- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03050996
Sfinterometria perfuzji wstecznej i autologiczna pętla do poprawy trzymania moczu w radykalnej prostatektomii z użyciem robota
Śródoperacyjna ocena lub wsteczne ciśnienie w punkcie nieszczelności podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem w celu prawidłowego naprężenia taśmy podcewkowej autologicznej w celu poprawy wczesnej rekontynencji moczu
Przywracanie trzymania moczu pozostaje jednym z najbardziej uciążliwych skutków ubocznych nowoczesnej radykalnej operacji gruczołu krokowego i opisano kilka modyfikacji technicznych, zwłaszcza w procedurach radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem, w celu poprawy wczesnego przywracania trzymania moczu.
Mając na celu poprawę odzyskiwania trzymania moczu po prostatektomii zrobotyzowanej, oceniamy wpływ zastosowania załonowej, autologicznej temblaka podcewkowego o 6 rozgałęzieniach, utworzonej i założonej w trakcie zabiegu, w powiązaniu ze śródoperacyjną oceną wstecznego ciśnienia punktu nieszczelności za pomocą wstecznej sfinktometrii perfuzyjnej w celu prawidłowego naprężenia taśmy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciśnienie punktu nieszczelności wstecznej (RLPP) jest oceniane śródoperacyjnie za pomocą wstecznej sfinterometrii perfuzyjnej u pacjentów planowanych do RALP w naszym Ośrodku, u których żaden pacjent nie miał przedoperacyjnego nietrzymania moczu ani zaburzeń neurologicznych.
Technika wstecznej sfinktometrii perfuzyjnej (RPS). U pacjenta w znieczuleniu ogólnym, z sondą nosowo-żołądkową i sondą rektalną do odbarczenia jelita, odpowiednio ułożonych do zabiegu RALP (30° Trendelemburga), ustawia się wyskalowany pręt podtrzymujący płyn, tak aby pozycja 0 cm dawała na poziomie łono pacjenta. Na początku zabiegu chirurgicznego wprowadza się założony na stałe 16-kanałowy cewnik Foleya i całkowicie opróżnia pęcherz.
Opróżniony cewnik Foleya jest następnie wycofywany do środkowej części cewki moczowej/dolu łódkowatego i napełniany 1,5 cm3 soli fizjologicznej, aby zapobiec wynaczynieniu płynu z przewodu zewnętrznego. Cewnik jest następnie podłączany do butelki z perfuzatem soli fizjologicznej o pojemności 500 cm3 i butelka jest stopniowo opuszczana (wzdłuż słupa podtrzymującego płyn) z wysokości 8 na 1 metr nad kością łonową, aż płyn przestanie płynąć. Wartość w cmH2O, przy której płyn przestaje płynąć do pęcherza, reprezentuje RLPP.
Sześcioddziałowa autologiczna technika chirurgiczna. W skrócie, po obustronnym pobraniu nasieniowodów w czasie mobilizacji pęcherza podczas RALP, podwieszka jest przygotowywana na stole pielęgniarskim z sześcioma wchłanialnymi szwami 0-Vicryl z igłą CT2 (każdy o długości 16 cm), ciasno centralnie razem; nasieniowody są cięte na 6 próbek i przebijane szwem i zbierane centralnie w celu utworzenia obszernej centralnej części procy.
Przed odtworzeniem ciągłości układu moczowego podwieszka jest wprowadzana w pole operacyjne, a jej końce mocowane obustronnie do okostnej gałęzi łonowych na poziomie przyśrodkowym (obok spojenia łonowego), bocznym i tylnym; powięź denonvilliersa jest odtwarzana w sposób dwuwarstwowy w celu oddzielenia zespolenia cewkowo-pęcherzowego od temblaka. Po zakończeniu zespolenia cewkowo-pęcherzowego napina się temblak, zaciskając najpierw dwie gałęzie przyśrodkowe, a następnie dwie boczne. Po uzyskaniu subiektywnie prawidłowego napięcia ocenia się RLPP i dostosowuje napięcie do wartości sprzed operacji.
RLPP oceniano odpowiednio przed indukcją odmy otrzewnowej (RLPPb) i po indukcji odmy otrzewnowej (RLPPp). RLPP oceniano następnie po zespoleniu cewkowo-pęcherzowym (RLPPa) i podczas prawidłowego napinania temblaka (RLPPs). Celem napinania temblaka było uzyskanie podobnych ciśnień jak po indukcji odmy otrzewnowej (RLPPs ≅RLPPp).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Andrea Cestari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak prostaty potwierdzony histopatologicznie
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne nietrzymanie moczu
- Zaburzenia neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów po radykalnej prostatektomii z użyciem robota
Pacjent ma zostać poddany radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem
|
Ocena urodynamiczna podczas radykalnej prostatektomii z użyciem robota
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ radykalnej prostatektomii i autologicznego założenia podcewkowego na aparat zwieraczowy i wczesne przywracanie trzymania moczu
Ramy czasowe: Śródoperacyjna ocena skuteczności działania zwieraczy z oceną ciśnienia w punkcie przecieku wstecznego - pooperacyjne odzyskanie trzymania moczu po usunięciu cewnika - 10 i 30 dni po usunięciu cewnika - 6 i 12 miesięcy po operacji
|
ocena wydolności zwieraczy gruczołu krokowego po ablacji i założeniu temblaka pod kontrolą urodynamiczną (Ciśnienie punktu nieszczelności wstecznej w cmH2O) i odzyskanie trzymania moczu (liczba użytych wkładek)
|
Śródoperacyjna ocena skuteczności działania zwieraczy z oceną ciśnienia w punkcie przecieku wstecznego - pooperacyjne odzyskanie trzymania moczu po usunięciu cewnika - 10 i 30 dni po usunięciu cewnika - 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAI-URO-RPS-RALP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na radykalna prostatektomia robota
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNowotwory głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Corindus Inc.WycofaneChoroba tętnic obwodowych | Choroby naczyń obwodowych | Choroby tętnic szyjnych | Choroba tętnicy nerkowej
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Mayo ClinicZakończonyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Manisa Celal Bayar UniversityZakończony
-
Corindus Inc.ZakończonyCHAM | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STStany Zjednoczone
-
Hansen MedicalZakończonyChoroba naczyń obwodowychFrancja
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutacyjnyPowikłania artroplastyki | Artropatia kolana | Antoplastyka wspomagana przez roboty | Wyniki TKAGrecja
-
University of Auckland, New ZealandJeszcze nie rekrutacja