- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03050996
Retrograd perfusionsfinterometri og autolog slynge for at forbedre urinkontinens ved robotisk radikal prostatektomi
Intraoperativ evaluering eller retrograd lækagepunktstryk under robotassisteret radikal prostatektomi for korrekt autolog suburethral slyngespænding for at forbedre genopretning af tidlig urinkontinens
Genopretning af urinkontinens er fortsat en af de mest generende bivirkninger ved moderne radikal prostatakirurgi, og adskillige tekniske ændringer, især i robotassisteret radikal prostatektomi, er blevet rapporteret for at forbedre tidlig genopretning af urinkontinens.
Med det formål at forbedre genopretningen af urinkontinens efter robotprostatektomi, evaluerer vi virkningen af brugen af en 6-grenet retropubisk suburethral autolog slynge, skabt og placeret under proceduren, i forbindelse med intraoperativ evaluering af det retrograde lækagepunkttryk ved hjælp af midler af retrograd perfusionsfinkterometri for korrekt sejlspænding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retrograd lækagepunktstryk (RLPP) evalueres intraoperativt ved hjælp af retrograd perfusionsfinterometri hos patienter, der er planlagt til at gennemgå RALP på vores institution, uden at nogen patient er påvirket af præoperativ urininkontinens eller neurologiske lidelser.
Retrograd Perfusion Sphincterometri (RPS) teknik. Med patienten i generel anæstesi, med en nasogastrisk sonde og endetarmssonde til at dekomprimere tarmen, korrekt placeret til RALP-proceduren (30° af trendelemburg), placeres en gradueret væskestøttestang, således at 0 cm-positionen resulterede på niveau med patientens pubis. Ved begyndelsen af den kirurgiske procedure indsættes det indlagte 16ch Foley-kateter, og blæren tømmes helt.
Det tømte Foley-kateter trækkes derefter tilbage til midten af urethra/fossa navicularis og pustes op med 1,5 cc saltvand for at forhindre ekstravasation af væske fra den eksterne meatus. Kateteret forbindes derefter med en 500 cc saltvandsperfusatflaske, og flasken sænkes gradvist (langs den væskestøttende stang) fra en otte på 1 meter over pubis, indtil væsken stopper med at strømme. Værdien, i cmH2O, ved hvilken væsken stopper med at strømme ind i blæren repræsenterer RLPP.
Seks-grenet autolog slyngekirurgisk teknik. Kort fortalt, efter bilateral vas deferens-høstning på tidspunktet for blæremobilisering under RALP, forberedes slyngen på skrubbesygeplejerskebordet med seks absorberbare CT2-nåle 0-Vicryl suturer (hver måler 16 cm i længden), stramt centralt sammen; vas deferens skæres i 6 prøver og transfikseres med suturen og samles centralt for at skabe den voluminøse centrale del af slyngen.
Før urinkontinuitetsrestaurering indføres sejlet i operationsfeltet, og dets ekstremiteter fikseres bilateralt til periosteum af skambensgrenene på medial (lige lateralt for symfysen), lateralt og posteriort niveau; denonvilliers fascia genoprettes på en dobbeltlagsmåde for at adskille den urethrovesikale anastomose fra slyngen. Efter afslutning af den urethrovesikale anastomose spændes sejlet, idet de to mediale grene først spændes sammen, derefter de to laterale. Efter at subjektiv korrekt spænding er opnået, evalueres RLPP, og spændingen justeres i overensstemmelse med værdierne før operationen.
RLPP blev henholdsvis evalueret før pneumoperitoneuminduktion (RLPPb) og efter pneumoperitoneuminduktion (RLPPp). RLPP blev derefter evalueret efter urethrovesikal anastomose (RLPPa) og under korrekt sejlspænding (RLPP'er). Målet med sejlspændingen var at opnå samme tryk som efter pneumoperitoneuminduktion (RLPPs ≅RLPPp).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Rekruttering
- Andrea Cestari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hystopatologisk bekræftet prostatacancer
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ urininkontinens
- Neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
robot radikal prostatektomi patienter
Patienten er planlagt til at gennemgå robotassisteret radikal prostatektomi
|
Urodynamisk evaluering under robot radikal prostatektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af radikal prostatektomi og autolog suburethral placering på sphincteric apparat og tidlig urinkontinens genopretning
Tidsramme: Intraoperativ evaluering af sphincteric effektivitet med retrograd lækagepunkt trykevaluering - postoperativ genopretning af urinkontinens ved kateterfjernelse - 10 og 30 dage efter kateterfjernelse - 6 og 12 måneder efter operationen
|
evaluering af sphincteric kompetence efter prostata ablation og slyngeplacering under urodynamisk evaluering (Retrograde Leak Point Pressure in cmH2O) og genopretning af urinkontinens (antal anvendte puder)
|
Intraoperativ evaluering af sphincteric effektivitet med retrograd lækagepunkt trykevaluering - postoperativ genopretning af urinkontinens ved kateterfjernelse - 10 og 30 dage efter kateterfjernelse - 6 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAI-URO-RPS-RALP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med robot radikal prostatektomi
-
Case Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageOndartet neoplasma i prostataForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Manisa Celal Bayar UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Corindus Inc.Trukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Carotisarteriesygdomme | Nyrearteriesygdom
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttet
-
Selcuk UniversityAfsluttetAnæmi (diagnose)Tyrkiet (Türkiye)