Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skelne mellem Alzheimers sygdom, Lewy Body Demens og Parkinsons sygdom

24. oktober 2023 opdateret af: Douglas Scharre
Undersøgelsen er designet til at karakterisere de kliniske, neuropsykologiske, polysomnografiske og neuroimaging fund blandt forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, Lewy Body demens og Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bruge strukturelle og funktionelle MRI'er, daTscans, fluorodeoxyglucose (FDG) PET-scanninger, Amyvid PET-scanninger, polysomnografer, neuropsykologisk testning, cerebrospinalvæske i villige deltagere til at skelne mellem en diagnose Alzheimers sygdom, Lewy Body demens og Parkinsons sygdom. Alle forsøgspersoner vil have en klinisk evaluering, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og ortostatiske blodtryk og pulser, neurologisk undersøgelse inklusive UPDRS-evaluering, genetisk blodprøveindsamling, neuropsykologisk testning, polysomnogram og neuroimaging. Studiepartneren vil også blive interviewet for at gennemføre alle de adfærdsmæssige og funktionelle foranstaltninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af enten Alzheimers sygdom, Lewy Body Demens eller Parkinsons sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde de kliniske standardkriterier for syndromerne af interesse
  • Alle forsøgspersoner skal have nok kognitive evner til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, som vil blive operationelt defineret som at have en Mini Mental State Examination (MMSE)-score større eller lig med 10.
  • Forsøgspersonerne skal have stabil kognitiv og psykoaktiv medicinbehandling i de foregående fire ugers indskrivning.
  • Forsøgspersonerne skal have en ansvarlig studiepartner, som enten bor hos dem eller er i regelmæssig kontakt med dem mindst 4 ud af 7 dage om ugen.
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig syns- og hørestyrke til testning.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden tilstand (bortset fra den primære diagnose), som efter efterforskernes opfattelse kan bidrage til demenssyndromet eller komplicere dets vurdering.
  • aktiv medicinsk lidelse, der kunne udelukke deltagelse i denne protokol
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • alvorlig nyreinsufficiens som defineret ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 (kan have øget strålingseksponering med DaTscan).
  • Emner, hvor engelsk ikke er 1. sprog
  • Fag med uddannelsesniveau under 12 år
  • Forsøgspersoner, der nogensinde har deltaget i en eksperimentel undersøgelse med et amyloid-målretningsmiddel, medmindre det kan dokumenteres, at forsøgspersonen kun fik placebo i løbet af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alzheimers sygdom
Personer med en klinisk diagnose af Alzheimers sygdom vil gennemgå interventionerne, herunder DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE-genotype, Polysomnogram og Clinical Assessment.
En funktionel billeddannelse af dopamintransporteren ved hjælp af radioliganden [123I]FP-CIT
En hjernescanning for at måle omfanget af amyloidaflejring
en hjernescanning, der måler total og regional cerebral glukosemetabolisme med positronemissionstomografier med 2-(18F)
10 ml fuldblod vil blive udtaget og sendt til Athena Diagnostics til genetisk testning.
Nattens søvnundersøgelse
Kliniske vurderinger omfatter kognitive, adfærdsmæssige og motoriske evalueringer
Lewy Body demens
Personer med en klinisk diagnose af Lewy Body Demens vil gennemgå interventionerne, herunder DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE genotype, Polysomnogram og Clinical Assessment.
En funktionel billeddannelse af dopamintransporteren ved hjælp af radioliganden [123I]FP-CIT
En hjernescanning for at måle omfanget af amyloidaflejring
en hjernescanning, der måler total og regional cerebral glukosemetabolisme med positronemissionstomografier med 2-(18F)
10 ml fuldblod vil blive udtaget og sendt til Athena Diagnostics til genetisk testning.
Nattens søvnundersøgelse
Kliniske vurderinger omfatter kognitive, adfærdsmæssige og motoriske evalueringer
Parkinsons sygdom
Personer med en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom vil gennemgå interventionerne, herunder DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE-genotype, Polysomnogram og Clinical Assessment.
En funktionel billeddannelse af dopamintransporteren ved hjælp af radioliganden [123I]FP-CIT
En hjernescanning for at måle omfanget af amyloidaflejring
en hjernescanning, der måler total og regional cerebral glukosemetabolisme med positronemissionstomografier med 2-(18F)
10 ml fuldblod vil blive udtaget og sendt til Athena Diagnostics til genetisk testning.
Nattens søvnundersøgelse
Kliniske vurderinger omfatter kognitive, adfærdsmæssige og motoriske evalueringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Mental State Examination (MMSE-1)
Tidsramme: Baseline
Global neuropsykologisk målestok
Baseline
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. udgave (WAIS-4) Ordforråd
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for præmorbid IQ-estimat
Baseline
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. udgave (WAIS-4) Digit Span
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for opmærksomhed
Baseline
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. udgave (WAIS-4) Blokdesign
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for visuospatial perception/-ræsonnement
Baseline
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. udgave (WAIS-4) Matrix Reasoning
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion
Baseline
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. udgave (WAIS-4) Reliable Digits (indlejret mål)
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for indsats
Baseline
Wechsler Memory Scale 3. udg. (WAIS-3) Rumlig spændvidde
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for opmærksomhed
Baseline
Wechsler Memory Scale 3. udg. (WAIS-3) Logisk hukommelse 1 & 2
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk måling af hukommelse
Baseline
Trail Making Test A
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion/psykomotorisk behandlingshastighed
Baseline
Trail Making Test B
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion
Baseline
Boston navngivningstest
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for sprog
Baseline
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Navngivning af dyr
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for sprog/verbal flydende
Baseline
Bedømmelse af linjeorientering Standardiseret test
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for visuospatial perception/-ræsonnement
Baseline
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk måling af hukommelse
Baseline
California Verbal Learning Test (CVLT-2)
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk måling af hukommelse
Baseline
Wisconsin kortsorteringsopgave
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion
Baseline
California Verbal Learning Test (CVLT-2) Forced Choice (indlejret mål)
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for indsats
Baseline
Selvadministreret gerokognitiv undersøgelse - Et kort kognitivt vurderingsinstrument til let kognitiv svækkelse og tidlig demens
Tidsramme: Baseline
Global neuropsykologisk målestok
Baseline
Apolipoprotein E (APOE) Genotyping af en fuldblodsprøve
Tidsramme: Baseline
10 ml fuldblod vil blive udtaget til APOE-genotypebestemmelse
Baseline
Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: Baseline
Global kognitiv og funktionel måling
Baseline
The Activities of Daily Living (ADL) standardiseret skala
Tidsramme: Baseline
Funktionel foranstaltning
Baseline
Mayo-udsvingsskala
Tidsramme: Baseline
Adfærdsforanstaltning
Baseline
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Baseline
Adfærdsforanstaltning
Baseline
Beck Depression Inventory 2. udg.
Tidsramme: Baseline
Adfærdsforanstaltning
Baseline
Spørgeskemaet modificeret somatisk opfattelse
Tidsramme: Baseline
Adfærdsforanstaltning
Baseline
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline
Søvnmål
Baseline
Mayo Sleep Questionnaire-Informant
Tidsramme: Baseline
Søvnmål
Baseline
Funktionelle resultater af søvn spørgeskema-10
Tidsramme: Baseline
Søvnmål
Baseline
Del III og IV af Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline
Foranstaltning til gang, mobilitet og koordination
Baseline
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline
Foranstaltning til gang, mobilitet og koordination
Baseline
Florbetapir (F18-AV-45) positronemissionstomografi (amyloid PET)
Tidsramme: Baseline
Billeddannelse for at bestemme omfanget af amyloidaflejring
Baseline
Single-photon emission computed tomography (SPECT) med radioliganden [123I]FP-CIT
Tidsramme: Baseline
Funktionel billeddannelse af dopamintransportøren
Baseline
Positron emissionstomografi med 2-(18F) fluor-2-deoxy-d-glucose (FDG-PET)
Tidsramme: Baseline
Billeddannelse for at bestemme total og regional cerebral glukosemetabolisme
Baseline
Hjerne MR
Tidsramme: Baseline
Billeddannelse, herunder en funktionel MRI i hviletilstand, diffusionstensorbilleddannelse og anatomisk billeddannelse
Baseline
Polysomnogram
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil have et standard klinisk polysomnogram natten over med tilføjede lemmerledninger, der vurderer tilstedeværelsen af ​​søvnapnø, periodiske lemmerbevægelser og søvnkarakteristika for hurtige øjenbevægelser (REM).
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbalpunktur for at opnå cerebrospinalvæske (CSF), der vil blive opbevaret til fremtidig potentiel evaluering af biomarkører
Tidsramme: Baseline
Valgfrit resultatmål, som vil blive udført for at opnå prøver af CSF
Baseline
Post-mortem hjernedonation til Ohio State University Neurodegenerative Disease Brain Tissue Repository for klinisk-patologiske korrelationer
Tidsramme: Efter døden
Valgfrit resultatmål for patienter post mortem til vurdering af neuropatologiske tilstande
Efter døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas W Scharre, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DaTscan

3
Abonner