- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03050996
Retrograd perfusjonsfinterometri og autolog slynge for å forbedre urinkontinens ved robotisk radikal prostatektomi
Intraoperativ evaluering eller retrograd lekkasjepunktstrykk under robotassistert radikal prostatektomi for riktig autolog suburethral slyngespenning for å forbedre tidlig urinkontinensrestitusjon
Utvinning av urinkontinens er fortsatt en av de mest plagsomme bivirkningene av moderne radikal prostatakirurgi, og flere tekniske modifikasjoner, spesielt i robotassisterte radikale prostatektomi-prosedyrer, er rapportert for å forbedre tidlig utvinning av urinkontinens.
Med sikte på å forbedre utvinningen av urinkontinens etter robotprostatektomi, evaluerer vi virkningen av bruken av en 6-grenet retropubisk suburethral autolog slynge, opprettet og plassert under prosedyren, i forbindelse med intraoperativ evaluering av det retrograde lekkasjepunkttrykket ved hjelp av av retrograd perfusjonsfinkterometri for riktig oppspenning av seil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrograd lekkasjepunkttrykk (RLPP) evalueres intraoperativt, ved hjelp av retrograd perfusjonsfinterometri, hos pasienter som er planlagt å gjennomgå RALP ved vår institusjon, uten at noen pasienter er påvirket av preoperativ urininkontinens eller nevrologiske lidelser.
Retrograd Perfusion Sphincterometry (RPS) teknikk. Med pasienten under generell anestesi, med en nasogastrisk sonde og endetarmsslange for å dekomprimere tarmen, riktig posisjonert for RALP-prosedyre (30° av trendelemburg), plasseres en gradert væskestøttestang slik at 0 cm-posisjonen resulterte i nivå med pasientens pubis. Ved begynnelsen av den kirurgiske prosedyren settes det inneliggende 16ch Foley-kateteret inn og blæren tømmes helt.
Det tømte Foley-kateteret trekkes deretter tilbake til midten av urethra/fossa navicularis og blåses opp med 1,5 cc saltvann for å forhindre ekstravasering av væske fra den ytre øregangen. Kateteret kobles deretter til en 500 cc saltvannsperfusatflaske og flasken senkes gradvis (langs væskestøttestangen) fra en åtte på 1 meter over pubis til væsken slutter å strømme. Verdien, i cmH2O, ved hvilken væsken stopper å strømme inn i blæren representerer RLPP.
Seks-grenet autolog seilkirurgisk teknikk. Kort fortalt, etter bilateral vas deferens-høsting på tidspunktet for blæremobilisering under RALP, klargjøres seilet på skrubbepleiebord med seks absorberbare CT2 nål 0-Vicryl suturer (hver måler 16 cm i lengde), tett sentralt sammen; vas deferens kuttes i 6 prøver og transfikseres med suturen og samles sentralt for å lage den klumpete sentrale delen av seilet.
Før gjenoppretting av urinkontinuitet, introduseres seilet i operasjonsfeltet og dets ekstremiteter festes bilateralt til periosteum av kjønnsgrenene på medialt (bare lateralt for symfysen), lateralt og bakre nivå; denonvilliers fascia gjenopprettes på en dobbeltlagsmåte for å skille den uretrovesiske anastomosen fra slyngen. Etter fullføring av den uretrovesiske anastomosen, strammes seilet, og de to mediale grenene strammes sammen først, deretter de to laterale. Etter at subjektiv korrekt spenning er oppnådd, blir RLPP evaluert og spenningen justert i henhold til verdier før operasjonen.
RLPP ble henholdsvis evaluert før pneumoperitoneum induksjon (RLPPb) og etter pneumoperitoneum induksjon (RLPPp). RLPP ble deretter evaluert etter uretrovesikal anastomose (RLPPa) og under riktig slingspenning (RLPP). Målet med seilstramming var å oppnå lignende trykk som etter pneumoperitoneuminduksjon (RLPPs ≅RLPPp).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Rekruttering
- Andrea Cestari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hystopatologisk bekreftet prostatakreft
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ urininkontinens
- Nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
robotiske radikale prostatektomipasienter
Pasienten skal gjennomgå robotassistert radikal prostatektomi
|
Urodynamisk evaluering under robotisk radikal prostatektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av radikal prostatektomi og autolog suburethral plassering på sphincteric apparat og tidlig urinkontinensgjenoppretting
Tidsramme: Intraoperativ evaluering av sfinkterisk effekt med Retrograd Leak Point Pressure-evaluering - postoperativ gjenoppretting av urinkontinens ved kateterfjerning - 10 og 30 dager etter kateterfjerning - 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
evaluering av sphincteric kompetanse etter prostataablasjon og seilplassering under urodynamisk evaluering (Retrograde Leak Point Pressure in cmH2O) og gjenoppretting av urinkontinens (antall pads brukt)
|
Intraoperativ evaluering av sfinkterisk effekt med Retrograd Leak Point Pressure-evaluering - postoperativ gjenoppretting av urinkontinens ved kateterfjerning - 10 og 30 dager etter kateterfjerning - 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAI-URO-RPS-RALP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .