Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrograde perfusiesphinterometrie en autologe sling om urine-continentie te verbeteren bij radicale robotica-prostatectomie

8 februari 2017 bijgewerkt door: acestari, Istituto Auxologico Italiano

Intraoperatieve evaluatie of retrograde lekpuntdruk tijdens robotondersteunde radicale prostatectomie voor juiste autologe suburethrale slingspanning om vroeg herstel van urine-continentie te verbeteren

Herstel van urine-continentie blijft een van de meest hinderlijke bijwerkingen van moderne radicale prostaatchirurgie en er zijn verschillende technische aanpassingen gemeld, met name bij gerobotiseerde radicale prostatectomieprocedures, om herstel van urine-continentie in een vroeg stadium te verbeteren.

Met als doel het herstel van urinecontinentie na gerobotiseerde prostatectomie te verbeteren, evalueren we de impact van het gebruik van een 6-armige retropubische suburethrale autologe sling, gemaakt en geplaatst tijdens de procedure, in combinatie met intraoperatieve evaluatie van de retrograde lekpuntdruk door middel van van retrograde perfusie-sfincterometrie voor een juiste spanning van de sling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Retrograde lekpuntdruk (RLPP) wordt intraoperatief geëvalueerd, door middel van retrograde perfusiesphinterometrie, bij patiënten die gepland zijn om RALP te ondergaan in onze instelling, waarbij geen enkele patiënt last heeft van preoperatieve urine-incontinentie of neurologische aandoeningen.

Retrograde Perfusie Sfincterometrie (RPS) techniek. Met de patiënt onder algemene anesthesie, met een nasogastrische sonde en een rectale sonde om de darm te decomprimeren, correct gepositioneerd voor de RALP-procedure (30° van trendelemburg), wordt een gegradueerde vloeistofsteunpaal geplaatst zodat de 0 cm-positie resulteert op het niveau van schaambeen van de patiënt. Aan het begin van de chirurgische ingreep wordt de 16-kanaals Foley-katheter ingebracht en de blaas volledig geleegd.

De leeggelopen Foley-katheter wordt vervolgens teruggetrokken tot halverwege de urethra/fossa navicularis en opgeblazen met 1,5 cc zoutoplossing om extravasatie van vloeistof uit de uitwendige gehoorgang te voorkomen. De katheter wordt dan aangesloten op een 500 cc perfusaatfles met zoutoplossing en de fles wordt geleidelijk neergelaten (langs de vloeistofsteunpaal) vanaf een hoogte van 1 meter boven het schaambeen totdat de vloeistof stopt met stromen. De waarde, in cmH2O, waarbij de vloeistof niet meer in de blaas stroomt, vertegenwoordigt de RLPP.

Chirurgische techniek met zes takken van een autologe sling. In het kort, na bilaterale zaadleideroogst op het moment van blaasmobilisatie tijdens RALP, wordt de sling voorbereid op de scrub-verpleegtafel met zes resorbeerbare CT2-naald 0-Vicryl-hechtingen (elk met een lengte van 16 cm), centraal strak tegen elkaar; de zaadleider wordt in 6 exemplaren gesneden en doorboord met de hechting en centraal verzameld om het omvangrijke centrale deel van de tilband te creëren.

Voordat de urinecontinuïteit wordt hersteld, wordt de sling in het operatiegebied ingebracht en worden de uiteinden bilateraal bevestigd aan het periosteum van de schaambeentakken op mediaal (net lateraal van de symfyse), lateraal en posterieur niveau; de fascia van denonvilliers wordt dubbellaags hersteld om de urethrovesicale anastomose van de sling te scheiden. Na voltooiing van de urethrovesicale anastomose wordt de sling gespannen, waarbij eerst de twee mediale takken worden samengetrokken en daarna de twee laterale. Nadat de subjectieve juiste spanning is bereikt, wordt de RLPP geëvalueerd en wordt de spanning dienovereenkomstig aangepast aan de pre-operatieve waarden.

RLPP werd respectievelijk geëvalueerd vóór pneumoperitoneuminductie (RLPPb) en na pneumoperitoneuminductie (RLPPp). RLPP werd vervolgens geëvalueerd na urethrovesicale anastomose (RLPPa) en tijdens correct aanspannen van de sling (RLPP's). Het doel van het aanspannen van de sling was om een ​​vergelijkbare druk te verkrijgen als na pneumoperitoneuminductie (RLPPs ≅RLPPp).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 20122
        • Werving
        • Andrea Cestari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt getroffen door prostaatkanker, gepland om robotgeassisteerde radicale prostatectomie te ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hystopathologisch bevestigde prostaatkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve urine-incontinentie
  • Neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
robot radicale prostatectomie patiënten
Patiënt staat gepland voor een robotgeassisteerde radicale prostatectomie
Urodynamische evaluatie tijdens robotische radicale prostatectomie
Andere namen:
  • Vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van radicale prostatectomie en autologe suburethrale plaatsing op sfincterisch apparaat en vroeg herstel van urine-continentie
Tijdsspanne: Intraoperatieve evaluatie van de werkzaamheid van de sfincter met retrograde lekpuntdrukevaluatie - postoperatief herstel van urinecontinentie bij verwijdering van de katheter - 10 en 30 dagen na verwijdering van de katheter - 6 en 12 maanden na de operatie
evaluatie van sfincterische competentie na prostaatablatie en plaatsing van de sling onder urodynamische evaluatie (retrograde lekpuntdruk in cmH2O) en herstel van urinecontinentie (aantal gebruikte pads)
Intraoperatieve evaluatie van de werkzaamheid van de sfincter met retrograde lekpuntdrukevaluatie - postoperatief herstel van urinecontinentie bij verwijdering van de katheter - 10 en 30 dagen na verwijdering van de katheter - 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IAI-URO-RPS-RALP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op robotische radicale prostatectomie

Abonneren