- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03050996
Retrogradinen perfuusiosfinterometria ja autologinen sidos virtsanpidätyskyvyn parantamiseksi robottiradikaalisessa eturauhasen poistossa
Leikkauksensisäinen arviointi tai retrogradinen vuotopisteen paine robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston aikana asianmukaisen autologisen suburetraalisen hihnan kiristämiseksi virtsanpidätyskyvyn varhaisen toipumisen parantamiseksi
Virtsanpidätyskyvyn palautuminen on edelleen yksi nykyaikaisen radikaalin eturauhasleikkauksen kiusallisimmista sivuvaikutuksista, ja useita teknisiä muutoksia, erityisesti robottiavusteisissa radikaaleissa eturauhasleikkauksissa, on raportoitu parantamaan varhaista virtsanpidätyskyvyn palautumista.
Tavoitteena parantaa virtsanpidätyskyvyn palautumista robotin eturauhasen poiston jälkeen arvioimme toimenpiteen aikana luodun ja sijoitetun 6-haaraisen retropubisen suburetraalisen autologisen hihnan käytön sekä retrogradisen vuotopisteen paineen leikkauksen sisäisen arvioinnin. retrogradinen perfuusiosfinkterometria hihnan oikeaa kiristystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrogradinen vuotopistepaine (RLPP) arvioidaan intraoperatiivisesti retrogradisen perfuusiosfinterometrian avulla potilailla, joille on määrä tehdä RALP laitoksessamme. Yksikään potilas ei kärsi preoperatiivisesta virtsanpidätyskyvyttömyydestä tai neurologisista häiriöistä.
Retrograde Perfusion Sphincterometry (RPS) -tekniikka. Kun potilas on yleisanestesiassa, nenämahaletkulla ja peräsuolen letkulla suolen puristamiseksi, asianmukaisesti RALP-menettelyä varten (30° trendelemburgista), asetetaan asteikolla varustettu nesteen tukitanko, jotta 0 cm:n asento johtaisi potilaan pubis. Kirurgisen toimenpiteen alussa pysyvä 16-kanavainen Foley-katetri asetetaan paikalleen ja rakko tyhjennetään kokonaan.
Tyhjennetty Foley-katetri vedetään sitten takaisin virtsaputken/fossa naviculariksen puoliväliin ja täytetään 1,5 cm3:lla suolaliuosta, jotta estetään nesteen ekstravasaatio ulkopuolelta. Katetri yhdistetään sitten 500 cc:n suolaliuosta sisältävään perfusaattipulloon ja pulloa lasketaan asteittain (nestettä tukevaa tolppaa pitkin) 1 metrin korkeudesta häpyhäpyn yläpuolella, kunnes neste lakkaa virtaamasta. Arvo (cmH2O), jossa neste lakkaa virtaamasta rakkoon, edustaa RLPP:tä.
Kuusihaarainen autologinen hihnakirurginen tekniikka. Lyhyesti sanottuna, sen jälkeen, kun kaksipuolinen verisuonet on otettu virtsarakon mobilisoinnin yhteydessä RALP:n aikana, hihna valmistetaan kuuraushoitajan pöydälle kuudella imeytyvällä CT2-neulaisella 0-Vicryl-ompeleella (kukin pituus 16 cm), tiiviisti keskitetysti yhteen; verisuonet leikataan 6 näytteeksi ja kiinnitetään ompeleella ja kerätään keskitetysti hihnan tilaa vievän keskiosan muodostamiseksi.
Ennen virtsan jatkuvuuden palauttamista hihna viedään leikkauskentälle ja sen raajat kiinnitetään molemmin puolin häpyhaarojen periosteumiin mediaalisella (vain lateraalisella symfyysillä), lateraalisella ja posteriorisella tasolla; denonvilliers faskia kunnostetaan kaksikerroksisella tavalla virtsaputken anastomoosin erottamiseksi hihnasta. Virtsaputken anastomoosin päätyttyä hihna kiristetään ja kiristetään ensin kaksi keskihaaraa ja sitten kaksi sivuhaaraa. Kun subjektiivinen oikea jännitys on saavutettu, RLPP arvioidaan ja jännitys säädetään leikkausta edeltävien arvojen mukaisesti.
RLPP arvioitiin vastaavasti ennen pneumoperitoneumin induktiota (RLPPb) ja pneumoperitoneumin induktion jälkeen (RLPPp). RLPP arvioitiin sitten urethrovesical anastomoosin (RLPPa) ja oikean hihnan kiristyksen (RLPP) jälkeen. Hihnan kiristyksen tavoitteena oli saada samanlaiset paineet kuin pneumoperitoneumin induktion jälkeen (RLPPs ≅RLPPp).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Andrea Cestari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hystopatologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen virtsankarkailu
- Neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
robottiradikaali prostatektomiapotilaat
Potilaalle määrätään robottiavusteinen radikaali prostatektomia
|
Urodynaaminen arviointi robottiradikaalin prostatektomian aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radikaalin eturauhasen poiston ja autologisen suburetraalisen sijoituksen vaikutus sulkijalihakseen ja varhaiseen virtsanpidätyskyvyn palautumiseen
Aikaikkuna: Sulkijalihaksen tehon leikkauksen sisäinen arviointi retrogradisen vuotopisteen paineen arvioinnilla - virtsanpidätyskyvyn toipuminen leikkauksen jälkeen katetrin poiston jälkeen - 10 ja 30 päivää katetrin poistamisen jälkeen - 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
sulkijalihaksen kompetenssin arviointi eturauhasen ablaation ja nostojen asettamisen jälkeen urodynaamisella arvioinnilla (retrogradinen vuotopistepaine cmH2O) ja virtsanpidätyskyvyn palautuminen (käytettyjen tyynyjen määrä)
|
Sulkijalihaksen tehon leikkauksen sisäinen arviointi retrogradisen vuotopisteen paineen arvioinnilla - virtsanpidätyskyvyn toipuminen leikkauksen jälkeen katetrin poiston jälkeen - 10 ja 30 päivää katetrin poistamisen jälkeen - 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAI-URO-RPS-RALP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset robottiradikaali prostatektomia
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuEturauhasen pahanlaatuinen kasvainYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisKeskilinjan komplikaatio | Keskilinjan infektioYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmisPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisPään ja kaulan kasvaimetYhdysvallat
-
Corindus Inc.PeruutettuÄäreisvaltimotauti | Perifeeriset verisuonisairaudet | Kaulavaltimon sairaudet | Munuaisvaltimotauti
-
Northwell HealthPeruutettu
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
University of PennsylvaniaValmisDelirium | DementiaYhdysvallat
-
University of California, DavisValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | SappikivitautiYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityLopetettuKävelyn uudelleenkoulutus terveissä kohteissa | Kävelyn uudelleenkoulutus aivohalvauksesta selviytyneissäYhdysvallat