Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozróżnianie choroby Alzheimera, otępienia z ciałami Lewy'ego i choroby Parkinsona

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Douglas Scharre
Badanie ma na celu scharakteryzowanie wyników klinicznych, neuropsychologicznych, polisomnograficznych i neuroobrazowych wśród osób z chorobą Alzheimera, otępieniem z ciałami Lewy'ego i chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną wykorzystane strukturalne i czynnościowe MRI, skany daT, skany PET z fluorodeoksyglukozą (FDG), skany PET Amyvid, polisomnografy, testy neuropsychologiczne, płyn mózgowo-rdzeniowy u chętnych uczestników, aby rozróżnić diagnozę choroby Alzheimera, demencji z ciałami Lewy'ego i choroby Parkinsona. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, badaniu fizykalnemu, w tym objawom życiowym i ortostatycznemu ciśnieniu krwi i pulsowi, badaniu neurologicznemu, w tym ocenie UPDRS, pobraniu genetycznych próbek krwi, testom neuropsychologicznym, polisomnogramowi i neuroobrazowaniu. Partner badania zostanie również przesłuchany w celu wykonania wszystkich pomiarów behawioralnych i funkcjonalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę choroby Alzheimera, demencji z ciałami Lewy'ego lub choroby Parkinsona.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać standardowe kryteria kliniczne zespołów będących przedmiotem zainteresowania
  • Wszyscy badani muszą mieć wystarczające zdolności poznawcze, aby ukończyć procedury badawcze, co zostanie operacyjnie zdefiniowane jako uzyskanie wyniku Mini Mental State Examination (MMSE) większego lub równego 10.
  • Uczestnicy muszą być na stabilnym schemacie leczenia poznawczego i psychoaktywnego przez poprzednie cztery tygodnie rejestracji.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiedzialnego partnera do nauki, który albo mieszka z nimi, albo jest z nimi w regularnym kontakcie przez co najmniej 4 z 7 dni w tygodniu.
  • Badani muszą mieć ostrość wzroku i słuchu odpowiednią do testów.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny stan (inny niż rozpoznanie pierwotne), który zdaniem badaczy może przyczynić się do wystąpienia zespołu otępienia lub utrudnić jego ocenę.
  • czynna choroba medyczna, która mogłaby uniemożliwić udział w tym protokole
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • ciężka niewydolność nerek określona przez wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 (mogła powodować zwiększoną ekspozycję na promieniowanie w przypadku DaTscan).
  • Przedmioty, dla których język angielski nie jest pierwszym językiem
  • Przedmioty z poziomem wykształcenia poniżej 12 lat
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek brali udział w badaniu eksperymentalnym z czynnikiem ukierunkowanym na amyloid, chyba że można udokumentować, że uczestnik otrzymał tylko placebo w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Alzheimera
Osoby z kliniczną diagnozą choroby Alzheimera zostaną poddane interwencjom obejmującym DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotyp APOE, polisomnogram i ocenę kliniczną.
Promieniowanie: DaTscan
Funkcjonalne obrazowanie transportera dopaminy przy użyciu radioligandu [123I]FP-CIT
Promieniowanie: F18-AV-45
Skan mózgu w celu zmierzenia stopnia złogów amyloidu
Promieniowanie: FDG-PET
skan mózgu mierzący całkowity i regionalny mózgowy metabolizm glukozy za pomocą pozytonowych tomografów emisyjnych z 2-(18F)
Genetyczny: Genotyp APOE
Zostanie pobrane 10 ml pełnej krwi i wysłane do Athena Diagnostics w celu przeprowadzenia badań genetycznych.
Procedura: Polisomnogram
Badanie snu w nocy
Behawioralne: Ocena kliniczna
Oceny kliniczne obejmują oceny poznawcze, behawioralne i motoryczne
Otępienie z ciałami Lewy'ego
Osoby z kliniczną diagnozą otępienia z ciałami Lewy'ego zostaną poddane interwencjom obejmującym DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotyp APOE, polisomnogram i ocenę kliniczną.
Promieniowanie: DaTscan
Funkcjonalne obrazowanie transportera dopaminy przy użyciu radioligandu [123I]FP-CIT
Promieniowanie: F18-AV-45
Skan mózgu w celu zmierzenia stopnia złogów amyloidu
Promieniowanie: FDG-PET
skan mózgu mierzący całkowity i regionalny mózgowy metabolizm glukozy za pomocą pozytonowych tomografów emisyjnych z 2-(18F)
Genetyczny: Genotyp APOE
Zostanie pobrane 10 ml pełnej krwi i wysłane do Athena Diagnostics w celu przeprowadzenia badań genetycznych.
Procedura: Polisomnogram
Badanie snu w nocy
Behawioralne: Ocena kliniczna
Oceny kliniczne obejmują oceny poznawcze, behawioralne i motoryczne
Choroba Parkinsona
Osoby z kliniczną diagnozą choroby Parkinsona zostaną poddane interwencjom obejmującym DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotyp APOE, polisomnogram i ocenę kliniczną.
Promieniowanie: DaTscan
Funkcjonalne obrazowanie transportera dopaminy przy użyciu radioligandu [123I]FP-CIT
Promieniowanie: F18-AV-45
Skan mózgu w celu zmierzenia stopnia złogów amyloidu
Promieniowanie: FDG-PET
skan mózgu mierzący całkowity i regionalny mózgowy metabolizm glukozy za pomocą pozytonowych tomografów emisyjnych z 2-(18F)
Genetyczny: Genotyp APOE
Zostanie pobrane 10 ml pełnej krwi i wysłane do Athena Diagnostics w celu przeprowadzenia badań genetycznych.
Procedura: Polisomnogram
Badanie snu w nocy
Behawioralne: Ocena kliniczna
Oceny kliniczne obejmują oceny poznawcze, behawioralne i motoryczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Globalna miara neuropsychologiczna
Linia bazowa
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-4) Słownictwo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Neuropsychologiczna miara oszacowania IQ przed chorobą
Linia bazowa
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie 4 (WAIS-4) Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa
Neuropsychologiczna miara uwagi
Linia bazowa
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-4) Block Design
Ramy czasowe: Linia bazowa
Neuropsychologiczna miara percepcji wzrokowo-przestrzennej/rozumowania
Linia bazowa
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-4) Matrix Reasoning
Ramy czasowe: Linia bazowa
Neuropsychologiczna miara funkcjonowania wykonawczego
Linia bazowa
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-4) Reliable Digits (wbudowana miara)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Neuropsychologiczna miara wysiłku
Linia bazowa
Skala pamięci Wechslera, wyd. 3. (WAIS-3) Rozpiętość przestrzenna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Neuropsychologiczna miara uwagi
Linia bazowa
Skala pamięci Wechslera, wyd. 3. (WAIS-3) Pamięć logiczna 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Neuropsychologiczna miara pamięci
Linia bazowa
Próba tworzenia śladów A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Neuropsychologiczna miara funkcjonowania wykonawczego/szybkości przetwarzania psychomotorycznego
Linia bazowa
Próba tworzenia śladów B
Ramy czasowe: Linia bazowa
Neuropsychologiczna miara funkcjonowania wykonawczego
Linia bazowa
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Neuropsychologiczna miara języka
Linia bazowa
Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT) - nazywanie zwierząt
Ramy czasowe: Linia bazowa
Neuropsychologiczna miara płynności językowej/werbalnej
Linia bazowa
Ocena znormalizowanego testu orientacji linii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Neuropsychologiczna miara percepcji wzrokowo-przestrzennej/rozumowania
Linia bazowa
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Neuropsychologiczna miara pamięci
Linia bazowa
Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Neuropsychologiczna miara pamięci
Linia bazowa
Zadanie sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: Linia bazowa
Neuropsychologiczna miara funkcjonowania wykonawczego
Linia bazowa
California Verbal Learning Test (CVLT-2) Wymuszony wybór (wbudowana miara)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Neuropsychologiczna miara wysiłku
Linia bazowa
Samodzielne badanie gerokognitywne — krótkie narzędzie do oceny poznawczej w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnej demencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Globalna miara neuropsychologiczna
Linia bazowa
Apolipoproteina E (APOE) Genotypowanie próbki krwi pełnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do genotypowania APOE zostanie pobrane 10 ml pełnej krwi
Linia bazowa
Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Globalna miara poznawcza i funkcjonalna
Linia bazowa
Standaryzowana skala czynności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara funkcjonalna
Linia bazowa
Skala fluktuacji Mayo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara behawioralna
Linia bazowa
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara behawioralna
Linia bazowa
Inwentarz depresji Becka, wyd. 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara behawioralna
Linia bazowa
Zmodyfikowany Kwestionariusz Percepcji Somatycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara behawioralna
Linia bazowa
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar snu
Linia bazowa
Kwestionariusz snu Mayo-informator
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar snu
Linia bazowa
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu-10
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar snu
Linia bazowa
Część III i IV sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu rewizji Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar chodu, mobilności i koordynacji
Linia bazowa
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar chodu, mobilności i koordynacji
Linia bazowa
Florbetapir (F18-AV-45) pozytonowa tomografia emisyjna (amyloid PET)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obrazowanie w celu określenia stopnia złogów amyloidu
Linia bazowa
Tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT) z radioligandem [123I]FP-CIT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcjonalne obrazowanie transportera dopaminy
Linia bazowa
Pozytonowa tomografia emisyjna z 2-(18F) fluoro-2-deoksy-d-glukozą (FDG-PET)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obrazowanie w celu określenia całkowitego i regionalnego metabolizmu glukozy w mózgu
Linia bazowa
MRI mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obrazowanie, w tym funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku, obrazowanie tensora dyfuzji i obrazowanie anatomiczne
Linia bazowa
Polisomnogram
Ramy czasowe: Linia bazowa
uczestnicy będą mieli wykonywany przez noc standardowy polisomnogram kliniczny z dodanymi odprowadzeniami kończynowymi oceniającymi obecność bezdechu sennego, okresowych ruchów kończyn i cech snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM)
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nakłucie lędźwiowe w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), który będzie przechowywany do przyszłej potencjalnej oceny biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opcjonalna miara wyników, która zostanie wykonana w celu uzyskania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego
Linia bazowa
Pośmiertne oddanie mózgu do repozytorium tkanek mózgowych Uniwersytetu Stanowego Ohio w celu zbadania korelacji kliniczno-patologicznych
Ramy czasowe: Sekcja zwłok
Opcjonalna miara wyniku dla pacjentów pośmiertnych do oceny stanów neuropatologicznych
Sekcja zwłok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Douglas Scharre

Współpracownicy

Avid Radiopharmaceuticals
Mangurian Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas W Scharre, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014H0415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na DaTscan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj