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Sfinterometria a perfusione retrograda e sling autologo per migliorare la continenza urinaria nella prostatectomia radicale robotica

8 febbraio 2017 aggiornato da: acestari, Istituto Auxologico Italiano

Valutazione intraoperatoria o pressione retrograda del punto di perdita durante la prostatectomia radicale robot-assistita per un corretto tensionamento dell'imbracatura suburetrale autologa per migliorare il recupero precoce della continenza urinaria

Il recupero della continenza urinaria rimane uno degli effetti collaterali più fastidiosi della moderna chirurgia radicale della prostata e sono state segnalate diverse modifiche tecniche, specialmente nelle procedure di prostatectomia radicale assistita robotica, al fine di migliorare il recupero precoce della continenza urinaria.

Con l'obiettivo di migliorare il recupero della continenza urinaria dopo prostatectomia robotica, valutiamo l'impatto dell'uso di una sling autologa suburetrale retropubica a 6 rami, creata e posizionata durante la procedura, in associazione con la valutazione intraoperatoria della pressione retrograda del punto di perdita mediante della sfinterometria di perfusione retrograda per il corretto tensionamento del corsetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pressione retrograda del punto di perdita (RLPP) viene valutata intraoperatoriamente, mediante sfinterometria retrograda perfusionale, in pazienti programmati per RALP presso il nostro Istituto, senza pazienti affetti da incontinenza urinaria preoperatoria o disturbi neurologici.

Tecnica retrograda della sfinterometria perfusionale (RPS). Con il paziente in anestesia generale, con sondino nasogastrico e sondino rettale per decomprimere l'intestino, opportunamente posizionati per la procedura RALP (30° di trendelemburg), si posiziona un palo graduato porta fluidi in modo che la posizione di 0 cm risulti a livello di pube del paziente. All'inizio della procedura chirurgica, viene inserito il catetere di Foley 16ch a permanenza e la vescica completamente svuotata.

Il catetere di Foley sgonfio viene quindi retratto nell'uretra media/fossa navicolare e gonfiato con 1,5 cc di soluzione fisiologica per impedire lo stravaso di liquidi dal meato esterno. Il catetere viene quindi collegato ad un flacone di perfusato salino da 500 cc e il flacone viene progressivamente abbassato (lungo l'asta di supporto del fluido) da un otto di 1 metro sopra il pube finché il fluido non smette di fluire. Il valore, in cmH2O, al quale il fluido smette di fluire nella vescica rappresenta il RLPP.

Tecnica chirurgica con sling autologo a sei rami. In breve, dopo la raccolta bilaterale del dotto deferente al momento della mobilizzazione della vescica durante la RALP, il corsetto viene preparato sul tavolo dell'infermiere con sei suture assorbibili 0-Vicryl con ago CT2 (ciascuno misura 16 cm di lunghezza), strette centralmente insieme; i dotti deferenti vengono tagliati in 6 esemplari e trafitti con la sutura e raccolti centralmente per creare la parte centrale voluminosa della sling.

Prima del ripristino della continuità urinaria, la sling viene introdotta nel campo operatorio e le sue estremità vengono fissate bilateralmente al periostio delle branche pubiche a livello mediale (appena lateralmente alla sinfisi), laterale e posteriore; la fascia di denonvilliers viene restaurata a doppio strato per separare l'anastomosi uretrovescicale dallo sling. Terminata l'anastomosi uretrovescicale, si mette in tensione la sling, stringendo insieme prima i due rami mediali, poi i due laterali. Dopo aver raggiunto la corretta tensione soggettiva, viene valutato il RLPP e la tensione viene regolata in base ai valori preoperatori.

RLPP è stato valutato rispettivamente prima dell'induzione del pneumoperitoneo (RLPPb) e dopo l'induzione del pneumoperitoneo (RLPPp). L'RLPP è stato quindi valutato dopo l'anastomosi uretrovescicale (RLPPa) e durante il corretto tensionamento dell'imbracatura (RLPP). Lo scopo del tensionamento della fionda era ottenere pressioni simili a quelle dopo l'induzione del pneumoperitoneo (RLPPs ≅RLPPp).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Andrea Cestari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente affetto da cancro alla prostata, programmato per essere sottoposto a prostatectomia radicale robotica assistita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata confermato istopatologicamente

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria preoperatoria
  • Disordini neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica
Paziente programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale robotica assistita
Valutazione urodinamica durante la prostatectomia radicale robotica
Altri nomi:
  • Questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della prostatectomia radicale e posizionamento suburetrale autologo sull'apparato sfinterico e recupero precoce della continenza urinaria
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria dell'efficacia sfinterica con valutazione della pressione retrograda del punto di perdita - recupero postoperatorio della continenza urinaria alla rimozione del catetere - 10 e 30 giorni dopo la rimozione del catetere - 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
valutazione della competenza sfinterica dopo ablazione prostatica e posizionamento di sling sotto valutazione urodinamica (Retrograde Leak Point Pressure in cmH2O) e recupero della continenza urinaria (numero di tamponi utilizzati)
Valutazione intraoperatoria dell'efficacia sfinterica con valutazione della pressione retrograda del punto di perdita - recupero postoperatorio della continenza urinaria alla rimozione del catetere - 10 e 30 giorni dopo la rimozione del catetere - 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAI-URO-RPS-RALP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su prostatectomia radicale robotica

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