- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03019757
Skelne mellem Alzheimers sygdom, Lewy Body Demens og Parkinsons sygdom
24. oktober 2023 opdateret af: Douglas Scharre
Undersøgelsen er designet til at karakterisere de kliniske, neuropsykologiske, polysomnografiske og neuroimaging fund blandt forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, Lewy Body demens og Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bruge strukturelle og funktionelle MRI'er, daTscans, fluorodeoxyglucose (FDG) PET-scanninger, Amyvid PET-scanninger, polysomnografer, neuropsykologisk testning, cerebrospinalvæske i villige deltagere til at skelne mellem en diagnose Alzheimers sygdom, Lewy Body demens og Parkinsons sygdom.
Alle forsøgspersoner vil have en klinisk evaluering, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og ortostatiske blodtryk og pulser, neurologisk undersøgelse inklusive UPDRS-evaluering, genetisk blodprøveindsamling, neuropsykologisk testning, polysomnogram og neuroimaging.
Studiepartneren vil også blive interviewet for at gennemføre alle de adfærdsmæssige og funktionelle foranstaltninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
76
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Icenhour
- Telefonnummer: 614-293-6882
- E-mail: jennifer.icenhour@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Jennifer Icenhour
- Telefonnummer: 614-293-6882
- E-mail: jennifer.icenhour@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af enten Alzheimers sygdom, Lewy Body Demens eller Parkinsons sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal opfylde de kliniske standardkriterier for syndromerne af interesse
- Alle forsøgspersoner skal have nok kognitive evner til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, som vil blive operationelt defineret som at have en Mini Mental State Examination (MMSE)-score større eller lig med 10.
- Forsøgspersonerne skal have stabil kognitiv og psykoaktiv medicinbehandling i de foregående fire ugers indskrivning.
- Forsøgspersonerne skal have en ansvarlig studiepartner, som enten bor hos dem eller er i regelmæssig kontakt med dem mindst 4 ud af 7 dage om ugen.
- Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig syns- og hørestyrke til testning.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden tilstand (bortset fra den primære diagnose), som efter efterforskernes opfattelse kan bidrage til demenssyndromet eller komplicere dets vurdering.
- aktiv medicinsk lidelse, der kunne udelukke deltagelse i denne protokol
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- alvorlig nyreinsufficiens som defineret ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 (kan have øget strålingseksponering med DaTscan).
- Emner, hvor engelsk ikke er 1. sprog
- Fag med uddannelsesniveau under 12 år
- Forsøgspersoner, der nogensinde har deltaget i en eksperimentel undersøgelse med et amyloid-målretningsmiddel, medmindre det kan dokumenteres, at forsøgspersonen kun fik placebo i løbet af forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alzheimers sygdom
Personer med en klinisk diagnose af Alzheimers sygdom vil gennemgå interventionerne, herunder DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE-genotype, Polysomnogram og Clinical Assessment.
|
En funktionel billeddannelse af dopamintransporteren ved hjælp af radioliganden [123I]FP-CIT
En hjernescanning for at måle omfanget af amyloidaflejring
en hjernescanning, der måler total og regional cerebral glukosemetabolisme med positronemissionstomografier med 2-(18F)
10 ml fuldblod vil blive udtaget og sendt til Athena Diagnostics til genetisk testning.
Nattens søvnundersøgelse
Kliniske vurderinger omfatter kognitive, adfærdsmæssige og motoriske evalueringer
|
Lewy Body demens
Personer med en klinisk diagnose af Lewy Body Demens vil gennemgå interventionerne, herunder DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE genotype, Polysomnogram og Clinical Assessment.
|
En funktionel billeddannelse af dopamintransporteren ved hjælp af radioliganden [123I]FP-CIT
En hjernescanning for at måle omfanget af amyloidaflejring
en hjernescanning, der måler total og regional cerebral glukosemetabolisme med positronemissionstomografier med 2-(18F)
10 ml fuldblod vil blive udtaget og sendt til Athena Diagnostics til genetisk testning.
Nattens søvnundersøgelse
Kliniske vurderinger omfatter kognitive, adfærdsmæssige og motoriske evalueringer
|
Parkinsons sygdom
Personer med en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom vil gennemgå interventionerne, herunder DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE-genotype, Polysomnogram og Clinical Assessment.
|
En funktionel billeddannelse af dopamintransporteren ved hjælp af radioliganden [123I]FP-CIT
En hjernescanning for at måle omfanget af amyloidaflejring
en hjernescanning, der måler total og regional cerebral glukosemetabolisme med positronemissionstomografier med 2-(18F)
10 ml fuldblod vil blive udtaget og sendt til Athena Diagnostics til genetisk testning.
Nattens søvnundersøgelse
Kliniske vurderinger omfatter kognitive, adfærdsmæssige og motoriske evalueringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini Mental State Examination (MMSE-1)
Tidsramme: Baseline
|
Global neuropsykologisk målestok
|
Baseline
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. udgave (WAIS-4) Ordforråd
Tidsramme: Baseline
|
Neuropsykologisk mål for præmorbid IQ-estimat
|
Baseline
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. udgave (WAIS-4) Digit Span
Tidsramme: Baseline
|
Neuropsykologisk mål for opmærksomhed
|
Baseline
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. udgave (WAIS-4) Blokdesign
Tidsramme: Baseline
|
Neuropsykologisk mål for visuospatial perception/-ræsonnement
|
Baseline
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. udgave (WAIS-4) Matrix Reasoning
Tidsramme: Baseline
|
Neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion
|
Baseline
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. udgave (WAIS-4) Reliable Digits (indlejret mål)
Tidsramme: Baseline
|
Neuropsykologisk mål for indsats
|
Baseline
|
Wechsler Memory Scale 3. udg. (WAIS-3) Rumlig spændvidde
Tidsramme: Baseline
|
Neuropsykologisk mål for opmærksomhed
|
Baseline
|
Wechsler Memory Scale 3. udg. (WAIS-3) Logisk hukommelse 1 & 2
Tidsramme: Baseline
|
Neuropsykologisk måling af hukommelse
|
Baseline
|
Trail Making Test A
Tidsramme: Baseline
|
Neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion/psykomotorisk behandlingshastighed
|
Baseline
|
Trail Making Test B
Tidsramme: Baseline
|
Neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion
|
Baseline
|
Boston navngivningstest
Tidsramme: Baseline
|
Neuropsykologisk mål for sprog
|
Baseline
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Navngivning af dyr
Tidsramme: Baseline
|
Neuropsykologisk mål for sprog/verbal flydende
|
Baseline
|
Bedømmelse af linjeorientering Standardiseret test
Tidsramme: Baseline
|
Neuropsykologisk mål for visuospatial perception/-ræsonnement
|
Baseline
|
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Baseline
|
Neuropsykologisk måling af hukommelse
|
Baseline
|
California Verbal Learning Test (CVLT-2)
Tidsramme: Baseline
|
Neuropsykologisk måling af hukommelse
|
Baseline
|
Wisconsin kortsorteringsopgave
Tidsramme: Baseline
|
Neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion
|
Baseline
|
California Verbal Learning Test (CVLT-2) Forced Choice (indlejret mål)
Tidsramme: Baseline
|
Neuropsykologisk mål for indsats
|
Baseline
|
Selvadministreret gerokognitiv undersøgelse - Et kort kognitivt vurderingsinstrument til let kognitiv svækkelse og tidlig demens
Tidsramme: Baseline
|
Global neuropsykologisk målestok
|
Baseline
|
Apolipoprotein E (APOE) Genotyping af en fuldblodsprøve
Tidsramme: Baseline
|
10 ml fuldblod vil blive udtaget til APOE-genotypebestemmelse
|
Baseline
|
Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: Baseline
|
Global kognitiv og funktionel måling
|
Baseline
|
The Activities of Daily Living (ADL) standardiseret skala
Tidsramme: Baseline
|
Funktionel foranstaltning
|
Baseline
|
Mayo-udsvingsskala
Tidsramme: Baseline
|
Adfærdsforanstaltning
|
Baseline
|
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Baseline
|
Adfærdsforanstaltning
|
Baseline
|
Beck Depression Inventory 2. udg.
Tidsramme: Baseline
|
Adfærdsforanstaltning
|
Baseline
|
Spørgeskemaet modificeret somatisk opfattelse
Tidsramme: Baseline
|
Adfærdsforanstaltning
|
Baseline
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline
|
Søvnmål
|
Baseline
|
Mayo Sleep Questionnaire-Informant
Tidsramme: Baseline
|
Søvnmål
|
Baseline
|
Funktionelle resultater af søvn spørgeskema-10
Tidsramme: Baseline
|
Søvnmål
|
Baseline
|
Del III og IV af Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline
|
Foranstaltning til gang, mobilitet og koordination
|
Baseline
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline
|
Foranstaltning til gang, mobilitet og koordination
|
Baseline
|
Florbetapir (F18-AV-45) positronemissionstomografi (amyloid PET)
Tidsramme: Baseline
|
Billeddannelse for at bestemme omfanget af amyloidaflejring
|
Baseline
|
Single-photon emission computed tomography (SPECT) med radioliganden [123I]FP-CIT
Tidsramme: Baseline
|
Funktionel billeddannelse af dopamintransportøren
|
Baseline
|
Positron emissionstomografi med 2-(18F) fluor-2-deoxy-d-glucose (FDG-PET)
Tidsramme: Baseline
|
Billeddannelse for at bestemme total og regional cerebral glukosemetabolisme
|
Baseline
|
Hjerne MR
Tidsramme: Baseline
|
Billeddannelse, herunder en funktionel MRI i hviletilstand, diffusionstensorbilleddannelse og anatomisk billeddannelse
|
Baseline
|
Polysomnogram
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil have et standard klinisk polysomnogram natten over med tilføjede lemmerledninger, der vurderer tilstedeværelsen af søvnapnø, periodiske lemmerbevægelser og søvnkarakteristika for hurtige øjenbevægelser (REM).
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lumbalpunktur for at opnå cerebrospinalvæske (CSF), der vil blive opbevaret til fremtidig potentiel evaluering af biomarkører
Tidsramme: Baseline
|
Valgfrit resultatmål, som vil blive udført for at opnå prøver af CSF
|
Baseline
|
Post-mortem hjernedonation til Ohio State University Neurodegenerative Disease Brain Tissue Repository for klinisk-patologiske korrelationer
Tidsramme: Efter døden
|
Valgfrit resultatmål for patienter post mortem til vurdering af neuropatologiske tilstande
|
Efter døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas W Scharre, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2017
Først opslået (Anslået)
13. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014H0415
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DaTscan
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLCAfsluttetParkinsons sygdom | Essential TremorForenede Stater
-
Navidea BiopharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders...GE Healthcare; Medical College of Wisconsin; Wisconsin Parkinson AssociationUkendtParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Molecular NeuroImagingAfsluttetAlzheimers sygdom | Sunde frivillige | Progressiv Supranuklear PareseForenede Stater
-
GE Healthcarei3 StatprobeAfsluttetParkinsons syndromForenede Stater, Frankrig
-
GE HealthcareAfsluttetVaskulær demens | Lewy Body Demens | Alzheimers | Ikke-DLB demensTyskland
-
Ken Marek, MDInstitute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Spanien, Israel, Norge, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Østrig, Australien, Grækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetParkinsons sygdomFrankrig
-
Julie GurwellAfsluttet