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アルツハイマー病、レビー小体型認知症、パーキンソン病の鑑別

2023年10月24日 更新者:Douglas Scharre
この研究は、アルツハイマー病、レビー小体型認知症、およびパーキンソン病の被験者の臨床的、神経心理学的、睡眠ポリグラフ、および神経画像所見を特徴付けるように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、構造的および機能的MRI、daTscan、フルオロデオキシグルコース(FDG)PETスキャン、Amyvid PETスキャン、睡眠ポリグラフ、神経心理学的検査、脳脊髄液を使用して、参加者がアルツハイマー病、レビー小体型認知症、パーキンソン病の診断を区別します。 すべての被験者は、臨床評価、バイタルサインおよび起立性血圧および脈拍を含む身体検査、UPDRS評価を含む神経学的検査、遺伝子血液サンプルの収集、神経心理学的検査、ポリソムノグラム、および神経画像検査を受けます。 研究パートナーはまた、行動および機能測定のすべてを完了するためにインタビューを受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-被験者は、アルツハイマー病、レビー小体型認知症、またはパーキンソン病のいずれかの臨床診断を受けている必要があります。

説明

包含基準:

  • -被験者は、関心のある症候群の標準的な臨床基準を満たさなければなりません
  • すべての被験者は、研究手順を完了するのに十分な認知能力を持っている必要があります。これは、Mini Mental State Examination (MMSE) スコアが 10 以上であると操作上定義されます。
  • -被験者は、登録の前の4週間、安定した認知および精神活性薬物療法を受けている必要があります。
  • 被験者には、週7日のうち少なくとも4日は同居しているか、定期的に連絡を取り合っている責任ある研究パートナーが必要です。
  • 被験者は、テストに十分な視力と聴力を備えている必要があります。

除外基準:

  • -調査官の意見では、認知症症候群に寄与するか、その評価を複雑にする可能性があるその他の状態(一次診断以外)。
  • -このプロトコルへの参加を妨げる可能性のあるアクティブな医学的障害
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -糸球体濾過率(GFR)が30未満であると定義される重度の腎障害(DaTscanによる放射線被曝が増加している可能性があります)。
  • 英語が第一言語でない科目
  • 学歴12年未満の者
  • -アミロイド標的剤を使用した実験的研究に参加したことがある被験者。治験中に被験者がプラセボのみを受けたことが文書化されていない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アルツハイマー病
アルツハイマー病の臨床診断を受けた個人は、DaTscan、F18-AV-45、FDG-PET、APOE 遺伝子型、睡眠ポリグラフ、および臨床評価を含む介入を受けます。
放射性リガンド[123I]FP-CITを用いたドーパミントランスポーターの機能イメージング
アミロイド沈着の程度を測定するための脳スキャン
2-(18F) を用いた陽電子放出断層撮影法を用いて脳の総糖代謝と局所糖代謝を測定する脳スキャン
10ml の全血が採取され、遺伝子検査のために Athena Diagnostics に送られます。
一晩の睡眠研究
臨床評価には、認知、行動、および運動の評価が含まれます
レビー小体型認知症
レビー小体型認知症の臨床診断を受けた個人は、DaTscan、F18-AV-45、FDG-PET、APOE 遺伝子型、睡眠ポリグラフ、および臨床評価を含む介入を受けます。
放射性リガンド[123I]FP-CITを用いたドーパミントランスポーターの機能イメージング
アミロイド沈着の程度を測定するための脳スキャン
2-(18F) を用いた陽電子放出断層撮影法を用いて脳の総糖代謝と局所糖代謝を測定する脳スキャン
10ml の全血が採取され、遺伝子検査のために Athena Diagnostics に送られます。
一晩の睡眠研究
臨床評価には、認知、行動、および運動の評価が含まれます
パーキンソン病
パーキンソン病の臨床診断を受けた個人は、DaTscan、F18-AV-45、FDG-PET、APOE 遺伝子型、睡眠ポリグラフ、および臨床評価を含む介入を受けます。
放射性リガンド[123I]FP-CITを用いたドーパミントランスポーターの機能イメージング
アミロイド沈着の程度を測定するための脳スキャン
2-(18F) を用いた陽電子放出断層撮影法を用いて脳の総糖代謝と局所糖代謝を測定する脳スキャン
10ml の全血が採取され、遺伝子検査のために Athena Diagnostics に送られます。
一晩の睡眠研究
臨床評価には、認知、行動、および運動の評価が含まれます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 (MMSE-1)
時間枠:ベースライン
グローバルな神経心理学的測定
ベースライン
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-4) 語彙
時間枠:ベースライン
病前IQ推定値の神経心理学的測定
ベースライン
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-4) 桁スパン
時間枠:ベースライン
注意の神経心理学的尺度
ベースライン
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-4) ブロックデザイン
時間枠:ベースライン
視空間知覚/推論の神経心理学的尺度
ベースライン
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-4) マトリックス推論
時間枠:ベースライン
実行機能の神経心理学的測定
ベースライン
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-4) Reliable Digits (埋め込み測定)
時間枠:ベースライン
努力の神経心理学的尺度
ベースライン
ウェクスラー メモリ スケール第 3 版。 (WAIS-3) 空間スパン
時間枠:ベースライン
注意の神経心理学的尺度
ベースライン
ウェクスラー メモリ スケール第 3 版。 (WAIS-3) 論理メモリ 1 & 2
時間枠:ベースライン
記憶の神経心理学的測定
ベースライン
トレイルメイキングテストA
時間枠:ベースライン
実行機能/精神運動処理速度の神経心理学的測定
ベースライン
トレイルメイキングテストB
時間枠:ベースライン
実行機能の神経心理学的測定
ベースライン
ボストン命名テスト
時間枠:ベースライン
言語の神経心理学的尺度
ベースライン
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - 動物の命名
時間枠:ベースライン
言語/言語流暢さの神経心理学的尺度
ベースライン
ライン方向判定規格試験
時間枠:ベースライン
視空間知覚/推論の神経心理学的尺度
ベースライン
簡単な視空間記憶テスト (BVMT)
時間枠:ベースライン
記憶の神経心理学的測定
ベースライン
カリフォルニア言語学習テスト (CVLT-2)
時間枠:ベースライン
記憶の神経心理学的測定
ベースライン
ウィスコンシンカードソーティングタスク
時間枠:ベースライン
実行機能の神経心理学的測定
ベースライン
California Verbal Learning Test (CVLT-2) 強制選択 (埋め込み測定)
時間枠:ベースライン
努力の神経心理学的尺度
ベースライン
Self Administered Gerocognitive Examination - 軽度認知障害および早期認知症のための簡単な認知評価ツール
時間枠:ベースライン
グローバルな神経心理学的測定
ベースライン
アポリポタンパク質 E (APOE) 全血サンプルのジェノタイピング
時間枠:ベースライン
APOEジェノタイピングのために10mlの全血が採取されます
ベースライン
臨床認知症評価尺度 (CDR)
時間枠:ベースライン
グローバル認知機能測定
ベースライン
日常生活動作 (ADL) 標準化尺度
時間枠:ベースライン
機能対策
ベースライン
メイヨー変動スケール
時間枠:ベースライン
行動測定
ベースライン
神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠:ベースライン
行動測定
ベースライン
ベックうつ病目録第 2 版。
時間枠:ベースライン
行動測定
ベースライン
修正された体性知覚アンケート
時間枠:ベースライン
行動測定
ベースライン
エプワース眠気尺度
時間枠:ベースライン
睡眠対策
ベースライン
Mayo 睡眠アンケート - 情報提供者
時間枠:ベースライン
睡眠対策
ベースライン
睡眠アンケート-10の機能的結果
時間枠:ベースライン
睡眠対策
ベースライン
統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の運動障害協会主催の改訂版のパート III および IV
時間枠:ベースライン
歩行、可動性、および調整の測定
ベースライン
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:ベースライン
歩行、可動性、および調整の測定
ベースライン
Florbetapir (F18-AV-45) 陽電子放出断層撮影 (アミロイド PET)
時間枠:ベースライン
アミロイド沈着の程度を決定するためのイメージング
ベースライン
放射性リガンド [123I]FP-CIT を用いた単一光子放射型コンピューター断層撮影 (SPECT)
時間枠:ベースライン
ドーパミントランスポーターの機能イメージング
ベースライン
2-(18F) フルオロ-2-デオキシ-d-グルコース (FDG-PET) による陽電子放出断層撮影
時間枠:ベースライン
総および局所脳糖代謝を決定するためのイメージング
ベースライン
脳MRI
時間枠:ベースライン
静止状態の機能的 MRI、拡散テンソル イメージング、および解剖学的イメージングを含むイメージング
ベースライン
ポリソムノグラム
時間枠:ベースライン
参加者は、睡眠時無呼吸の存在、周期的な四肢の動き、および急速眼球運動(REM)睡眠特性を評価する追加の手足リードを含む一晩の標準的な臨床睡眠ポリグラフを取得します
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの将来の潜在的な評価のために保存される脳脊髄液 (CSF) を取得するための腰椎穿刺
時間枠:ベースライン
CSFのサンプルを取得するために行われるオプションの結果測定
ベースライン
臨床病理学的相関のための、オハイオ州立大学神経変性疾患脳組織リポジトリへの死後脳寄付
時間枠:事後分析
患者の死後から神経病理学的状態の評価までのオプションの結果測定
事後分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Douglas W Scharre, MD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月30日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (推定)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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