Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrograd perfusjonsfinterometri og autolog slynge for å forbedre urinkontinens ved robotisk radikal prostatektomi

8. februar 2017 oppdatert av: acestari, Istituto Auxologico Italiano

Intraoperativ evaluering eller retrograd lekkasjepunktstrykk under robotassistert radikal prostatektomi for riktig autolog suburethral slyngespenning for å forbedre tidlig urinkontinensrestitusjon

Utvinning av urinkontinens er fortsatt en av de mest plagsomme bivirkningene av moderne radikal prostatakirurgi, og flere tekniske modifikasjoner, spesielt i robotassisterte radikale prostatektomi-prosedyrer, er rapportert for å forbedre tidlig utvinning av urinkontinens.

Med sikte på å forbedre utvinningen av urinkontinens etter robotprostatektomi, evaluerer vi virkningen av bruken av en 6-grenet retropubisk suburethral autolog slynge, opprettet og plassert under prosedyren, i forbindelse med intraoperativ evaluering av det retrograde lekkasjepunkttrykket ved hjelp av av retrograd perfusjonsfinkterometri for riktig oppspenning av seil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Retrograd lekkasjepunkttrykk (RLPP) evalueres intraoperativt, ved hjelp av retrograd perfusjonsfinterometri, hos pasienter som er planlagt å gjennomgå RALP ved vår institusjon, uten at noen pasienter er påvirket av preoperativ urininkontinens eller nevrologiske lidelser.

Retrograd Perfusion Sphincterometry (RPS) teknikk. Med pasienten under generell anestesi, med en nasogastrisk sonde og endetarmsslange for å dekomprimere tarmen, riktig posisjonert for RALP-prosedyre (30° av trendelemburg), plasseres en gradert væskestøttestang slik at 0 cm-posisjonen resulterte i nivå med pasientens pubis. Ved begynnelsen av den kirurgiske prosedyren settes det inneliggende 16ch Foley-kateteret inn og blæren tømmes helt.

Det tømte Foley-kateteret trekkes deretter tilbake til midten av urethra/fossa navicularis og blåses opp med 1,5 cc saltvann for å forhindre ekstravasering av væske fra den ytre øregangen. Kateteret kobles deretter til en 500 cc saltvannsperfusatflaske og flasken senkes gradvis (langs væskestøttestangen) fra en åtte på 1 meter over pubis til væsken slutter å strømme. Verdien, i cmH2O, ved hvilken væsken stopper å strømme inn i blæren representerer RLPP.

Seks-grenet autolog seilkirurgisk teknikk. Kort fortalt, etter bilateral vas deferens-høsting på tidspunktet for blæremobilisering under RALP, klargjøres seilet på skrubbepleiebord med seks absorberbare CT2 nål 0-Vicryl suturer (hver måler 16 cm i lengde), tett sentralt sammen; vas deferens kuttes i 6 prøver og transfikseres med suturen og samles sentralt for å lage den klumpete sentrale delen av seilet.

Før gjenoppretting av urinkontinuitet, introduseres seilet i operasjonsfeltet og dets ekstremiteter festes bilateralt til periosteum av kjønnsgrenene på medialt (bare lateralt for symfysen), lateralt og bakre nivå; denonvilliers fascia gjenopprettes på en dobbeltlagsmåte for å skille den uretrovesiske anastomosen fra slyngen. Etter fullføring av den uretrovesiske anastomosen, strammes seilet, og de to mediale grenene strammes sammen først, deretter de to laterale. Etter at subjektiv korrekt spenning er oppnådd, blir RLPP evaluert og spenningen justert i henhold til verdier før operasjonen.

RLPP ble henholdsvis evaluert før pneumoperitoneum induksjon (RLPPb) og etter pneumoperitoneum induksjon (RLPPp). RLPP ble deretter evaluert etter uretrovesikal anastomose (RLPPa) og under riktig slingspenning (RLPP). Målet med seilstramming var å oppnå lignende trykk som etter pneumoperitoneuminduksjon (RLPPs ≅RLPPp).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Andrea Cestari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient rammet av prostatakreft, planlagt å gjennomgå robotassistert radikal prostatektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hystopatologisk bekreftet prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ urininkontinens
  • Nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
robotiske radikale prostatektomipasienter
Pasienten skal gjennomgå robotassistert radikal prostatektomi
Urodynamisk evaluering under robotisk radikal prostatektomi
Andre navn:
  • Spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av radikal prostatektomi og autolog suburethral plassering på sphincteric apparat og tidlig urinkontinensgjenoppretting
Tidsramme: Intraoperativ evaluering av sfinkterisk effekt med Retrograd Leak Point Pressure-evaluering - postoperativ gjenoppretting av urinkontinens ved kateterfjerning - 10 og 30 dager etter kateterfjerning - 6 og 12 måneder etter operasjonen
evaluering av sphincteric kompetanse etter prostataablasjon og seilplassering under urodynamisk evaluering (Retrograde Leak Point Pressure in cmH2O) og gjenoppretting av urinkontinens (antall pads brukt)
Intraoperativ evaluering av sfinkterisk effekt med Retrograd Leak Point Pressure-evaluering - postoperativ gjenoppretting av urinkontinens ved kateterfjerning - 10 og 30 dager etter kateterfjerning - 6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IAI-URO-RPS-RALP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på robotisk radikal prostatektomi

Abonnere