Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att skilja mellan Alzheimers sjukdom, Lewy Body Demens och Parkinsons sjukdom

24 oktober 2023 uppdaterad av: Douglas Scharre
Studien är utformad för att karakterisera de kliniska, neuropsykologiska, polysomnografiska och neuroavbildningsfynd hos patienter med Alzheimers sjukdom, Lewy Body demens och Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att använda strukturella och funktionella MRI, daTscans, fluorodeoxyglucose (FDG) PET-skanningar, Amyvid PET-skanningar, polysomnografer, neuropsykologiska tester, cerebrospinalvätska i villiga deltagare för att skilja mellan en diagnos av Alzheimers sjukdom, Lewy Body demens och Parkinsons sjukdom. Alla försökspersoner kommer att ha en klinisk utvärdering, fysisk undersökning inklusive vitala tecken och ortostatiskt blodtryck och pulser, neurologisk undersökning inklusive UPDRS-utvärdering, genetisk blodprovtagning, neuropsykologisk testning, polysomnogram och neuroimaging. Studiepartnern kommer också att intervjuas för att slutföra alla beteendemässiga och funktionella åtgärder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna måste ha en klinisk diagnos av antingen Alzheimers sjukdom, Lewy Body Demens eller Parkinsons sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste uppfylla de kliniska standardkriterierna för syndromen av intresse
  • Alla försökspersoner måste ha tillräckligt med kognitiva förmågor för att slutföra studieprocedurer, vilka kommer att definieras som att ha ett Mini Mental State Examination (MMSE)-poäng större eller lika med 10.
  • Försökspersonerna måste ha en stabil kognitiv och psykoaktiv medicineringskur under de föregående fyra veckorna av inskrivningen.
  • Försökspersonerna måste ha en ansvarig studiepartner som antingen bor hos dem eller har regelbunden kontakt med dem minst 4 av 7 dagar i veckan.
  • Försökspersonerna måste ha tillräcklig syn- och hörselkärpa för testning.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra tillstånd (utöver den primära diagnosen), som enligt utredarnas uppfattning kan bidra till demenssyndromet eller komplicera dess bedömning.
  • aktiv medicinsk störning som kan utesluta deltagande i detta protokoll
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • gravt nedsatt njurfunktion som definieras av glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 30 (kan ha ökad strålningsexponering med DaTscan).
  • Ämnen där engelska inte är det första språket
  • Ämnen med utbildningsnivå mindre än 12 år
  • Försökspersoner som någonsin har deltagit i en experimentell studie med ett amyloidmålinriktat medel om det inte kan dokumenteras att försökspersonen endast fick placebo under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alzheimers sjukdom
Individer med en klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom kommer att genomgå ingreppen inklusive DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE genotyp, Polysomnogram och Clinical Assessment.
Strålning: DaTscan
En funktionell avbildning av dopamintransportören med användning av radioliganden [123I]FP-CIT
Strålning: F18-AV-45
En hjärnskanning för att mäta omfattningen av amyloidavlagring
Strålning: FDG-PET
en hjärnskanning som mäter total och regional cerebral glukosmetabolism med positronemissionstomografer med 2-(18F)
Genetisk: APOE genotyp
10 ml helblod kommer att tas och skickas till Athena Diagnostics för genetisk testning.
Procedur: Polysomnogram
Sömnstudie över natten
Beteende: Klinisk bedömning
Kliniska bedömningar inkluderar kognitiva, beteendemässiga och motoriska utvärderingar
Lewy Body demens
Individer med en klinisk diagnos av Lewy Body Demens kommer att genomgå interventionerna inklusive DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE genotyp, Polysomnogram och Clinical Assessment.
Strålning: DaTscan
En funktionell avbildning av dopamintransportören med användning av radioliganden [123I]FP-CIT
Strålning: F18-AV-45
En hjärnskanning för att mäta omfattningen av amyloidavlagring
Strålning: FDG-PET
en hjärnskanning som mäter total och regional cerebral glukosmetabolism med positronemissionstomografer med 2-(18F)
Genetisk: APOE genotyp
10 ml helblod kommer att tas och skickas till Athena Diagnostics för genetisk testning.
Procedur: Polysomnogram
Sömnstudie över natten
Beteende: Klinisk bedömning
Kliniska bedömningar inkluderar kognitiva, beteendemässiga och motoriska utvärderingar
Parkinsons sjukdom
Individer med en klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom kommer att genomgå interventionerna inklusive DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE genotyp, Polysomnogram och Clinical Assessment.
Strålning: DaTscan
En funktionell avbildning av dopamintransportören med användning av radioliganden [123I]FP-CIT
Strålning: F18-AV-45
En hjärnskanning för att mäta omfattningen av amyloidavlagring
Strålning: FDG-PET
en hjärnskanning som mäter total och regional cerebral glukosmetabolism med positronemissionstomografer med 2-(18F)
Genetisk: APOE genotyp
10 ml helblod kommer att tas och skickas till Athena Diagnostics för genetisk testning.
Procedur: Polysomnogram
Sömnstudie över natten
Beteende: Klinisk bedömning
Kliniska bedömningar inkluderar kognitiva, beteendemässiga och motoriska utvärderingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Mental State Examination (MMSE-1)
Tidsram: Baslinje
Global neuropsykologisk åtgärd
Baslinje
Wechsler Adult Intelligence Scale 4:e upplagan (WAIS-4) Ordförråd
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiskt mått på premorbid IQ-uppskattning
Baslinje
Wechsler Adult Intelligence Scale 4:e upplagan (WAIS-4) Digit Span
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiskt mått på uppmärksamhet
Baslinje
Wechsler Adult Intelligence Scale 4:e upplagan (WAIS-4) Block Design
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiskt mått på visuospatial perception/resonemang
Baslinje
Wechsler Adult Intelligence Scale 4:e upplagan (WAIS-4) Matrix Reasoning
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiskt mått på verkställande funktion
Baslinje
Wechsler Adult Intelligence Scale 4:e upplagan (WAIS-4) Reliable Digits (inbäddat mått)
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiskt mått på ansträngning
Baslinje
Wechsler Memory Scale 3:e uppl. (WAIS-3) Spatial Span
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiskt mått på uppmärksamhet
Baslinje
Wechsler Memory Scale 3:e uppl. (WAIS-3) Logiskt minne 1 & 2
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiskt mått på minne
Baslinje
Trail Making Test A
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiskt mått på exekutiv funktion/psykomotorisk bearbetningshastighet
Baslinje
Trail Making Test B
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiskt mått på verkställande funktion
Baslinje
Boston namngivningstest
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiskt mått på språk
Baslinje
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)- Djurnamn
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiskt mått på språk/verbal flyt
Baslinje
Bedömning av linjeorientering Standardiserat test
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiskt mått på visuospatial perception/resonemang
Baslinje
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT)
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiskt mått på minne
Baslinje
California Verbal Learning Test (CVLT-2)
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiskt mått på minne
Baslinje
Wisconsin kortsorteringsuppgift
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiskt mått på verkställande funktion
Baslinje
California Verbal Learning Test (CVLT-2) Forced Choice (inbäddat mått)
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiskt mått på ansträngning
Baslinje
Självadministrerad gerokognitiv undersökning - Ett kort kognitivt bedömningsinstrument för mild kognitiv funktionsnedsättning och tidig demens
Tidsram: Baslinje
Global neuropsykologisk åtgärd
Baslinje
Apolipoprotein E (APOE) Genotypning av ett helblodsprov
Tidsram: Baslinje
10 ml helblod kommer att tas för APOE-genotypning
Baslinje
Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsram: Baslinje
Globalt kognitivt och funktionellt mått
Baslinje
The Activities of Daily Living (ADL) standardiserad skala
Tidsram: Baslinje
Funktionell åtgärd
Baslinje
Mayo Fluctuations Scale
Tidsram: Baslinje
Beteendemässig åtgärd
Baslinje
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Baslinje
Beteendemässig åtgärd
Baslinje
Beck Depression Inventory 2nd ed.
Tidsram: Baslinje
Beteendemässig åtgärd
Baslinje
Det modifierade somatiska perceptionsformuläret
Tidsram: Baslinje
Beteendemässig åtgärd
Baslinje
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje
Sömnmått
Baslinje
Mayo Sleep Questionnaire-Informant
Tidsram: Baslinje
Sömnmått
Baslinje
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10
Tidsram: Baslinje
Sömnmått
Baslinje
Del III och IV av Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Baslinje
Mått på gång, rörlighet och koordination
Baslinje
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje
Mått på gång, rörlighet och koordination
Baslinje
Florbetapir (F18-AV-45) positronemissionstomografi (amyloid PET)
Tidsram: Baslinje
Avbildning för att bestämma omfattningen av amyloidavlagring
Baslinje
Single-photon emission computed tomography (SPECT) med radioliganden [123I]FP-CIT
Tidsram: Baslinje
Funktionell avbildning av dopamintransportören
Baslinje
Positronemissionstomografi med 2-(18F) fluor-2-deoxi-d-glukos (FDG-PET)
Tidsram: Baslinje
Avbildning för att bestämma total och regional cerebral glukosmetabolism
Baslinje
Hjärn-MR
Tidsram: Baslinje
Avbildning inklusive en funktionell MRT i vilotillstånd, diffusionstensoravbildning och anatomisk avbildning
Baslinje
Polysomnogram
Tidsram: Baslinje
deltagarna kommer att ha ett kliniskt standardpolysomnogram över natten med extra lemledningar som bedömer förekomsten av sömnapné, periodiska lemrörelser och sömnegenskaper för snabba ögonrörelser (REM).
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lumbalpunktion för att erhålla cerebrospinalvätska (CSF) som kommer att lagras för framtida potentiell utvärdering av biomarkörer
Tidsram: Baslinje
Valfritt utfallsmått som kommer att göras för att få prover av CSF
Baslinje
Post mortem hjärndonation till Ohio State University Neurodegenerative Disease Brain Tissue Repository, för klinisk-patologiska korrelationer
Tidsram: Efter döden
Valfritt utfallsmått för patienter post mortem till bedömning av neuropatologiska tillstånd
Efter döden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Douglas Scharre

Samarbetspartners

Avid Radiopharmaceuticals
Mangurian Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas W Scharre, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Beräknad)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014H0415

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DaTscan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera