogram og Clinical Assessment.
Stråling: DaTscan
En funksjonell avbildning av dopamintransportøren ved bruk av radioliganden [123I]FP-CIT
Stråling: F18-AV-45
En hjerneskanning for å måle omfanget av amyloidavsetning
Stråling: FDG-PET
en hjerneskanning som måler total og regional cerebral glukosemetabolisme med positronemisjonstomografer med 2-(18F)
Genetisk: APOE genotype
10 ml fullblod vil bli tappet og sendt til Athena Diagnostics for genetisk testing.
Fremgangsmåte: Polysomnogram
Søvnstudie over natten
Atferdsmessig: Klinisk vurdering
Kliniske vurderinger inkluderer kognitive, atferdsmessige og motoriske evalueringer
Parkinsons sykdom
Personer med en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom vil gjennomgå intervensjonene inkludert DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE genotype, Polysomnogram og Clinical Assessment.
Stråling: DaTscan
En funksjonell avbildning av dopamintransportøren ved bruk av radioliganden [123I]FP-CIT
Stråling: F18-AV-45
En hjerneskanning for å måle omfanget av amyloidavsetning
Stråling: FDG-PET
en hjerneskanning som måler total og regional cerebral glukosemetabolisme med positronemisjonstomografer med 2-(18F)
Genetisk: APOE genotype
10 ml fullblod vil bli tappet og sendt til Athena Diagnostics for genetisk testing.
Fremgangsmåte: Polysomnogram
Søvnstudie over natten
Atferdsmessig: Klinisk vurdering
Kliniske vurderinger inkluderer kognitive, atferdsmessige og motoriske evalueringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini mental tilstandseksamen (MMSE-1)
Tidsramme: Grunnlinje
Globalt nevropsykologisk mål
Grunnlinje
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. utgave (WAIS-4) Ordforråd
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på premorbid IQ-estimat
Grunnlinje
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. utgave (WAIS-4) Digit Span
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på oppmerksomhet
Grunnlinje
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. utgave (WAIS-4) Block Design
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på visuospatial persepsjon/ resonnement
Grunnlinje
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. utgave (WAIS-4) Matrix Reasoning
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på eksekutiv funksjon
Grunnlinje
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. utgave (WAIS-4) Reliable Digits (innebygd mål)
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på innsats
Grunnlinje
Wechsler Memory Scale 3. utg. (WAIS-3) Romlig spenn
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på oppmerksomhet
Grunnlinje
Wechsler Memory Scale 3. utg. (WAIS-3) Logisk minne 1 og 2
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på hukommelse
Grunnlinje
Trail Making Test A
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på eksekutiv funksjon/psykomotorisk prosesseringshastighet
Grunnlinje
Trail Making Test B
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på eksekutiv funksjon
Grunnlinje
Boston navnetest
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på språk
Grunnlinje
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)- Navngivning av dyr
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på språk/verbal flyt
Grunnlinje
Bedømmelse av linjeorientering Standardisert test
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på visuospatial persepsjon/ resonnement
Grunnlinje
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på hukommelse
Grunnlinje
California Verbal Learning Test (CVLT-2)
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på hukommelse
Grunnlinje
Wisconsin-kortsorteringsoppgave
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på eksekutiv funksjon
Grunnlinje
California Verbal Learning Test (CVLT-2) Forced Choice (innebygd mål)
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på innsats
Grunnlinje
Selvadministrert gerokognitiv undersøkelse - Et kort kognitivt vurderingsinstrument for mild kognitiv svikt og tidlig demens
Tidsramme: Grunnlinje
Globalt nevropsykologisk mål
Grunnlinje
Apolipoprotein E (APOE) Genotyping av en helblodsprøve
Tidsramme: Grunnlinje
10 ml fullblod vil bli tappet for APOE-genotyping
Grunnlinje
Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: Grunnlinje
Globalt kognitivt og funksjonelt mål
Grunnlinje
The Activities of Daily Living (ADL) standardisert skala
Tidsramme: Grunnlinje
Funksjonelt mål
Grunnlinje
Mayo Fluctuations Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Atferdstiltak
Grunnlinje
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Grunnlinje
Atferdstiltak
Grunnlinje
Beck Depression Inventory 2nd ed.
Tidsramme: Grunnlinje
Atferdstiltak
Grunnlinje
Spørreskjemaet for modifisert somatisk persepsjon
Tidsramme: Grunnlinje
Atferdstiltak
Grunnlinje
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Søvnmål
Grunnlinje
Mayo Sleep Questionnaire-Informant
Tidsramme: Grunnlinje
Søvnmål
Grunnlinje
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn-10
Tidsramme: Grunnlinje
Søvnmål
Grunnlinje
Del III og IV av Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Grunnlinje
Tiltak for gang, mobilitet og koordinasjon
Grunnlinje
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Grunnlinje
Tiltak for gang, mobilitet og koordinasjon
Grunnlinje
Florbetapir (F18-AV-45) positronemisjonstomografi (amyloid PET)
Tidsramme: Grunnlinje
Bildediagnostikk for å bestemme omfanget av amyloidavsetning
Grunnlinje
Enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) med radioliganden [123I]FP-CIT
Tidsramme: Grunnlinje
Funksjonell avbildning av dopamintransportøren
Grunnlinje
Positron-emisjonstomografi med 2-(18F) fluor-2-deoksy-d-glukose (FDG-PET)
Tidsramme: Grunnlinje
Bildediagnostikk for å bestemme total og regional cerebral glukosemetabolisme
Grunnlinje
Hjerne MR
Tidsramme: Grunnlinje
Imaging inkludert en hviletilstand funksjonell MR, diffusjonstensoravbildning og anatomisk avbildning
Grunnlinje
Polysomnogram
Tidsramme: Grunnlinje
deltakerne vil ha et standard klinisk polysomnogram over natten med ekstra lemavledninger som vurderer for tilstedeværelse av søvnapné, periodiske lembevegelser og søvnkarakteristikker for raske øyebevegelser (REM).
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lumbalpunktur for å oppnå cerebrospinalvæske (CSF) som vil bli lagret for fremtidig potensiell evaluering av biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
Valgfritt utfallsmål som vil bli gjort for å få prøver av CSF
Grunnlinje
Post mortem hjernedonasjon til Ohio State University Neurodegenerative Disease Brain Tissue Repository, for klinikopatologiske korrelasjoner
Tidsramme: Etter døden
Valgfritt utfallsmål for pasienter post mortem for å vurdere nevropatologiske tilstander
Etter døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Douglas Scharre

Samarbeidspartnere

Avid Radiopharmaceuticals
Mangurian Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas W Scharre, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014H0415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DaTscan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere