- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03050996
Sphinterométrie de perfusion rétrograde et bandelette autologue pour améliorer la continence urinaire dans la prostatectomie radicale robotisée
Évaluation peropératoire ou pression du point de fuite rétrograde pendant la prostatectomie radicale assistée par robot pour une bonne tension de l'élingue sous-urétrale autologue afin d'améliorer la récupération précoce de la continence urinaire
La récupération de la continence urinaire reste l'un des effets secondaires les plus gênants de la chirurgie radicale moderne de la prostate et plusieurs modifications techniques, en particulier dans les procédures de prostatectomie radicale assistée par robot, ont été rapportées afin d'améliorer la récupération précoce de la continence urinaire.
Dans le but d'améliorer la récupération de la continence urinaire après prostatectomie robotisée, nous évaluons l'impact de l'utilisation d'une bandelette autologue sous-urétrale rétropubienne à 6 branches, créée et mise en place au cours de la procédure, en association avec l'évaluation peropératoire de la pression de point de fuite rétrograde au moyen de la sphinctérométrie de perfusion rétrograde pour une bonne tension de la bandelette.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pression de point de fuite rétrograde (RLPP) est évaluée en peropératoire, au moyen d'une sphinterométrie de perfusion rétrograde, chez les patients devant subir une RALP dans notre établissement, sans patient atteint d'incontinence urinaire préopératoire ou de troubles neurologiques.
Technique de sphinctérométrie de perfusion rétrograde (RPS). Le patient étant sous anesthésie générale, avec une sonde nasogastrique et une sonde rectale pour décompresser l'intestin, correctement positionné pour la procédure RALP (30° de Trendelemburg), une perche graduée de support de fluide est positionnée de manière à ce que la position 0 cm aboutisse au niveau de pubis du patient. Au début de l'intervention chirurgicale, la sonde de Foley 16ch à demeure est insérée et la vessie complètement vidée.
Le cathéter de Foley dégonflé est ensuite rétracté au milieu de l'urètre/fossa navicularis et gonflé avec 1,5 cc de solution saline afin d'empêcher l'extravasation de liquide du méat externe. Le cathéter est ensuite connecté à une bouteille de perfusat de 500 cc de solution saline et la bouteille est progressivement abaissée (le long du poteau de support de liquide) d'un huit de 1 mètre au-dessus du pubis jusqu'à ce que le liquide cesse de s'écouler. La valeur, en cmH2O, à laquelle le fluide cesse de s'écouler dans la vessie représente le RLPP.
Technique chirurgicale avec fronde autologue à six branches. En bref, après le prélèvement bilatéral des canaux déférents au moment de la mobilisation de la vessie au cours de la RALP, la bandelette est préparée sur une table d'infirmière avec six sutures résorbables à l'aiguille CT2 0-Vicryl (chacune mesurant 16 cm de longueur), serrées au centre ensemble ; les canaux déférents sont coupés en 6 spécimens et transpercés avec la suture et collectés au centre afin de créer la partie centrale volumineuse de la fronde.
Avant la restauration de la continuité urinaire, la bandelette est introduite dans le champ opératoire et ses extrémités sont fixées bilatéralement au périoste des branches pubiennes au niveau médial (juste latéral à la symphyse), latéral et postérieur ; le fascia de denonvilliers est restauré en double couche afin de séparer l'anastomose urétrovésicale de la fronde. Une fois l'anastomose urétrovésicale terminée, la bandelette est tendue en serrant les deux branches médiales d'abord, puis les deux latérales. Une fois la tension appropriée subjective atteinte, le RLPP est évalué et la tension ajustée en conséquence aux valeurs préopératoires.
Le RLPP a été évalué respectivement avant l'induction du pneumopéritoine (RLPPb) et après l'induction du pneumopéritoine (RLPPp). La RLPP a ensuite été évaluée après anastomose urétrovésicale (RLPPa) et lors de la mise sous tension appropriée de la bandelette (RLPP). Le but de la mise sous tension de la bandelette était d'obtenir des pressions similaires à celles après induction du pneumopéritoine (RLPPs ≅RLPPp).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20122
- Recrutement
- Andrea Cestari
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate confirmé par hystopathologie
Critère d'exclusion:
- Incontinence urinaire préopératoire
- Troubles neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients ayant subi une prostatectomie radicale robotique
Patient devant subir une prostatectomie radicale assistée par robot
|
Évaluation urodynamique lors d'une prostatectomie radicale robotisée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de la prostatectomie radicale et du placement sous-urétral autologue sur l'appareil sphinctérien et la récupération précoce de la continence urinaire
Délai: Évaluation peropératoire de l'efficacité sphinctérienne avec évaluation de la pression du point de fuite rétrograde - récupération postopératoire de la continence urinaire au retrait du cathéter - 10 et 30 jours après le retrait du cathéter - 6 et 12 mois après la chirurgie
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évaluation de la compétence sphinctérienne après ablation de la prostate et mise en place d'une écharpe sous évaluation urodynamique (Retrograde Leak Point Pressure en cmH2O) et récupération de la continence urinaire (nombre de compresses utilisées)
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Évaluation peropératoire de l'efficacité sphinctérienne avec évaluation de la pression du point de fuite rétrograde - récupération postopératoire de la continence urinaire au retrait du cathéter - 10 et 30 jours après le retrait du cathéter - 6 et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAI-URO-RPS-RALP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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