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逆行灌注括约肌测量法和自体吊带改善机器人根治性前列腺切除术中的尿控

2017年2月8日 更新者:acestari、Istituto Auxologico Italiano

机器人辅助根治性前列腺切除术期间的术中评估或逆行渗漏点压力适当自体尿道下吊带张紧以改善早期尿失禁恢复

尿失禁恢复仍然是现代根治性前列腺手术最令人烦恼的副作用之一,并且已经报道了一些技术改进,特别是在机器人辅助根治性前列腺切除术中,以改善早期尿失禁恢复。

为了改善机器人前列腺切除术后的尿失禁恢复,我们评估了使用 6 分支耻骨后尿道下自体吊带的影响,该吊带是在手术过程中制作和放置的,并结合术中逆行渗漏点压力的评估逆行灌注括约肌测量术用于适当的吊带张紧。

研究概览

详细说明

逆行渗漏点压力 (RLPP) 在术中通过逆行灌注括约肌测量法对计划在我们机构接受 RALP 的患者进行评估,没有患者受到术前尿失禁或神经系统疾病的影响。

逆行灌注括约肌检查 (RPS) 技术。 患者在全身麻醉下,使用鼻胃管和直肠管为肠道减压,正确定位 RALP 手术(trendelemburg 30°),放置刻度液体支撑杆,以便 0 cm 位置在病人的耻骨。 在外科手术开始时,插入留置的 16ch Foley 导管并完全排空膀胱。

然后将放气的 Foley 导管缩回到尿道中部/舟状窝并用 1.5 cc 盐水充气,以防止液体从外鼻道外渗。 然后将导管连接到 500 cc 盐水灌注液瓶,并将瓶子从耻骨上方 1 米的八分之一处逐渐降低(沿着液体支撑杆),直到液体停止流动。 液体停止流入膀胱的值(以 cmH2O 为单位)表示 RLPP。

六分支自体吊带手术技术。 简而言之,在 RALP 期间膀胱动员时双侧输精管采集后,在擦洗护士台上用 6 根可吸收 CT2 针 0-Vicryl 缝合线(每根长 16 厘米)在中央紧紧地固定在一起;输精管被切割成 6 个样本,用缝合线固定并集中收集,以形成吊带的庞大中央部分。

在恢复尿路连续性之前,将吊带引入手术野,并将其末端双侧固定在内侧(刚好在耻骨联合外侧)、外侧和后水平的耻骨支骨膜上;以双层方式修复 denonvilliers 筋膜,以便将尿道膀胱吻合与吊带分开。 尿道膀胱吻合术完成后,拉紧吊带,首先将两个内侧分支收紧在一起,然后是两个外侧分支。 达到主观适当张力后,评估 RLPP 并根据术前值调整张力。

RLPP分别在气腹诱导前(RLPPb)和气腹诱导后(RLPPp)进行评价。 然后在尿道膀胱吻合术 (RLPPa) 和吊带适当张紧 (RLPPs) 后评估 RLPP。 吊带张紧的目的是获得与气腹诱导后相似的压力 (RLPPs ≅RLPPp)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milano、意大利、20122
        • 招聘中
        • Andrea Cestari

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

受前列腺癌影响的患者,计划接受机器人辅助根治性前列腺切除术

描述

纳入标准:

  • 经组织病理学证实的前列腺癌

排除标准:

  • 术前尿失禁
  • 神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
机器人根治性前列腺切除术患者
计划接受机器人辅助根治性前列腺切除术的患者
机器人根治性前列腺切除术期间的尿流动力学评估
其他名称:
  • 调查问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根治性前列腺切除术和自体尿道下置入术对括约肌器官和早期尿失禁恢复的影响
大体时间:术中通过逆行漏尿点压力评估评估括约肌疗效 - 拔除导尿管后尿失禁恢复 - 拔除导尿管后 10 天和 30 天 - 术后 6 个月和 12 个月
在尿动力学评估(逆行漏点压力,以 cmH2O 为单位)和尿控恢复(使用的垫数)下前列腺消融和吊带放置后的括约肌能力评估
术中通过逆行漏尿点压力评估评估括约肌疗效 - 拔除导尿管后尿失禁恢复 - 拔除导尿管后 10 天和 30 天 - 术后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年5月30日

研究完成 (预期的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月8日

首次发布 (实际的)

2017年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月8日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IAI-URO-RPS-RALP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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机器人根治性前列腺切除术的临床试验

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