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Distinzione tra morbo di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy e morbo di Parkinson

25 marzo 2025 aggiornato da: Douglas Scharre
Lo studio è progettato per caratterizzare i risultati clinici, neuropsicologici, polisonnografici e di neuroimaging tra soggetti con malattia di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy e malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà risonanze magnetiche strutturali e funzionali, daTscan, scansioni PET con fluorodesossiglucosio (FDG), scansioni PET Amyvid, polisonnografie, test neuropsicologici, liquido cerebrospinale in partecipanti disposti a distinguere tra una diagnosi di morbo di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy e morbo di Parkinson. Tutti i soggetti avranno una valutazione clinica, esame fisico inclusi segni vitali e pressione sanguigna e polsi ortostatici, esame neurologico inclusa valutazione UPDRS, raccolta di campioni di sangue genetico, test neuropsicologici, polisonnogramma e neuroimaging. Il partner dello studio sarà inoltre intervistato per il completamento di tutte le misure comportamentali e funzionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti devono avere una diagnosi clinica di morbo di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy o morbo di Parkinson.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare i criteri clinici standard delle sindromi di interesse
  • Tutti i soggetti devono avere capacità cognitive sufficienti per completare le procedure di studio, che saranno operativamente definite come aventi un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) maggiore o uguale a 10.
  • I soggetti devono essere in regime di farmaci cognitivi e psicoattivi stabili per le precedenti quattro settimane di iscrizione.
  • I soggetti devono avere un partner di studio responsabile che viva con loro o sia in contatto regolare con loro almeno 4 giorni su 7 alla settimana.
  • I soggetti devono avere un'acuità visiva e uditiva adeguata per il test.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione (diversa dalla diagnosi primaria), che secondo il parere degli investigatori potrebbe contribuire alla sindrome di demenza o complicarne la valutazione.
  • disturbo medico attivo che potrebbe precludere la partecipazione a questo protocollo
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • insufficienza renale grave come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30 (può avere una maggiore esposizione alle radiazioni con il DaTscan).
  • Soggetti in cui l'inglese non è la prima lingua
  • Soggetti con livello di istruzione inferiore a 12 anni
  • Soggetti che hanno mai partecipato a uno studio sperimentale con un agente mirato all'amiloide, a meno che non sia possibile documentare che il soggetto ha ricevuto solo placebo durante il corso della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il morbo di Alzheimer
Gli individui con una diagnosi clinica di malattia di Alzheimer saranno sottoposti agli interventi tra cui DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotipo APOE, polisonnogramma e valutazione clinica.
Radiazione: DaTscan
Un'immagine funzionale del trasportatore della dopamina utilizzando il radioligando [123I]FP-CIT
Radiazione: F18-AV-45
Una scansione del cervello per misurare l'entità della deposizione di amiloide
Radiazione: PET-FDG
una scansione del cervello che misura il metabolismo del glucosio cerebrale totale e regionale con tomografie a emissione di positroni con 2-(18F)
Genetico: Genotipo APOE
10 ml di sangue intero verranno prelevati e spediti ad Athena Diagnostics per i test genetici.
Procedura: Polisonnogramma
Studio del sonno notturno
Comportamentale: Valutazione clinica
Le valutazioni cliniche includono valutazioni cognitive, comportamentali e motorie
Demenza a corpi di Lewy
Gli individui con una diagnosi clinica di demenza a corpi di Lewy saranno sottoposti agli interventi tra cui DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotipo APOE, polisonnogramma e valutazione clinica.
Radiazione: DaTscan
Un'immagine funzionale del trasportatore della dopamina utilizzando il radioligando [123I]FP-CIT
Radiazione: F18-AV-45
Una scansione del cervello per misurare l'entità della deposizione di amiloide
Radiazione: PET-FDG
una scansione del cervello che misura il metabolismo del glucosio cerebrale totale e regionale con tomografie a emissione di positroni con 2-(18F)
Genetico: Genotipo APOE
10 ml di sangue intero verranno prelevati e spediti ad Athena Diagnostics per i test genetici.
Procedura: Polisonnogramma
Studio del sonno notturno
Comportamentale: Valutazione clinica
Le valutazioni cliniche includono valutazioni cognitive, comportamentali e motorie
Morbo di Parkinson
Gli individui con una diagnosi clinica di malattia di Parkinson saranno sottoposti agli interventi tra cui DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotipo APOE, polisonnogramma e valutazione clinica.
Radiazione: DaTscan
Un'immagine funzionale del trasportatore della dopamina utilizzando il radioligando [123I]FP-CIT
Radiazione: F18-AV-45
Una scansione del cervello per misurare l'entità della deposizione di amiloide
Radiazione: PET-FDG
una scansione del cervello che misura il metabolismo del glucosio cerebrale totale e regionale con tomografie a emissione di positroni con 2-(18F)
Genetico: Genotipo APOE
10 ml di sangue intero verranno prelevati e spediti ad Athena Diagnostics per i test genetici.
Procedura: Polisonnogramma
Studio del sonno notturno
Comportamentale: Valutazione clinica
Le valutazioni cliniche includono valutazioni cognitive, comportamentali e motorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale (MMSE-1)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica globale
Linea di base
Wechsler Adult Intelligence Scale 4a edizione (WAIS-4) Vocabolario
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica della stima del QI premorboso
Linea di base
Wechsler Adult Intelligence Scale 4a edizione (WAIS-4) Digit Span
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica dell'attenzione
Linea di base
Wechsler Adult Intelligence Scale 4a edizione (WAIS-4) Block Design
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica della percezione/ragionamento visuospaziale
Linea di base
Wechsler Adult Intelligence Scale 4a edizione (WAIS-4) Matrix Reasoning
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica del funzionamento esecutivo
Linea di base
Wechsler Adult Intelligence Scale 4a edizione (WAIS-4) Reliable Digits (misura incorporata)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica dello sforzo
Linea di base
Wechsler Memory Scale 3a ed. (WAIS-3) Estensione spaziale
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica dell'attenzione
Linea di base
Wechsler Memory Scale 3a ed. (WAIS-3) Memoria logica 1 e 2
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica della memoria
Linea di base
Prova di tracciamento A
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica del funzionamento esecutivo/velocità di elaborazione psicomotoria
Linea di base
Prova di tracciamento B
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica del funzionamento esecutivo
Linea di base
Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica del linguaggio
Linea di base
Test di associazione di parole orali controllate (COWAT) - Denominazione di animali
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica del linguaggio/fluenza verbale
Linea di base
Test standardizzato per la valutazione dell'orientamento della linea
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica della percezione/ragionamento visuospaziale
Linea di base
Breve test della memoria visuospaziale (BVMT)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica della memoria
Linea di base
Test di apprendimento verbale della California (CVLT-2)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica della memoria
Linea di base
Attività di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica del funzionamento esecutivo
Linea di base
California Verbal Learning Test (CVLT-2) Scelta forzata (misura integrata)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica dello sforzo
Linea di base
Esame gerocognitivo autosomministrato: un breve strumento di valutazione cognitiva per il deterioramento cognitivo lieve e la demenza precoce
Lasso di tempo: Linea di base
Misura neuropsicologica globale
Linea di base
Apolipoproteina E (APOE) Genotipizzazione di un campione di sangue intero
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno prelevati 10 ml di sangue intero per la genotipizzazione APOE
Linea di base
Scala di valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura cognitiva e funzionale globale
Linea di base
La scala standardizzata delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Linea di base
Misura funzionale
Linea di base
Scala delle fluttuazioni di Mayo
Lasso di tempo: Linea di base
Misura comportamentale
Linea di base
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura comportamentale
Linea di base
Inventario della depressione di Beck 2a ed.
Lasso di tempo: Linea di base
Misura comportamentale
Linea di base
Il questionario sulla percezione somatica modificata
Lasso di tempo: Linea di base
Misura comportamentale
Linea di base
La scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Linea di base
Misura del sonno
Linea di base
Mayo Sleep Questionnaire-Informatore
Lasso di tempo: Linea di base
Misura del sonno
Linea di base
Risultati funzionali del questionario sul sonno-10
Lasso di tempo: Linea di base
Misura del sonno
Linea di base
Parte III e IV della revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dell'andatura, della mobilità e della coordinazione
Linea di base
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dell'andatura, della mobilità e della coordinazione
Linea di base
Florbetapir (F18-AV-45) tomografia ad emissione di positroni (amiloide PET)
Lasso di tempo: Linea di base
Imaging per determinare l'entità della deposizione di amiloide
Linea di base
Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) con il radioligando [123I]FP-CIT
Lasso di tempo: Linea di base
Imaging funzionale del trasportatore della dopamina
Linea di base
Tomografia a emissione di positroni con 2-(18F) fluoro-2-deossi-d-glucosio (FDG-PET)
Lasso di tempo: Linea di base
Imaging per determinare il metabolismo del glucosio cerebrale totale e regionale
Linea di base
Risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base
Imaging che include una risonanza magnetica funzionale in stato di riposo, imaging del tensore di diffusione e imaging anatomico
Linea di base
Polisonnogramma
Lasso di tempo: Linea di base
i partecipanti avranno un polisonnogramma clinico standard durante la notte con l'aggiunta di derivazioni degli arti che valutano la presenza di apnea notturna, movimenti periodici degli arti e caratteristiche del sonno REM (Rapid Eye Movement)
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Puntura lombare per ottenere liquido cerebrospinale (CSF) che verrà conservato per la futura potenziale valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Linea di base
Misura di esito facoltativa che verrà eseguita per ottenere campioni di CSF
Linea di base
Donazione di cervello post mortem al deposito di tessuti cerebrali per malattie neurodegenerative della Ohio State University, per correlazioni clinicopatologiche
Lasso di tempo: Post mortem
Misura di esito facoltativa per i pazienti post mortem per valutare le condizioni neuropatologiche
Post mortem

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Douglas Scharre

Collaboratori

Avid Radiopharmaceuticals
Mangurian Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas W Scharre, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014H0415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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