Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Distinguindo entre doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy e doença de Parkinson

24 de outubro de 2023 atualizado por: Douglas Scharre

Distinção entre doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy e doença de Parkinson

O estudo é projetado para caracterizar os achados clínicos, neuropsicológicos, polissonográficos e de neuroimagem entre indivíduos com doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy e doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo usará ressonâncias magnéticas estruturais e funcionais, daTscans, fluorodesoxiglicose (FDG) PET scans, Amyvid PET scans, polissonografias, testes neuropsicológicos, líquido cefalorraquidiano em participantes dispostos a distinguir entre um diagnóstico de doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy e doença de Parkinson. Todos os indivíduos terão uma avaliação clínica, exame físico incluindo sinais vitais e pressão arterial ortostática e pulsos, exame neurológico incluindo avaliação UPDRS, coleta de amostra genética de sangue, teste neuropsicológico, polissonografia e neuroimagem. O parceiro do estudo também será entrevistado para a conclusão de todas as medidas comportamentais e funcionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy ou doença de Parkinson.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem atender aos critérios clínicos padrão das síndromes de interesse
  • Todos os sujeitos devem ter habilidades cognitivas suficientes para concluir os procedimentos do estudo, que serão operacionalmente definidos como tendo uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) maior ou igual a 10.
  • Os indivíduos devem estar em regime estável de medicação cognitiva e psicoativa nas quatro semanas anteriores à inscrição.
  • Os indivíduos devem ter um parceiro de estudo responsável que more com eles ou esteja em contato regular com eles pelo menos 4 dos 7 dias por semana.
  • Os indivíduos devem ter acuidade visual e auditiva adequada para o teste.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra condição (além do diagnóstico primário) que, na opinião dos investigadores, possa contribuir para a síndrome de demência ou complicar sua avaliação.
  • distúrbio médico ativo que pode impedir a participação neste protocolo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • insuficiência renal grave definida pela taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 30 (pode haver aumento da exposição à radiação com o DaTscan).
  • Sujeitos em que o inglês não é a 1ª língua
  • Sujeitos com escolaridade inferior a 12 anos
  • Indivíduos que já participaram de um estudo experimental com um agente de direcionamento de amiloide, a menos que possa ser documentado que o indivíduo recebeu apenas placebo durante o curso do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença de Alzheimer
Indivíduos com diagnóstico clínico de doença de Alzheimer serão submetidos às intervenções, incluindo DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genótipo APOE, polissonografia e avaliação clínica.
Radiação: DaTscan
Uma imagem funcional do transportador de dopamina usando o radioligante [123I]FP-CIT
Radiação: F18-AV-45
Uma varredura do cérebro para medir a extensão da deposição de amiloide
Radiação: FDG-PET
uma varredura cerebral medindo o metabolismo cerebral total e regional da glicose com tomógrafos de emissão de pósitrons com 2-(18F)
Genético: Genótipo APOE
10 ml de sangue total serão coletados e enviados para a Athena Diagnostics para testes genéticos.
Procedimento: Polissonografia
Estudo noturno do sono
Comportamental: Avaliação clínica
As avaliações clínicas incluem avaliações cognitivas, comportamentais e motoras
Demência de corpos de Lewy
Indivíduos com diagnóstico clínico de Lewy Body Dementia serão submetidos às intervenções, incluindo DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genótipo APOE, polissonografia e avaliação clínica.
Radiação: DaTscan
Uma imagem funcional do transportador de dopamina usando o radioligante [123I]FP-CIT
Radiação: F18-AV-45
Uma varredura do cérebro para medir a extensão da deposição de amiloide
Radiação: FDG-PET
uma varredura cerebral medindo o metabolismo cerebral total e regional da glicose com tomógrafos de emissão de pósitrons com 2-(18F)
Genético: Genótipo APOE
10 ml de sangue total serão coletados e enviados para a Athena Diagnostics para testes genéticos.
Procedimento: Polissonografia
Estudo noturno do sono
Comportamental: Avaliação clínica
As avaliações clínicas incluem avaliações cognitivas, comportamentais e motoras
Mal de Parkinson
Indivíduos com diagnóstico clínico de doença de Parkinson serão submetidos às intervenções, incluindo DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genótipo APOE, polissonografia e avaliação clínica.
Radiação: DaTscan
Uma imagem funcional do transportador de dopamina usando o radioligante [123I]FP-CIT
Radiação: F18-AV-45
Uma varredura do cérebro para medir a extensão da deposição de amiloide
Radiação: FDG-PET
uma varredura cerebral medindo o metabolismo cerebral total e regional da glicose com tomógrafos de emissão de pósitrons com 2-(18F)
Genético: Genótipo APOE
10 ml de sangue total serão coletados e enviados para a Athena Diagnostics para testes genéticos.
Procedimento: Polissonografia
Estudo noturno do sono
Comportamental: Avaliação clínica
As avaliações clínicas incluem avaliações cognitivas, comportamentais e motoras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini exame do estado mental (MMSE-1)
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica global
Linha de base
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos 4ª edição (WAIS-4) Vocabulário
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica da estimativa de QI pré-mórbido
Linha de base
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos 4ª edição (WAIS-4) Dígitos
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica de atenção
Linha de base
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos 4ª edição (WAIS-4) Design de blocos
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica de percepção/raciocínio visuoespacial
Linha de base
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos 4ª edição (WAIS-4) Matriz de Raciocínio
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica do funcionamento executivo
Linha de base
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos 4ª edição (WAIS-4) Dígitos Confiáveis ​​(medida incorporada)
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica de esforço
Linha de base
Escala de Memória Wechsler 3ª ed. (WAIS-3) Extensão Espacial
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica de atenção
Linha de base
Escala de Memória Wechsler 3ª ed. (WAIS-3) Memória Lógica 1 e 2
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica da memória
Linha de base
Teste de Trilha A
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica do funcionamento executivo/velocidade de processamento psicomotor
Linha de base
Teste de Trilha B
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica do funcionamento executivo
Linha de base
Teste de Nomeação de Boston
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica da linguagem
Linha de base
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT) - Nomeação de Animais
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica de linguagem/fluência verbal
Linha de base
Teste Padronizado de Julgamento de Orientação de Linha
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica de percepção/raciocínio visuoespacial
Linha de base
Teste Breve de Memória Visuoespacial (BVMT)
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica da memória
Linha de base
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-2)
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica da memória
Linha de base
Tarefa de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica do funcionamento executivo
Linha de base
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-2) Escolha Forçada (medida incorporada)
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica de esforço
Linha de base
Auto-Administrado Gerocognitive Examination- Um breve instrumento de avaliação cognitiva para comprometimento cognitivo leve e demência precoce
Prazo: Linha de base
Medida neuropsicológica global
Linha de base
Apolipoproteína E (APOE) Genotipagem de uma amostra de sangue total
Prazo: Linha de base
10 ml de sangue total serão coletados para genotipagem APOE
Linha de base
Escala de Classificação de Demência Clínica (CDR)
Prazo: Linha de base
Medida cognitiva e funcional global
Linha de base
Escala Padronizada de Atividades da Vida Diária (ADL)
Prazo: Linha de base
Medida funcional
Linha de base
Escala de Flutuações de Mayo
Prazo: Linha de base
Medida comportamental
Linha de base
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base
Medida comportamental
Linha de base
Inventário de Depressão de Beck 2ª ed.
Prazo: Linha de base
Medida comportamental
Linha de base
Questionário de Percepção Somática Modificado
Prazo: Linha de base
Medida comportamental
Linha de base
A Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base
Medida do sono
Linha de base
Questionário de Sono Mayo-Informante
Prazo: Linha de base
Medida do sono
Linha de base
Questionário de Resultados Funcionais do Sono-10
Prazo: Linha de base
Medida do sono
Linha de base
Parte III e IV da revisão patrocinada pela Movement Disorder Society da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: Linha de base
Medida de Marcha, Mobilidade e Coordenação
Linha de base
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base
Medida de Marcha, Mobilidade e Coordenação
Linha de base
Florbetapir (F18-AV-45) tomografia por emissão de pósitrons (PET amiloide)
Prazo: Linha de base
Imagem para determinar a extensão da deposição de amiloide
Linha de base
Tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) com o radioligante [123I]FP-CIT
Prazo: Linha de base
Imagem funcional do transportador de dopamina
Linha de base
Tomografia por emissão de pósitrons com 2-(18F) fluoro-2-desoxi-d-glicose (FDG-PET)
Prazo: Linha de base
Imagem para determinar o metabolismo cerebral total e regional da glicose
Linha de base
Ressonância magnética cerebral
Prazo: Linha de base
Imagem incluindo ressonância magnética funcional em estado de repouso, imagem por tensor de difusão e imagem anatômica
Linha de base
Polissonografia
Prazo: Linha de base
os participantes terão uma polissonografia clínica padrão durante a noite com derivações adicionais dos membros avaliando a presença de apneia do sono, movimentos periódicos dos membros e características do sono de movimento rápido dos olhos (REM).
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Punção lombar para obter líquido cefalorraquidiano (LCR) que será armazenado para futura avaliação potencial de biomarcadores
Prazo: Linha de base
Medida de resultado opcional que será feita para obter amostras de CSF
Linha de base
Doação de cérebro post-mortem para o Repositório de Tecidos Cerebrais para Doenças Neurodegenerativas da Ohio State University, para correlações clínico-patológicas
Prazo: Post mortem
Medida de resultado opcional para pacientes post-mortem para avaliar condições neuropatológicas
Post mortem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Douglas Scharre

Colaboradores

Avid Radiopharmaceuticals
Mangurian Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas W Scharre, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014H0415

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DaTscan

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever