- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03050996
Retrográd perfúziós szfinterometria és autológ heveder a vizeletkontinencia javítására robotos radikális prosztatektómiában
Intraoperatív kiértékelés vagy retrográd szivárgási pont nyomás robot által segített radikális prosztatektómia során a megfelelő autológ szuuretrális heveder megfeszítéséhez a vizeletkontinencia korai felépülésének javítása érdekében
A vizeletkontinencia helyreállítása továbbra is a modern radikális prosztata műtétek egyik legzavaróbb mellékhatása, és számos technikai módosításról számoltak be, különösen a robotizált radikális prosztataeltávolítási eljárásokban, hogy javítsák a vizeletkontinencia korai felépülését.
A robotos prosztatektómia utáni vizeletkontinencia helyreállításának javítása érdekében értékeljük az eljárás során létrehozott és elhelyezett 6 ágú retropubicus suburethralis autológ heveder használatának hatását a retrográd szivárgásponti nyomás intraoperatív értékelésével összefüggésben. retrográd perfúziós sphincterometria a heveder megfelelő feszítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retrográd szivárgásponti nyomást (RLPP) intraoperatívan, retrográd perfúziós sphinterometria segítségével értékelik azoknál a betegeknél, akiket intézményünkben RALP-n kell átesni, anélkül, hogy a műtét előtti vizelet-inkontinencia vagy neurológiai rendellenesség nem érintett volna.
Retrográd perfúziós sphincterometry (RPS) technika. A beteg általános érzéstelenítésben, nazogasztrikus szondával és a bél dekompresszióját biztosító végbélszondával, a RALP eljáráshoz megfelelően elhelyezve (trendelemburg 30°) egy fokozatos folyadéktartó rudat helyezünk el úgy, hogy a 0 cm-es pozíció a beteg szemérem . A sebészeti beavatkozás elején behelyezik a 16 csatornás Foley katétert, és teljesen kiürítik a hólyagot.
A leeresztett Foley katétert ezután visszahúzzuk a húgycső/fossa navicularis közepébe, és felfújjuk 1,5 cc sóoldattal, hogy megakadályozzuk a folyadék extravazációját a külső hasüregből. A katétert ezután egy 500 cm3-es sóoldatos perfuzátum palackhoz csatlakoztatjuk, és a palackot fokozatosan leengedjük (a folyadéktartó oszlop mentén) a szeméremtest feletti 1 méteres nyolcról addig, amíg a folyadék áramlása meg nem áll. A H2O cm-ben megadott érték, amelynél a folyadék abbahagyja a húgyhólyagba való áramlását, az RLPP-t jelenti.
Hatágú autológ hevederes műtéti technika. Röviden, a kétoldali vas deferens begyűjtése után a hólyag mobilizálása során a RALP során, a hevedert a bozótápoló asztalon készítik elő hat felszívódó CT2 tűs 0-Vicryl varrattal (mindegyik 16 cm hosszú), szorosan egymáshoz; a vas deferenseket 6 mintára vágják, a varrattal átragasztják, és központilag összegyűjtik, hogy létrehozzák a heveder terjedelmes központi részét.
A vizelet folytonosságának helyreállítása előtt a hevedert a sebészeti területre helyezik, és a végtagjait kétoldalian rögzítik a szeméremágak csonthártyájához mediálisan (a szimfízishez képest csak laterálisan), oldalsó és hátsó szinten; a denonvilliers fasciát kettős rétegben restaurálják, hogy az urethrovesicalis anasztomózist leválasztsák a hevederről. Az urethrovesicalis anasztomózis befejezése után a hevedert megfeszítjük, először a két mediális ágat, majd a két oldalsót feszítjük össze. A szubjektív megfelelő feszültség elérése után az RLPP-t értékeljük, és a feszültséget a műtét előtti értékeknek megfelelően állítjuk be.
Az RLPP-t pneumoperitoneum indukció előtt (RLPPb) és pneumoperitoneum indukciót (RLPPp) követően értékelték. Az RLPP-t ezután az urethrovesicalis anasztomózis (RLPPa) és a megfelelő hevederfeszítés (RLPP) során értékelték. A hevederfeszítés célja hasonló nyomás elérése volt, mint a pneumoperitoneum indukció után (RLPPs ≅RLPPp).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Andrea Cestari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiailag igazolt prosztatarák
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív vizelet inkontinencia
- Neurológiai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
robot radikális prostatectomiás betegek
A páciensen robotizált radikális prosztatektómiát terveznek
|
Urodinamikai értékelés robot radikális prosztatektómia során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radikális prosztatektómia és az autológ suburethralis elhelyezés hatása a sphincterikus apparátusra és a vizeletkontinencia korai helyreállítására
Időkeret: A záróizom hatékonyságának intraoperatív értékelése retrográd szivárgási pont nyomásértékeléssel - a vizeletkontinencia műtét utáni helyreállítása a katéter eltávolítása után - 10 és 30 nappal a katéter eltávolítása után - 6 és 12 hónappal a műtét után
|
a sphincterikus kompetencia értékelése prosztata abláció és heveder felhelyezése után urodinamikai kiértékelés alatt (retrográd szivárgásponti nyomás H2O cm-ben) és a vizeletkontinencia helyreállítása (a használt betétek száma)
|
A záróizom hatékonyságának intraoperatív értékelése retrográd szivárgási pont nyomásértékeléssel - a vizeletkontinencia műtét utáni helyreállítása a katéter eltávolítása után - 10 és 30 nappal a katéter eltávolítása után - 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAI-URO-RPS-RALP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a robot radikális prosztatektómia
-
Case Comprehensive Cancer CenterVisszavontProsztata rosszindulatú daganataEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Corindus Inc.VisszavontPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | A nyaki artériák betegségei | Veseartéria betegség
-
Mayo ClinicBefejezveFej- és Nyakrák | Oropharyngealis neoplazmákEgyesült Államok
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityMegszűntJárás-átképzés egészséges alanyokban | Járás-átképzés a stroke-túlélőkbenEgyesült Államok
-
Manisa Celal Bayar UniversityBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveA fej és a nyak daganataiEgyesült Államok
-
Corindus Inc.Megszűnt
-
Hansen MedicalMegszűntPerifériás érbetegségFranciaország