- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03050996
Sfinterometria a perfusione retrograda e sling autologo per migliorare la continenza urinaria nella prostatectomia radicale robotica
Valutazione intraoperatoria o pressione retrograda del punto di perdita durante la prostatectomia radicale robot-assistita per un corretto tensionamento dell'imbracatura suburetrale autologa per migliorare il recupero precoce della continenza urinaria
Il recupero della continenza urinaria rimane uno degli effetti collaterali più fastidiosi della moderna chirurgia radicale della prostata e sono state segnalate diverse modifiche tecniche, specialmente nelle procedure di prostatectomia radicale assistita robotica, al fine di migliorare il recupero precoce della continenza urinaria.
Con l'obiettivo di migliorare il recupero della continenza urinaria dopo prostatectomia robotica, valutiamo l'impatto dell'uso di una sling autologa suburetrale retropubica a 6 rami, creata e posizionata durante la procedura, in associazione con la valutazione intraoperatoria della pressione retrograda del punto di perdita mediante della sfinterometria di perfusione retrograda per il corretto tensionamento del corsetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione retrograda del punto di perdita (RLPP) viene valutata intraoperatoriamente, mediante sfinterometria retrograda perfusionale, in pazienti programmati per RALP presso il nostro Istituto, senza pazienti affetti da incontinenza urinaria preoperatoria o disturbi neurologici.
Tecnica retrograda della sfinterometria perfusionale (RPS). Con il paziente in anestesia generale, con sondino nasogastrico e sondino rettale per decomprimere l'intestino, opportunamente posizionati per la procedura RALP (30° di trendelemburg), si posiziona un palo graduato porta fluidi in modo che la posizione di 0 cm risulti a livello di pube del paziente. All'inizio della procedura chirurgica, viene inserito il catetere di Foley 16ch a permanenza e la vescica completamente svuotata.
Il catetere di Foley sgonfio viene quindi retratto nell'uretra media/fossa navicolare e gonfiato con 1,5 cc di soluzione fisiologica per impedire lo stravaso di liquidi dal meato esterno. Il catetere viene quindi collegato ad un flacone di perfusato salino da 500 cc e il flacone viene progressivamente abbassato (lungo l'asta di supporto del fluido) da un otto di 1 metro sopra il pube finché il fluido non smette di fluire. Il valore, in cmH2O, al quale il fluido smette di fluire nella vescica rappresenta il RLPP.
Tecnica chirurgica con sling autologo a sei rami. In breve, dopo la raccolta bilaterale del dotto deferente al momento della mobilizzazione della vescica durante la RALP, il corsetto viene preparato sul tavolo dell'infermiere con sei suture assorbibili 0-Vicryl con ago CT2 (ciascuno misura 16 cm di lunghezza), strette centralmente insieme; i dotti deferenti vengono tagliati in 6 esemplari e trafitti con la sutura e raccolti centralmente per creare la parte centrale voluminosa della sling.
Prima del ripristino della continuità urinaria, la sling viene introdotta nel campo operatorio e le sue estremità vengono fissate bilateralmente al periostio delle branche pubiche a livello mediale (appena lateralmente alla sinfisi), laterale e posteriore; la fascia di denonvilliers viene restaurata a doppio strato per separare l'anastomosi uretrovescicale dallo sling. Terminata l'anastomosi uretrovescicale, si mette in tensione la sling, stringendo insieme prima i due rami mediali, poi i due laterali. Dopo aver raggiunto la corretta tensione soggettiva, viene valutato il RLPP e la tensione viene regolata in base ai valori preoperatori.
RLPP è stato valutato rispettivamente prima dell'induzione del pneumoperitoneo (RLPPb) e dopo l'induzione del pneumoperitoneo (RLPPp). L'RLPP è stato quindi valutato dopo l'anastomosi uretrovescicale (RLPPa) e durante il corretto tensionamento dell'imbracatura (RLPP). Lo scopo del tensionamento della fionda era ottenere pressioni simili a quelle dopo l'induzione del pneumoperitoneo (RLPPs ≅RLPPp).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Milano, Italia, 20122
- Reclutamento
- Andrea Cestari
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata confermato istopatologicamente
Criteri di esclusione:
- Incontinenza urinaria preoperatoria
- Disordini neurologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica
Paziente programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale robotica assistita
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Valutazione urodinamica durante la prostatectomia radicale robotica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della prostatectomia radicale e posizionamento suburetrale autologo sull'apparato sfinterico e recupero precoce della continenza urinaria
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria dell'efficacia sfinterica con valutazione della pressione retrograda del punto di perdita - recupero postoperatorio della continenza urinaria alla rimozione del catetere - 10 e 30 giorni dopo la rimozione del catetere - 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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valutazione della competenza sfinterica dopo ablazione prostatica e posizionamento di sling sotto valutazione urodinamica (Retrograde Leak Point Pressure in cmH2O) e recupero della continenza urinaria (numero di tamponi utilizzati)
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Valutazione intraoperatoria dell'efficacia sfinterica con valutazione della pressione retrograda del punto di perdita - recupero postoperatorio della continenza urinaria alla rimozione del catetere - 10 e 30 giorni dopo la rimozione del catetere - 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAI-URO-RPS-RALP
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