- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03050996
Retrograde perfusiesphinterometrie en autologe sling om urine-continentie te verbeteren bij radicale robotica-prostatectomie
Intraoperatieve evaluatie of retrograde lekpuntdruk tijdens robotondersteunde radicale prostatectomie voor juiste autologe suburethrale slingspanning om vroeg herstel van urine-continentie te verbeteren
Herstel van urine-continentie blijft een van de meest hinderlijke bijwerkingen van moderne radicale prostaatchirurgie en er zijn verschillende technische aanpassingen gemeld, met name bij gerobotiseerde radicale prostatectomieprocedures, om herstel van urine-continentie in een vroeg stadium te verbeteren.
Met als doel het herstel van urinecontinentie na gerobotiseerde prostatectomie te verbeteren, evalueren we de impact van het gebruik van een 6-armige retropubische suburethrale autologe sling, gemaakt en geplaatst tijdens de procedure, in combinatie met intraoperatieve evaluatie van de retrograde lekpuntdruk door middel van van retrograde perfusie-sfincterometrie voor een juiste spanning van de sling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrograde lekpuntdruk (RLPP) wordt intraoperatief geëvalueerd, door middel van retrograde perfusiesphinterometrie, bij patiënten die gepland zijn om RALP te ondergaan in onze instelling, waarbij geen enkele patiënt last heeft van preoperatieve urine-incontinentie of neurologische aandoeningen.
Retrograde Perfusie Sfincterometrie (RPS) techniek. Met de patiënt onder algemene anesthesie, met een nasogastrische sonde en een rectale sonde om de darm te decomprimeren, correct gepositioneerd voor de RALP-procedure (30° van trendelemburg), wordt een gegradueerde vloeistofsteunpaal geplaatst zodat de 0 cm-positie resulteert op het niveau van schaambeen van de patiënt. Aan het begin van de chirurgische ingreep wordt de 16-kanaals Foley-katheter ingebracht en de blaas volledig geleegd.
De leeggelopen Foley-katheter wordt vervolgens teruggetrokken tot halverwege de urethra/fossa navicularis en opgeblazen met 1,5 cc zoutoplossing om extravasatie van vloeistof uit de uitwendige gehoorgang te voorkomen. De katheter wordt dan aangesloten op een 500 cc perfusaatfles met zoutoplossing en de fles wordt geleidelijk neergelaten (langs de vloeistofsteunpaal) vanaf een hoogte van 1 meter boven het schaambeen totdat de vloeistof stopt met stromen. De waarde, in cmH2O, waarbij de vloeistof niet meer in de blaas stroomt, vertegenwoordigt de RLPP.
Chirurgische techniek met zes takken van een autologe sling. In het kort, na bilaterale zaadleideroogst op het moment van blaasmobilisatie tijdens RALP, wordt de sling voorbereid op de scrub-verpleegtafel met zes resorbeerbare CT2-naald 0-Vicryl-hechtingen (elk met een lengte van 16 cm), centraal strak tegen elkaar; de zaadleider wordt in 6 exemplaren gesneden en doorboord met de hechting en centraal verzameld om het omvangrijke centrale deel van de tilband te creëren.
Voordat de urinecontinuïteit wordt hersteld, wordt de sling in het operatiegebied ingebracht en worden de uiteinden bilateraal bevestigd aan het periosteum van de schaambeentakken op mediaal (net lateraal van de symfyse), lateraal en posterieur niveau; de fascia van denonvilliers wordt dubbellaags hersteld om de urethrovesicale anastomose van de sling te scheiden. Na voltooiing van de urethrovesicale anastomose wordt de sling gespannen, waarbij eerst de twee mediale takken worden samengetrokken en daarna de twee laterale. Nadat de subjectieve juiste spanning is bereikt, wordt de RLPP geëvalueerd en wordt de spanning dienovereenkomstig aangepast aan de pre-operatieve waarden.
RLPP werd respectievelijk geëvalueerd vóór pneumoperitoneuminductie (RLPPb) en na pneumoperitoneuminductie (RLPPp). RLPP werd vervolgens geëvalueerd na urethrovesicale anastomose (RLPPa) en tijdens correct aanspannen van de sling (RLPP's). Het doel van het aanspannen van de sling was om een vergelijkbare druk te verkrijgen als na pneumoperitoneuminductie (RLPPs ≅RLPPp).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Werving
- Andrea Cestari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hystopathologisch bevestigde prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve urine-incontinentie
- Neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
robot radicale prostatectomie patiënten
Patiënt staat gepland voor een robotgeassisteerde radicale prostatectomie
|
Urodynamische evaluatie tijdens robotische radicale prostatectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van radicale prostatectomie en autologe suburethrale plaatsing op sfincterisch apparaat en vroeg herstel van urine-continentie
Tijdsspanne: Intraoperatieve evaluatie van de werkzaamheid van de sfincter met retrograde lekpuntdrukevaluatie - postoperatief herstel van urinecontinentie bij verwijdering van de katheter - 10 en 30 dagen na verwijdering van de katheter - 6 en 12 maanden na de operatie
|
evaluatie van sfincterische competentie na prostaatablatie en plaatsing van de sling onder urodynamische evaluatie (retrograde lekpuntdruk in cmH2O) en herstel van urinecontinentie (aantal gebruikte pads)
|
Intraoperatieve evaluatie van de werkzaamheid van de sfincter met retrograde lekpuntdrukevaluatie - postoperatief herstel van urinecontinentie bij verwijdering van de katheter - 10 en 30 dagen na verwijdering van de katheter - 6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAI-URO-RPS-RALP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op robotische radicale prostatectomie
-
Manisa Celal Bayar UniversityVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidHoofd- en nekneoplasmataVerenigde Staten
-
Trakya UniversityVoltooidPerfusie-index | Eén-longventilatie | Hypoxemie tijdens chirurgie | Zuurstofreserve-index | Pleth-variabiliteitsindexKalkoen
-
Selcuk UniversityVoltooidBloedarmoede (diagnose)Turkije (Türkiye)
-
Cairo UniversityBatterjee Medical CollegeVoltooid
-
Universidad Rey Juan CarlosOnbekendHartinfarct | Kwaliteit van het leven | Parese van de bovenste ledematen | Gevoeligheid | Activiteiten, motorenSpanje
-
Joanne TurnerIngetrokkenAbdominale Chirurgie | Buikhernia
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilHospital de Câncer de Barretos; Hospital dos Servidores do Estado do Rio de JaneiroOnbekendKwaliteit van het leven | Urine-incontinentie | Seksuele disfunctie | Rectale neoplasmataBrazilië
-
KB Medical SAVoltooidDegeneratieve schijfziekte | Wervelkanaalstenose | Spondylose | SpondylolisthesisZwitserland