区分阿尔茨海默病、路易体痴呆和帕金森病
2025年3月25日 更新者：Douglas Scharre
该研究旨在描述阿尔茨海默病、路易体痴呆和帕金森病患者的临床、神经心理学、多导睡眠图和神经影像学发现。
研究概览
详细说明
该研究将使用结构和功能 MRI、daTscans、氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET 扫描、Amyvid PET 扫描、多导睡眠图、神经心理测试、自愿参与者的脑脊液来区分阿尔茨海默病、路易体痴呆和帕金森病的诊断。
所有受试者都将进行临床评估、体格检查（包括生命体征和直立性血压和脉搏）、神经学检查（包括 UPDRS 评估）、遗传血样采集、神经心理学测试、多导睡眠图和神经影像学。
还将与研究伙伴面谈以完成所有行为和功能测量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Icenhour
- 电话号码：614-293-6882
- 邮箱：jennifer.icenhour@osumc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University
-
接触：
- Jennifer Icenhour
- 电话号码：614-293-6882
- 邮箱：jennifer.icenhour@osumc.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者必须有阿尔茨海默病、路易体痴呆或帕金森病的临床诊断。
描述
纳入标准：
- 受试者必须符合感兴趣的综合征的标准临床标准
- 所有受试者都必须具有足够的认知能力来完成学习程序，这在操作上被定义为具有大于或等于 10 的迷你心理状态检查 (MMSE) 分数。
- 在入学前四个星期，受试者必须接受稳定的认知和精神药物治疗。
- 受试者必须有一个负责任的学习伙伴，该伙伴要么与他们同住，要么每周 7 天中至少有 4 天与他们保持定期联系。
- 受试者必须具有足以进行测试的视觉和听觉敏锐度。
排除标准：
- 研究者认为可能导致痴呆综合症或使其评估复杂化的任何其他情况（初步诊断除外）。
- 可能妨碍参与本方案的活动性疾病
- 怀孕或正在哺乳的妇女
- 肾小球滤过率 (GFR) 低于 30 所定义的严重肾功能损害（可能增加了 DaTscan 的辐射暴露）。
- 英语不是第一语言的科目
- 受教育程度低于 12 年的受试者
- 曾经参加过淀粉样蛋白靶向剂实验研究的受试者，除非可以证明该受试者在试验过程中仅接受安慰剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿尔茨海默氏病
临床诊断为阿尔茨海默病的个体将接受干预，包括 DaTscan、F18-AV-45、FDG-PET、APOE 基因型、多导睡眠图和临床评估。
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使用放射性配体 [123I]FP-CIT 对多巴胺转运蛋白进行功能成像
脑部扫描以测量淀粉样蛋白沉积的程度
使用 2-(18F) 正电子发射断层扫描仪测量总体和局部大脑葡萄糖代谢的脑部扫描
将抽取 10 毫升全血并运送到 Athena Diagnostics 进行基因检测。
夜间睡眠研究
临床评估包括认知、行为和运动评估
|
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路易体痴呆
临床诊断为路易体痴呆症的个人将接受干预，包括 DaTscan、F18-AV-45、FDG-PET、APOE 基因型、多导睡眠图和临床评估。
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使用放射性配体 [123I]FP-CIT 对多巴胺转运蛋白进行功能成像
脑部扫描以测量淀粉样蛋白沉积的程度
使用 2-(18F) 正电子发射断层扫描仪测量总体和局部大脑葡萄糖代谢的脑部扫描
将抽取 10 毫升全血并运送到 Athena Diagnostics 进行基因检测。
夜间睡眠研究
临床评估包括认知、行为和运动评估
|
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帕金森病
临床诊断为帕金森病的个体将接受干预，包括 DaTscan、F18-AV-45、FDG-PET、APOE 基因型、多导睡眠图和临床评估。
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使用放射性配体 [123I]FP-CIT 对多巴胺转运蛋白进行功能成像
脑部扫描以测量淀粉样蛋白沉积的程度
使用 2-(18F) 正电子发射断层扫描仪测量总体和局部大脑葡萄糖代谢的脑部扫描
将抽取 10 毫升全血并运送到 Athena Diagnostics 进行基因检测。
夜间睡眠研究
临床评估包括认知、行为和运动评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查 (MMSE-1)
大体时间：基线
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全球神经心理学测量
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基线
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韦氏成人智力量表第 4 版 (WAIS-4) 词汇
大体时间：基线
|
病前智商估计的神经心理学测量
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基线
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韦氏成人智力量表第 4 版 (WAIS-4) 数字跨度
大体时间：基线
|
注意力的神经心理学测量
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基线
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韦氏成人智力量表第 4 版 (WAIS-4) 方块设计
大体时间：基线
|
视觉空间感知/推理的神经心理学测量
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基线
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|
韦氏成人智力量表第 4 版 (WAIS-4) 矩阵推理
大体时间：基线
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执行功能的神经心理学测量
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基线
|
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韦氏成人智力量表第 4 版 (WAIS-4) 可靠数字（嵌入式测量）
大体时间：基线
|
努力的神经心理学测量
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基线
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|
韦氏记忆量表第 3 版。 (WAIS-3) 空间跨度
大体时间：基线
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注意力的神经心理学测量
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基线
|
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韦氏记忆量表第 3 版。 (WAIS-3) 逻辑内存 1 和 2
大体时间：基线
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记忆的神经心理学测量
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基线
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|
步道制作测试 A
大体时间：基线
|
执行功能/精神运动处理速度的神经心理学测量
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基线
|
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步道制作测试 B
大体时间：基线
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执行功能的神经心理学测量
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基线
|
|
波士顿命名测试
大体时间：基线
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语言的神经心理学测量
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基线
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受控口头词汇联想测试 (COWAT) - 动物命名
大体时间：基线
|
语言/口头流利度的神经心理学测量
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基线
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|
线方位标准化测试判断
大体时间：基线
|
视觉空间感知/推理的神经心理学测量
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基线
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|
简要视觉空间记忆测试 (BVMT)
大体时间：基线
|
记忆的神经心理学测量
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基线
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|
加州语言学习测试 (CVLT-2)
大体时间：基线
|
记忆的神经心理学测量
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基线
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|
威斯康星卡片分类任务
大体时间：基线
|
执行功能的神经心理学测量
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基线
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加州语言学习测试 (CVLT-2) 强制选择（嵌入式测量）
大体时间：基线
|
努力的神经心理学测量
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基线
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|
自我管理的年龄认知检查 - 一种针对轻度认知障碍和早期痴呆症的简短认知评估工具
大体时间：基线
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全球神经心理学测量
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基线
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|
全血样本的载脂蛋白 E (APOE) 基因分型
大体时间：基线
|
抽取 10 毫升全血用于 APOE 基因分型
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基线
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临床痴呆量表 (CDR)
大体时间：基线
|
全球认知和功能测量
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基线
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|
日常生活活动 (ADL) 标准化量表
大体时间：基线
|
功能测量
|
基线
|
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梅奥波动量表
大体时间：基线
|
行为测量
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基线
|
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神经精神量表 (NPI)
大体时间：基线
|
行为测量
|
基线
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贝克抑郁量表第 2 版。
大体时间：基线
|
行为测量
|
基线
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|
改良躯体知觉问卷
大体时间：基线
|
行为测量
|
基线
|
|
Epworth 嗜睡量表
大体时间：基线
|
睡眠测量
|
基线
|
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梅奥睡眠问卷调查
大体时间：基线
|
睡眠测量
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基线
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|
睡眠问卷 10 的功能结果
大体时间：基线
|
睡眠测量
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基线
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|
运动障碍协会发起的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 修订版的第三和第四部分
大体时间：基线
|
步态、活动性和协调性测量
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基线
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|
伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：基线
|
步态、活动性和协调性测量
|
基线
|
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Florbetapir (F18-AV-45) 正电子发射断层扫描（淀粉样蛋白 PET）
大体时间：基线
|
成像以确定淀粉样蛋白沉积的程度
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基线
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使用放射性配体 [123I]FP-CIT 的单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)
大体时间：基线
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多巴胺转运蛋白的功能成像
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基线
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使用 2-(18F) 氟-2-脱氧-d-葡萄糖 (FDG-PET) 的正电子发射断层扫描
大体时间：基线
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影像学以确定总的和局部的脑葡萄糖代谢
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基线
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脑核磁共振
大体时间：基线
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成像包括静息状态功能 MRI、弥散张量成像和解剖成像
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基线
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多导睡眠图
大体时间：基线
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参与者将接受夜间标准临床多导睡眠图，并添加肢体导联以评估是否存在睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动和快速眼动 (REM) 睡眠特征
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基线
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎穿刺获取脑脊液 (CSF)，将被储存用于未来潜在的生物标志物评估
大体时间：基线
|
为获得 CSF 样本而进行的可选结果测量
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基线
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向俄亥俄州立大学神经退行性疾病脑组织库捐赠死后大脑，用于临床病理学相关性
大体时间：尸检
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患者死后评估神经病理状况的可选结果测量
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尸检
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas W Scharre, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计的)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
数据扫描的临床试验
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLC完全的
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association pour la Recherche... 和其他合作者完全的
-
Central Hospital, Nancy, France尚未招聘
-
GE HealthcarePPD完全的特发性震颤 | 多系统萎缩 (MSA) | 帕金森综合症 | 帕金森病(PD) | 进行性核上性麻痹 (PSP)中国
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchUniversity of Iowa; Indiana University; Banner Health; Paracelsus Elena Klinik完全的