- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03050996
Retrograde Perfusionssphinterometrie und autologe Schlinge zur Verbesserung der Harnkontinenz bei der robotergestützten radikalen Prostatektomie
Intraoperative Bewertung oder retrograder Leckpunktdruck während der robotergestützten radikalen Prostatektomie zur ordnungsgemäßen Spannung der autologen suburethralen Schlinge zur Verbesserung der frühen Wiederherstellung der Harnkontinenz
Die Wiederherstellung der Harnkontinenz ist nach wie vor eine der störendsten Nebenwirkungen der modernen radikalen Prostatachirurgie, und es wurden mehrere technische Modifikationen, insbesondere bei robotergestützten radikalen Prostatektomieverfahren, berichtet, um die frühe Wiederherstellung der Harnkontinenz zu verbessern.
Mit dem Ziel, die Wiederherstellung der Harnkontinenz nach einer robotergestützten Prostatektomie zu verbessern, bewerten wir die Auswirkungen der Verwendung einer retropubischen suburethralen autologen Schlinge mit 6 Zweigen, die während des Eingriffs erstellt und platziert wird, in Verbindung mit der intraoperativen Bewertung des retrograden Leckpunktdrucks durch Mittel der retrograden Perfusionssphinkterometrie zur korrekten Spannung der Schlinge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der retrograde Leckpunktdruck (RLPP) wird intraoperativ mittels retrograder Perfusionssphinterometrie bei Patienten bewertet, bei denen in unserer Einrichtung eine RALP geplant ist, ohne dass der Patient an präoperativer Harninkontinenz oder neurologischen Störungen leidet.
Retrograde Perfusionssphinkterometrie (RPS)-Technik. Während sich der Patient unter Vollnarkose befindet, mit einer Magensonde und einem Rektalschlauch zur Dekompression des Darms ausgestattet ist und für den RALP-Eingriff richtig positioniert ist (30° von Trendelemburg), wird ein abgestufter Flüssigkeitsstützstab so positioniert, dass sich die 0-cm-Position auf der Höhe ergibt Schambein des Patienten. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs wird der 16-Kanal-Foley-Dauerkatheter eingeführt und die Blase vollständig entleert.
Der entleerte Foley-Katheter wird dann bis zur mittleren Harnröhre/Fossa navicularis zurückgezogen und mit 1,5 ml Kochsalzlösung aufgeblasen, um ein Austreten von Flüssigkeit aus dem äußeren Gehörgang zu verhindern. Der Katheter wird dann an eine 500-cm³-Flasche mit Kochsalzlösung-Perfusat angeschlossen und die Flasche schrittweise (entlang der Flüssigkeitshaltestange) aus einer Acht von 1 Meter über dem Schambein abgesenkt, bis die Flüssigkeit nicht mehr fließt. Der Wert in cmH2O, bei dem die Flüssigkeit nicht mehr in die Blase fließt, stellt den RLPP dar.
Operationstechnik mit autologer Schlinge mit sechs Zweigen. Kurz gesagt, nach der beidseitigen Entnahme des Samenleiters zum Zeitpunkt der Blasenmobilisierung während der RALP wird die Schlinge auf dem Operationstisch mit sechs resorbierbaren CT2-Nadel-0-Vicryl-Nähten (jeweils 16 cm lang) vorbereitet, die in der Mitte eng zusammenliegen; Die Samenleiter werden in 6 Exemplare geschnitten und mit der Naht fixiert und zentral gesammelt, um den voluminösen Mittelteil der Schlinge zu bilden.
Vor der Wiederherstellung der Harnkontinuität wird die Schlinge in das Operationsfeld eingeführt und ihre Enden werden beidseitig am Periost der Schambeinäste auf medialer (direkt lateral der Symphyse), lateraler und posteriorer Ebene fixiert; Die Denonvilliers-Faszie wird doppelschichtig wiederhergestellt, um die urethrovesikale Anastomose von der Schlinge zu trennen. Nach Abschluss der urethrovesikalen Anastomose wird die Schlinge gespannt, wobei zuerst die beiden medialen Äste und dann die beiden lateralen Äste zusammengezogen werden. Nachdem die subjektiv richtige Spannung erreicht ist, wird der RLPP bewertet und die Spannung entsprechend den Werten vor der Operation angepasst.
Der RLPP wurde jeweils vor der Pneumoperitoneum-Induktion (RLPPb) und nach der Pneumoperitoneum-Induktion (RLPPp) bewertet. Der RLPP wurde dann nach der urethrovesikalen Anastomose (RLPPa) und während der ordnungsgemäßen Schlingenspannung (RLPPs) bewertet. Ziel der Schlingenspannung war es, ähnliche Drücke wie nach der Pneumoperitoneuminduktion zu erreichen (RLPPs ≅RLPPp).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Milano, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Andrea Cestari
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hystopathologisch bestätigter Prostatakrebs
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Harninkontinenz
- Neurologische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit robotergestützter radikaler Prostatektomie
Bei dem Patienten ist eine robotergestützte radikale Prostatektomie geplant
|
Urodynamische Bewertung während der robotergestützten radikalen Prostatektomie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen der radikalen Prostatektomie und der autologen suburethralen Platzierung auf den Schließmuskelapparat und die frühe Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: Intraoperative Bewertung der sphinkterischen Wirksamkeit mit Bewertung des retrograden Leckpunktdrucks – postoperative Wiederherstellung der Harnkontinenz bei Katheterentfernung – 10 und 30 Tage nach Katheterentfernung – 6 und 12 Monate nach der Operation
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Bewertung der Schließmuskelkompetenz nach Prostataablation und Schlingenplatzierung unter urodynamischer Bewertung (retrograder Leckpunktdruck in cmH2O) und Wiederherstellung der Harnkontinenz (Anzahl der verwendeten Pads)
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Intraoperative Bewertung der sphinkterischen Wirksamkeit mit Bewertung des retrograden Leckpunktdrucks – postoperative Wiederherstellung der Harnkontinenz bei Katheterentfernung – 10 und 30 Tage nach Katheterentfernung – 6 und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IAI-URO-RPS-RALP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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